急性虚血性脳卒中におけるJ147の安全性と有効性 (JUMPSTART)
2026年8月21日 更新者：Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
急性虚血性脳卒中患者における静脈内J147と血管内治療の併用の安全性および有効性を評価するための第II相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、適応型研究
この臨床試験の目的は、薬剤J147が虚血性脳卒中を経験した患者の予後を改善するかどうかを明らかにすることです。
また、脳卒中患者に注射で投与されたJ147の安全性についても検討します。
研究者は、血栓除去療法後にJ147を投与された患者群と、J147を投与されなかった患者群の予後を比較します。
参加者は、3回から4回の磁気共鳴画像法（MRI）脳スキャンを受けることになり、複数の時点で血液サンプルが採取されます。
また、参加者は脳機能のいくつかの側面を測定するために評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、機械的血栓回収術を受け、静脈内血栓溶解療法（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼ）の有無にかかわらず再灌流療法の適応となる、大血管閉塞が確認された急性虚血性脳卒中（AIS）患者を対象に、注射用J147エマルジョン（J147）の投与を評価するための、前向き、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、適応型第II相臨床試験です。
参加者は標準治療に従って機械的血栓回収術を受けます。 再灌流の成功が確認された後、適格な参加者は盲検化された注射用J147エマルジョンまたはプラセボの単回静脈内ボーラス投与を受けます。
本研究は2つの連続したコホートで実施されます。 最初のコホートでは、プラセボと比較して2つの用量レベルでJ147が評価されます。 独立したデータ安全監視委員会（DSMB）によって実施される中間安全性および有効性レビューに基づき、2番目のコホートで評価する目標用量が選択されます。 2番目のコホートの参加者は、選択された用量のJ147またはプラセボを無作為に投与されます。
本研究の目的は、機械的血栓回収術（静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず）との併用時に、プラセボと比較した異なる用量レベルでのJ147の安全性と忍容性を評価し、AIS対象集団における画像診断、生物学的、および臨床的転帰への潜在的な効果を探索することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marguerite Prior, Ph.D.
- 電話番号：619-278-9516
- メール：mprior@abrexa.net
研究場所
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 積極的、募集していない
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- 募集
- Javon Bea Hospital
-
主任研究者：
- Vibhav Bansal, MD
-
コンタクト：
- Christy Meiborg
- 電話番号：815-971-6854
- メール：chmeiborg@mhemail.org
-
副調査官：
- Sarah Linder, NP
-
副調査官：
- Valerie Wright, NP
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 積極的、募集していない
- Albany Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- まだ募集していません
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
-
副調査官：
- Jefferson Miley, MD
-
副調査官：
- Supreet Kaur, MD
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コンタクト：
- Lisa A Davis, PhD, RN
- 電話番号：512-202-6486
- メール：lisa.davis@austin.utexas.edu
-
主任研究者：
- Steven J Warach, MD, PhD
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副調査官：
- Elham Askari, MD
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副調査官：
- Zachary Brittingham, DO
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副調査官：
- Lisa Davis, PhD, RN
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副調査官：
- Manzure Mawla, DO
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副調査官：
- Matthew Padrick, MD
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副調査官：
- Rachel Pearson, MD
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副調査官：
- Hamidreza Saber, MD
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副調査官：
- Borna Tabibian, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 患者または法的に認められた代理人から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること。
- 急性脳虚血に一致する新たな局所性の障害性神経学的欠損があること。
- 無作為化前にベースラインNIHSSスコアが5点以上25点以下であり、臨床的判断により障害性の神経学的欠損があると判定されたこと。
- 脳卒中前のmRSスコアが0〜2であること。
- 最終確認良好時から24時間以内、症状発見から6時間以内に治療が可能であること。
- 静脈内血栓溶解療法の併用の有無にかかわらず、血管内血栓回収療法（EVT）を受ける適応があること。 このような患者は、急性虚血性脳卒中（AIS）患者の早期管理に関する地域の標準治療に従って治療を開始すべきである。 静脈内血栓溶解療法が早期に中止された場合、その原因と総投与量を記録する。 過去48時間以内に経口抗凝固薬（OAC）を服用した患者は、血栓溶解療法の適応ではなく、投与すべきではない。
- EVT後にTICI2B以上の再開通が達成されていること。
女性は、永久的に不妊（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術）または閉経後（少なくとも12か月連続で月経がなく、他の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン[FSH]値で確認された場合を定義）でない限り、研究期間中および最終投与後最低30日間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 高度に効果的な避妊法には以下が含まれる：
- 複合（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮、注射）。
- プロゲスチンのみのホルモン避妊法（経口、注射、インプラント）。
- 子宮内避妊器具（IUD）。
- 子宮内ホルモン放出システム（IUS）。
- 両側卵管閉塞。
- 性的禁欲（参加者の通常の生活様式と一致する場合）。
- パートナーが精管切除を受けており、そのパートナーが唯一の性的パートナーであり、精管切除が陰性の精子数で確認されている場合。
- バリア法（例：殺精子剤付きコンドーム、ペッサリー）は高度に効果的とはみなされず、追加の保護としてのみ使用すべきである。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、登録前に尿妊娠検査で陰性であること。
WOCBPパートナーを持つ男性参加者は、以下のいずれかを満たさなければならない：
- 精管切除を受けていること、または
- 研究期間中および最終投与後30日間、殺精子剤付きコンドームと女性パートナーが使用する追加の高度に効果的な避妊法を併用することに同意すること。
- 男性はまた、研究期間中および治療後同じ期間、精子提供を行わないことに同意しなければならない。
特定の神経画像選定基準
- 血管画像で確認された、機械的血栓回収術に適した内頸動脈、中大脳動脈、前大脳動脈、後大脳動脈の閉塞。 頭蓋内外の連続病変を含めることができる。
入院時の神経画像で以下の画像基準も満たすべきである：
- MRI基準：参加者選択のためのコアとペヌンブラの検証済み自動人工知能（AI）閾値推定により決定されたDWI容積が5mL以上70mL以下であり、ミスマッチ容積が少なくとも25mL、ミスマッチ比が少なくとも1.8、高信号比が0.4以上であること。
除外基準：
- ガドリニウム造影剤を用いたMRIの絶対的禁忌。
- 予想生存期間が6か月未満の重篤、進行性、または末期疾患。
- 造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既往（皮疹以上のもの）。
- クレアチニン値が3mg/dL以上または糸球体濾過率（GFR）が30mL/min未満の既知の腎不全。
- 臨床的に有意な肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が正常上限[ULN]の3倍超、および/または総ビリルビンがULNの1.5倍超）で、ギルバート症候群の既知の診断に起因し、肝機能障害の他の証拠がない場合を除く。
- 動脈内血栓溶解療法を受けた患者。
- 治験薬または治験機器を含む研究に参加している患者。
- 研究者の意見により、患者の安全性または健康にリスクをもたらす可能性がある、患者の研究への完全参加を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある、臨床的に有意な病歴、身体所見、検査異常、バイタルサイン異常、または12誘導心電図所見。
- 90日後の追跡調査に利用できない可能性が高い患者。
- 妊娠中または授乳中である、または効果的な避妊法を使用する意思がない女性患者。
- J147またはその成分に対する既知の有害反応がある患者。
- この臨床研究に以前登録された患者。 特定の神経画像除外基準
- 急性頭蓋内出血のコンピュータ断層撮影（CT）またはMRI所見（微小出血の存在は許容される）。
- 正中偏位を伴う有意な腫瘤効果。
- 髄膜腫を除く頭蓋内腫瘍の画像所見または既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量J147
J147 注射用乳剤、1.6 mg/kg
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J147エマルジョン注射液、20mg/mL（静脈内投与用）、低用量1.6mg/kg、高用量2.5mg/kg、単回静脈内注射
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プラセボコンパレーター：低用量プラセボ
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J147を含まない溶媒、単回静脈内投与
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実験的：高用量J147
J147 注射用乳剤、2.5 mg/kg
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J147エマルジョン注射液、20mg/mL（静脈内投与用）、低用量1.6mg/kg、高用量2.5mg/kg、単回静脈内注射
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プラセボコンパレーター：高用量プラセボ
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J147を含まない溶媒、単回静脈内投与
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実験的：目標投与量 J147
J147 エマルジョン注射液
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J147エマルジョン注射液、20mg/mL（静脈内投与用）、低用量1.6mg/kg、高用量2.5mg/kg、単回静脈内注射
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プラセボコンパレーター：目標用量プラセボ
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J147を含まない溶媒、単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性虚血性脳卒中患者における血管内治療との併用時におけるJ147エマルジョン注射液（J147）の安全性
時間枠：登録から研究終了（90日後）まで。
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継続的なバイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価は、治療群および来院回数別に、カウント、平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値を含む記述統計を用いて要約されます。
有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度は、治療群別、全体、ならびに臓器別分類および優先用語別に、カウントおよびパーセンテージで要約されます。
死亡例は一覧表示されます。
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登録から研究終了（90日後）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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72時間NIHSSスコア
時間枠：72時間
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72時間
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90日mRSスコア
時間枠：90日
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90日
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投与後2時間のMRIにおけるベースラインからの変化（投与後72時間±6時間のMRI梗塞容積）
時間枠：72時間
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72時間
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投与後2時間のMRIにおけるベースラインからの変化（投与後30±7日で測定したMRI梗塞容積）
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marguerite Prior, Ph.D.、Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
- 主任研究者：Steven J Warach, MD, PhD、Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月22日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABRJ147004 v3
- RZA22630 (その他の識別子：IQVIA RDS Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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