Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność J147 w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (JUMPSTART)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Badanie II fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, adaptacyjne, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego preparatu J147 w połączeniu z terapią endowaskularną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy lek J147 poprawia wyniki u osób, które przeszły udar niedokrwienny. Badanie pozwoli również poznać bezpieczeństwo stosowania leku J147 podawanego w formie iniekcji pacjentom po udarze. Naukowcy porównają wyniki osób, które otrzymają J147 po terapii mającej na celu usunięcie skrzepu krwi, z wynikami osób, które nie otrzymają J147. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się serii trzech do czterech badań rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, a próbki krwi zostaną pobrane w kilku punktach czasowych. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie w celu zmierzenia kilku aspektów funkcji mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę podawania emulsji do wstrzykiwań J147 (J147) u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) z potwierdzoną niedrożnością dużego naczynia, poddawanych mechanicznej trombektomii, z lub bez dożylnej terapii trombolitycznej (alteplaza lub tenekteplaza) i kwalifikujących się do terapii reperfuzyjnych.

Uczestnicy będą poddawani mechanicznej trombektomii zgodnie ze standardem opieki. Po potwierdzeniu skutecznej reperfuzji, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus ślepej emulsji do wstrzykiwań J147 lub placebo.

Badanie będzie prowadzone w dwóch kolejnych kohortach. W pierwszej kohorcie oceniane będą dwa poziomy dawkowania J147 w porównaniu z placebo. Na podstawie tymczasowego przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonego przez niezależną Komisję Monitorującą Bezpieczeństwo Danych (DSMB), wybrana zostanie dawka docelowa do oceny w drugiej kohorcie. Uczestnicy drugiej kohorty będą randomizowani do otrzymania wybranej dawki J147 lub placebo.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji J147 na różnych poziomach dawkowania w porównaniu z placebo, gdy jest podawany w połączeniu z mechaniczną trombektomią z lub bez dożylnej terapii trombolitycznej, oraz zbadanie jego potencjalnych efektów na wyniki obrazowania, biologiczne i kliniczne w docelowej populacji AIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Numer telefonu: 619-278-9516
  • E-mail: mprior@abrexa.net

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Rekrutacyjny
        • Javon Bea Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Linder, NP
        • Pod-śledczy:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Pod-śledczy:
          • Jefferson Miley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Supreet Kaur, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elham Askari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Pod-śledczy:
          • Manzure Mawla, DO
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Padrick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Pearson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Borna Tabibian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.
  • Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
  • Wynik NIHSS w punkcie wyjściowym ≥5 i ≤25 uzyskany przed randomizacją z upośledzającym deficytem neurologicznym określonym przez ocenę kliniczną.
  • Wynik mRS przed udarem 0-2.
  • Możliwość leczenia w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dobrego stanu i w ciągu 6 godzin od wykrycia objawów.
  • Kandydaci do leczenia EVT z lub bez terapii trombolitycznej dożylnej.
    Takich pacjentów należy włączyć zgodnie z lokalnymi standardami opieki wczesnego postępowania z pacjentami z AIS.
    Jeśli terapia trombolityczna dożylna zostanie przedwcześnie przerwana, przyczyna i całkowita podana dawka zostaną odnotowane.
    Pacjenci, którzy otrzymywali doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) w ciągu ostatnich 48 godzin, nie kwalifikują się i nie powinni otrzymywać leczenia trombolitycznego.
  • Osiągnięta reperfuzja TICI2B lub lepsza po EVT.

  • Kobiety, chyba że są trwale bezpłodne (np. histerektomia, obustronna owariektomia lub obustronna salpingektomia) lub w okresie pomenopauzalnym (określonym jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzonym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy), muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    Wysoce skuteczne metody obejmują:

    1. Złożoną hormonalną antykoncepcję (zawierającą estrogen i progestagen) (doustną, dopochwową, przezskórną lub iniekcyjną).
    2. Hormonalną antykoncepcję tylko z progestagenem (doustną, iniekcyjną lub implantowaną).
    3. Wewnątrzmaciczną wkładkę (IUD).
    4. Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS).
    5. Obustronną niedrożność jajowodów.
    6. Wstrzemięźliwość seksualną, jeśli jest zgodna z dotychczasowym stylem życia uczestnika.
    7. Partnera po wazektomii, pod warunkiem że partner jest jedynym partnerem seksualnym, a wazektomia została potwierdzona ujemnym wynikiem badania nasienia.
    8. Metody barierowe (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy) nie są uważane za wysoce skuteczne i powinny być stosowane tylko jako dodatkowa ochrona.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu przed włączeniem do badania.

  • Uczestnicy płci męskiej z partnerkami WOCBP muszą:

    1. Być po wazektomii, lub
    2. Zgodzić się na stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym oraz dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji stosowanej przez partnerkę, podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą również zgodzić się nie oddawać nasienia podczas badania i przez ten sam okres po leczeniu.

Specyficzne kryteria włączenia neuroobrazowe

  • Zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowej mózgu, przedniej mózgu, tylnej mózgu, nadające się do mechanicznej embolektomii, potwierdzone w obrazowaniu naczyniowym.
    Można uwzględnić tandemowe zmiany pozaczaszkowo-wewnątrzczaszkowe.

Następujące kryteria obrazowe powinny również być spełnione w neuroobrazowaniu przy przyjęciu:

  • Kryterium MRI: objętość DWI ≥5 i ≤70 mL określona przez dowolne zwalidowane, automatyczne szacunki progowe sztucznej inteligencji (AI) rdzenia i półcienia do selekcji uczestników i objętość niedopasowania co najmniej 25 mL, współczynnik niedopasowania co najmniej 1.8 i współczynnik hiperintensywności 0.4 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI z kontrastem gadolinowym.
  • Poważna, zaawansowana lub terminalna choroba z przewidywaną długością życia <6 miesięcy.
  • Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy.
  • Znana niewydolność nerek z kreatyniną ≥3 mg/dL lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 mL/min.
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3× górna granica normy (ULN) i/lub całkowita bilirubina >1.5× ULN, chyba że przypisana znanej diagnozie zespołu Gilberta bez innych dowodów dysfunkcji wątroby.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali trombolitykę dotętniczą.
  • Pacjenci uczestniczący w badaniu z lekiem lub urządzeniem badawczym.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna, wynik badania fizykalnego, nieprawidłowość laboratoryjna, nieprawidłowość parametrów życiowych lub wynik 12-odprowadzeniowego EKG, które, w opinii badacza, mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu pacjenta, zakłócać zdolność pacjenta do pełnego uczestnictwa w badaniu lub zaciemniać interpretację wyników badania.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do 90-dniowej obserwacji.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci ze znaną reakcją niepożądaną na J147 lub jego składniki.
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania klinicznego.
    Specyficzne kryteria wyłączenia neuroobrazowe
  • Dowody tomografii komputerowej (CT) lub MRI ostrego krwotoku śródczaszkowego (dopuszcza się obecność mikrowylewów).
  • Znaczny efekt masowy z przesunięciem linii środkowej.
  • Dowody obrazowe lub historia nowotworów śródczaszkowych z wyjątkiem oponiaków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska Dawka J147
Emulsja J147 do wstrzykiwań, 1,6 mg/kg
Lek: Emulsja J147 do wstrzykiwań
Emulsja J147 do wstrzykiwań, 20 mg/ml do podawania dożylnego, mała dawka 1,6 mg/kg, duża dawka 2,5 mg/kg, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Komparator placebo: Niska dawka placebo
Inny: Placebo
Pojazd bez J147, pojedyncza iniekcja dożylna
Eksperymentalny: Wysoka dawka J147
J147 Emulsja do wstrzykiwań, 2,5 mg/kg
Lek: Emulsja J147 do wstrzykiwań
Emulsja J147 do wstrzykiwań, 20 mg/ml do podawania dożylnego, mała dawka 1,6 mg/kg, duża dawka 2,5 mg/kg, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Komparator placebo: Wysoka Dawka Placebo
Inny: Placebo
Pojazd bez J147, pojedyncza iniekcja dożylna
Eksperymentalny: Docelowa Dawka J147
Emulsja do wstrzykiwań J147
Lek: Emulsja J147 do wstrzykiwań
Emulsja J147 do wstrzykiwań, 20 mg/ml do podawania dożylnego, mała dawka 1,6 mg/kg, duża dawka 2,5 mg/kg, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Komparator placebo: Docelowa dawka Placebo
Inny: Placebo
Pojazd bez J147, pojedyncza iniekcja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo emulsji do wstrzykiwań J147 (J147) podawanej z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 90 dniach.
Ciągłe parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG oraz badania laboratoryjne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, które obejmują liczbę, średnią, medianę, odchylenie standardowe, minimum i maksimum według ramienia leczenia i wizyt. Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane z liczbą i odsetkami według ramienia leczenia, ogólnie oraz według klasy układu narządów i preferowanego terminu. Zgony zostaną wymienione.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 90 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NIHSS po 72 h
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Wynik w skali mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (rezonans magnetyczny 2 godziny po podaniu dawki) objętości zawału w rezonansie magnetycznym po 72 godzinach ± 6 godzin.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (MRI 2 godziny po podaniu dawki) w objętości zawału mierzona za pomocą MRI w 30 ± 7 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

IQVIA RDS Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Główny śledczy: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Inny identyfikator: IQVIA RDS Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj