Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

J147:n turvallisuus ja teho akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa (JUMPSTART)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus J147:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako lääkeaine J147 iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden hoitotuloksia. Tutkimuksessa selvitetään myös J147:n turvallisuus, kun sitä annetaan aivohalvauspotilaille injektiona. Tutkijat vertailevat J147-lääkettä saaneiden potilaiden hoitotuloksia niiden potilaiden tuloksiin, jotka eivät saa J147-lääkettä, kun veritulppa on poistettu. Osallistujilta pyydetään suorittamaan sarja kolmesta neljään magneettikuvauskoneella (MRI) otettua aivokuvantaa, ja verinäytteitä kerätään useita kertoja. Osallistujien aivotoimintaa arvioidaan myös useista näkökohdista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, placebolla kontrolloitu, adaptiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida J147 Emulsion for Injection (J147) -lääkkeen antamista potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) vahvistetulla suuren verisuonen okluusiolla, jotka käyvät läpi mekaanisen trombektomian, joko ilman tai yhdessä intravenoosin trombolyyttihoidon (alteplaasi tai tenekteplaasi) kanssa ja jotka ovat reperfuusiohoidon ehdokkaita.

Osallistujat käyvät läpi mekaanisen trombektomian hoitostandardin mukaisesti. Onnistuneen reperfuusion vahvistamisen jälkeen kelvolliset osallistujat saavat yhden intravenoosin bolusannoksen sokkoutettua J147 Emulsion for Injection -lääkettä tai placeboa.

Tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä kohortissa. Ensimmäisessä kohortissa arvioidaan kahta J147:n annostasoa verrattuna placeboom. Riippumattoman tietoturva- ja tehokkuusseurantaneuvoston (DSMB) suorittaman väliraportin perusteella valitaan kohdeannos arvioitavaksi toisessa kohortissa. Toisen kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan joko valittu J147-annos tai placebo.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida J147:n turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annostasoilla verrattuna placeboom, kun sitä annetaan yhdessä mekaanisen trombektomian kanssa, joko ilman tai yhdessä intravenoosin trombolyyttihoidon kanssa, sekä tutkia sen mahdollisia vaikutuksia kuvantamiseen, biologisten ja kliinisten lopputulosten suhteen AIS-kohdeväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 619-278-9516
  • Sähköposti: mprior@abrexa.net

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • Rekrytointi
        • Javon Bea Hospital
        • Päätutkija:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Linder, NP
        • Alatutkija:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Alatutkija:
          • Jefferson Miley, MD
        • Alatutkija:
          • Supreet Kaur, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Elham Askari, MD
        • Alatutkija:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Alatutkija:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Alatutkija:
          • Manzure Mawla, DO
        • Alatutkija:
          • Matthew Padrick, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel Pearson, MD
        • Alatutkija:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Alatutkija:
          • Borna Tabibian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta tai lailliselta edustajalta saatu allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Uusi fokaali toimintakyvyn rajoittava neurologinen vaje, joka vastaa akuuttia aivoiskemiaa.
  • Ennen satunnaistamista saatu NIHSS-pisteistö ≥5 ja ≤25 pistettä, jossa on toimintakyvyn rajoittava neurologinen vaje kliinisen arvion mukaan.
  • Ennen aivohalvausta saavutettu mRS-pisteistö 0–2.
  • Mahdollisuus aloittaa hoito viimeisen tunnetun hyvän kunnon jälkeen 24 tunnin ja oireiden havaitsemisen jälkeen 6 tunnin kuluessa.
  • EVT-hoitoa saavat potilaat, joille annetaan tai ei anneta IV-trombolyyttihoidon yhteydessä. Näiden potilaiden hoidon tulisi aloittaa paikallisen standardin mukaisesti akuutin aivoinfarktin potilaiden varhaisessa hoidossa. Jos IV-trombolyyttihoidon keskeyttää ennenaikaisesti, syy ja kokonaisannos kirjataan. Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavia antikoagulantteja (OAC) edellisten 48 tunnin aikana, eivät ole oikeutettuja eivätkä saa trombolyyttihoidon annoksia.
  • TICI2B-tai parempi reperfuusio saavutettu EVT-hoidon jälkeen.

  • Naiset, elleivät he ole pysyvästi steriilejä (esim. hysterectomia, bilateralinen oophorectomia tai bilateralinen salpingectomia) tai menopaussissa (määriteltynä kuukautisten puuttumisena vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja vahvistettuna seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasolla), sopivat käyttävänsä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita keinoja ovat:

    1. Yhdistetty (estrogeeni- ja progestogeenipitoinen) hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen tai injektoitava).
    2. Pelkästään progestogeenipitoinen hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektoitava tai implantoitava).
    3. Kohdun sisäinen laite (IUD).
    4. Kohdun sisäinen hormonipäästöjärjestelmä (IUS).
    5. Bilateralinen tubaalinen okluusio.
    6. Seksuaalinen pidättyvyys, jos se on yhdenmukainen osallistujan tavanomaisen elämäntavan kanssa.
    7. Vasektomisoitu kumppani, edellyttäen että kumppani on ainoa seksuaalinen kumppani ja vasektomia on vahvistettu negatiivisella siittiömäärällä.
    8. Esteelliset menetelmät (esim. kondomit spermatisidiaineen kanssa, kalvot) eivät katsota erittäin tehokkaiksi, ja niitä tulisi käyttää vain lisäsuojana.
  • Lapsen saanti-ikäisillä naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti ennen osallistumista.

  • Miesosallistujilla, joilla on lapsen saanti-ikäisiä naiskumppaneita, on oltava joko:

    1. Vasektomia, tai
    2. Sopia käyttävänsä kondomeja spermatisidiaineen kanssa sekä naiskumppanin käyttämää ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miesten on myös sovittava olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja saman ajanjakson ajan hoidon jälkeen.

Erityiset neurokuvantamisessa käytettävät sisällyttämiskriteerit

  • Eturauhasen, keski-aivo-, etu-aivo- tai takaraivo-valtimon okluusio, joka soveltuu mekaaniseen embolektomiaan, vahvistettu verisuonikuvauksessa. Tandem-extra-intrakraniaaliset vauriot voidaan sisällyttää.

Seuraavien kuvantamiskriteerien tulisi myös täyttyä sisäänoton neurokuvantamisessa:

  • MRI-kriteeri: DWI:n tilavuus ≥5 ja ≤70 ml, määritetty millä tahansa validoidulla, automaattisella tekoälyllä (AI) tehdyllä ytimen ja penumbran kynnysarvioinnilla osallistujavalintaa ja vähintään 25 ml:n epäsopivuustilavuutta, vähintään 1,8:n epäsopivuussuhdetta ja vähintään 0,4:n hyperintensiteettisuhdetta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen vasta-aihe MRI:lle gadolinium-kontrastiaineen kanssa.
  • Vakava, edistynyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on <6 kuukautta.
  • Anamneesissa hengenvaarallinen allergia (enemmän kuin ihottuma) kontrastiaineelle.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta kreatiiniarvolla ≥3 mg/dl tai glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) <30 ml/min.
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, määriteltynä alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvona >3× normaalin ylärajan (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiiniarvona >1,5× ULN, ellei se ole johtunut tunnetusta Gilbertin oireyhtymästä ilman muita maksan toimintahäiriön merkkejä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet intra-arteriaalista trombolyyttihoidon annoksia.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuslääkettä tai -laitetta sisältävään tutkimukseen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen anamneesi, fysikaalisen tutkimuksen löydös, laboratorioepänormaalisuus, elintoimintojen poikkeama tai 12-liittymäisen EKG:n löydös, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle tai hyvinvoinnille, häiritä potilaan kykyä osallistua täysin tutkimukseen tai hämärtää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Potilaat, joilla ei todennäköisesti ole mahdollisuutta 90 päivän seurantaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai ne, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.
  • Potilaat, joilla on tunnettu haittareaktio J147:ään tai sen ainesosiin.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen. Erityiset neurokuvantamisessa käytettävät poissulkemiskriteerit
  • Tietokonetomografian (CT) tai MRI:n todiste akuutista intrakraniaalisesta verenvuodosta (mikroverenvuotojen läsnäolo on sallittu).
  • Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirtymällä.
  • Kuvantamistodiste tai anamneesi intrakraniaalisista kasvaimista lukuun ottamatta meningeoomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala Annos J147
J147 Injektioemulsio, 1.6 mg/kg
Lääke: J147 Injektioemulsio
J147 Emulsio injektioon, 20 mg/mL IV-annostelua varten, alhainen annos 1.6 mg/kg, korkea annos 2.5 mg/kg, yksittäinen IV-injektio
Placebo Comparator: Matala-annoksinen lumelääke
Muut: Placebo
Ajoneuvo ilman J147, yksittäinen laskimonsisäinen ruiskutus
Kokeellinen: Korkea Annos J147
J147 Injektionestos, 2,5 mg/kg
Lääke: J147 Injektioemulsio
J147 Emulsio injektioon, 20 mg/mL IV-annostelua varten, alhainen annos 1.6 mg/kg, korkea annos 2.5 mg/kg, yksittäinen IV-injektio
Placebo Comparator: Suuri Annos Lumelääkettä
Muut: Placebo
Ajoneuvo ilman J147, yksittäinen laskimonsisäinen ruiskutus
Kokeellinen: Kohdeannos J147
J147 Injektioemulsio
Lääke: J147 Injektioemulsio
J147 Emulsio injektioon, 20 mg/mL IV-annostelua varten, alhainen annos 1.6 mg/kg, korkea annos 2.5 mg/kg, yksittäinen IV-injektio
Placebo Comparator: Kohdeannos Plasebo
Muut: Placebo
Ajoneuvo ilman J147, yksittäinen laskimonsisäinen ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus J147 Emulsion for Injection (J147) -annoksille, kun niitä annetaan endovaskulaarisen hoidon yhteydessä akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kuluessa.
Jatkuvat elintoimintojen mittaukset, 12-liitin EKG ja laboratoriotutkimukset tiivistetään kuvailevilla tilastoilla, jotka sisältävät lukumäärän, keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, minimi- ja maksimiarvot hoitoryhmän ja käyntien mukaan. Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus tiivistetään lukumäärällä ja prosenttiosuuksilla hoitoryhmän, kokonaisuuden sekä järjestelmäluokan ja ensisijaisen termiston mukaan. Kuolemat luetellaan.
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 90 päivän kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
72 h NIHSS-pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
90 päivän mRS-pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos lähtöarvosta (MRI 2 h annoksen jälkeen) MRI-infarktitilavuudessa 72 h ± 6 h:n kohdalla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Muutos lähtöarvosta (MRI 2 h annoksen jälkeen) MRI-infarktin tilavuuksissa mitattuna 30 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

IQVIA RDS Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Päätutkija: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Muu tunniste: IQVIA RDS Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa