Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av J147 ved akutt ischemisk slag (JUMPSTART)

21. august 2026 oppdatert av: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

En fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, adaptiv studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs J147 kombinert med endovaskulær terapi hos pasienter med akutt iskemisk slag

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om medikamentet J147 forbedrer resultatene for personer som har hatt en iskemisk hjerneslag. Den vil også lære om sikkerheten til J147 når den gis ved injeksjon til pasienter med hjerneslag. Forskere vil sammenligne resultatene til de som mottar J147 etter terapi for å fjerne blodproppen med de som ikke mottar J147. Deltakere vil bli bedt om å gjennomgå en serie på tre til fire magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, og blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt. Deltakere vil også bli evaluert for å måle flere aspekter av hjernefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, adaptiv fase II klinisk studie for å evaluere administreringen av J147 Emulsion for injeksjon (J147) hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med bekreftet stor karokklusjon som gjennomgår mekanisk trombektomi, med eller uten intravenøs trombolytisk terapi (alteplase eller tenecteplase) og er kandidater for reperfusjonsterapier.

Deltakere vil gjennomgå mekanisk trombektomi i henhold til standard behandling. Etter bekreftelse av vellykket reperfusjon, vil kvalifiserte deltakere motta en enkelt intravenøs bolus med blindet J147 Emulsion for injeksjon eller placebo.

Studien vil bli gjennomført i to sekvensielle kohorter. I den første kohorten vil to dosenivåer av J147 bli evaluert i sammenligning med placebo. Basert på en mellomliggende sikkerhets- og effektvurdering utført av et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil en målrettet dose bli valgt for evaluering i den andre kohorten. Deltakere i den andre kohorten vil bli randomisert til å motta den valgte dosen av J147 eller placebo.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til J147 ved forskjellige dosenivåer sammenlignet med placebo når det administreres i kombinasjon med mekanisk trombektomi med eller uten intravenøs trombolytisk terapi, og å utforske dens potensielle effekter på bilde-, biologiske og kliniske utfall i AIS-målpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Telefonnummer: 619-278-9516
  • E-post: mprior@abrexa.net

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Rekruttering
        • Javon Bea Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sarah Linder, NP
        • Underetterforsker:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Underetterforsker:
          • Jefferson Miley, MD
        • Underetterforsker:
          • Supreet Kaur, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elham Askari, MD
        • Underetterforsker:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Underetterforsker:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Underetterforsker:
          • Manzure Mawla, DO
        • Underetterforsker:
          • Matthew Padrick, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Pearson, MD
        • Underetterforsker:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Underetterforsker:
          • Borna Tabibian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet fra pasienten eller lovlig autorisert representant.
  • En ny fokal funksjonshemmende nevrologisk svikt i samsvar med akutt cerebral iskemi.
  • Baseline NIHSS ≥5 og ≤25 poeng oppnådd før randomisering med en funksjonshemmende nevrologisk svikt som bestemt av klinisk skjønn.
  • Pre-stroke mRS score på 0-2.
  • Tilgjengelig for behandling innen 24 timer etter sist kjente vel og innen 6 timer etter symptomoppdagelse.
  • Kandidater til å motta EVT-behandling med eller uten IV trombolytisk terapi. Slike pasienter bør initieres som anbefalt av den lokale standarden for tidlig behandling av pasienter med AIS. Dersom IV trombolytisk terapi avbrytes for tidlig, vil årsaken og den totale administrerte dosen registreres. Pasienter som har mottatt orale antikoagulantia (OACs) innen de siste 48 timene, er ikke kvalifisert til og bør ikke motta trombolytisk behandling.
  • TICI2B eller bedre rekanalisering oppnådd etter EVT.

  • Kvinner, med mindre de er permanent sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller postmenopausale (definert som ingen menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten annen medisinsk årsak og bekreftet av serum follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå), må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet. Svært effektive metoder inkluderer:

    1. Kombinert (østrogen- og progestogeninneholdende) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal eller injiserbar).
    2. Kun progestogen hormonell prevensjon (oral, injiserbar eller implanterbar).
    3. Spiral (IUD).
    4. Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
    5. Bilateral tubal okklusjon.
    6. Seksuell avholdenhet, hvis dette er i samsvar med deltakerens vanlige livsstil.
    7. Vasektomert partner, forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren og vasektomien er bekreftet med negativ spermietelling.
    8. Barrieremetoder (f.eks. kondomer med spermid, pessar) regnes ikke som svært effektive og bør kun brukes som ekstra beskyttelse.
  • Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ha en negativ urin graviditetstest før inkludering.

  • Mannlige deltakere med WOCBP-partnere må enten:

    1. Være vasektomerte, eller
    2. Samtykke til å bruke kondomer med spermid pluss en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode brukt av kvinnelige partner, under studien og i 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet.
  • Menn må også samtykke til ikke å donere sperm under studien og i samme periode etter behandling.

Spesifikke nevrobildeinkluderingskriterier

  • Okklusjon av arteria carotis interna, arteria cerebri media, arteria cerebri anterior eller arteria cerebri posterior, egnet for mekanisk embolektomi, bekreftet på vaskulær bildebehandling. Tandem ekstra-intrakranielle lesjoner kan inkluderes.

Følgende bildekriterier bør også oppfylles på innleggelses nevrobildebehandling:

  • MRI-kriterium: volum av DWI ≥5 og ≤70 mL bestemt av enhver validert, automatisk kunstig intelligens (AI) terskelestimering av kjerne og penumbra for deltakerutvalg og mismatch-volum på minst 25 mL, mismatch-forhold på minst 1,8 og et hyperintensitetsforhold på 0,4 eller høyere.

Eksklusjonskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for MRI med gadoliniumkontrast.
  • Alvorlig, avansert eller terminal sykdom med forventet levealder <6 måneder.
  • Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel.
  • Kjent nyreinsuffisiens med kreatinin ≥3 mg/dL eller glomerulær filtreringsrate (GFR) <30 mL/min.
  • Klinisk signifikant leversvikt, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrense (ULN) og/eller totalt bilirubin >1,5× ULN, med mindre det kan tilskrives en kjent diagnose av Gilberts syndrom uten annen tegn på leversvikt.
  • Pasienter som har mottatt intra-arteriell trombolytisk behandling.
  • Pasienter som deltar i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr.
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelsesfunn, laboratorieunormalitet, vitaltegnsavvik eller 12-ledd EKG-funn som, etter forskerens mening, kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller velvære, forstyrre pasientens evne til å delta fullt ut i studien, eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil være tilgjengelige for en 90-dagers oppfølging.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder.
  • Pasienter med kjent bivirkning mot J147 eller dets komponenter.
  • Pasienter tidligere inkludert i denne kliniske studien. Spesifikke nevrobildeeksklusjonskriterier
  • Datortomografi (CT) eller MRI-bevis på akutt intrakraniell blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt).
  • Betydelig masseffekt med midtlinjeforskyvning.
  • Bildebevis eller historie med intrakranielle neoplasmer bortsett fra meningeomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose J147
J147 Emulsjon til injeksjon, 1.6 mg/kg
Legemiddel: J147 Emulsjon for injeksjon
J147 Emulsjon til injeksjon, 20 mg/mL for IV administrering, lav dose 1,6 mg/kg, høy dose 2,5 mg/kg, enkel IV injeksjon
Placebo komparator: Lav dose placebo
Annen: Placebo
Kjøretøy uten J147, enkelt intravenøs injeksjon
Eksperimentell: Høy dose J147
J147 Emulsjon for injeksjon, 2,5 mg/kg
Legemiddel: J147 Emulsjon for injeksjon
J147 Emulsjon til injeksjon, 20 mg/mL for IV administrering, lav dose 1,6 mg/kg, høy dose 2,5 mg/kg, enkel IV injeksjon
Placebo komparator: Høy dose placebo
Annen: Placebo
Kjøretøy uten J147, enkelt intravenøs injeksjon
Eksperimentell: Måldose J147
J147 Emulsjon til injeksjon
Legemiddel: J147 Emulsjon for injeksjon
J147 Emulsjon til injeksjon, 20 mg/mL for IV administrering, lav dose 1,6 mg/kg, høy dose 2,5 mg/kg, enkel IV injeksjon
Placebo komparator: Målrettet dose Placebo
Annen: Placebo
Kjøretøy uten J147, enkelt intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for J147 Emulsjon for injeksjon (J147) når den administreres med endovaskulær terapi hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Tidsramme: Fra deltakelse til studiens slutt etter 90 dager.
Kontinuerlige vitale tegn, 12-ledd EKG og laboratorievurderinger vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, som inkluderer antall, gjennomsnitt, median, standardavvik, min og maks etter behandlingsarm og besøk. Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli oppsummert med antall og prosenter etter behandlingsarm, totalt og etter systemorganklasse og foretrukket term. Dødsfall vil bli oppført.
Fra deltakelse til studiens slutt etter 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
72-timers NIHSS-score
Tidsramme: 72 timer
72 timer
90 dagers mRS score
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring fra baseline (MR ved 2 t etter dosering) i MR-infarctvolumer ved 72 t ± 6 t.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring fra utgangspunkt (MRI ved 2 t etter dosering) i MR-infarctvolum målt ved 30 ± 7 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

IQVIA RDS Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Hovedetterforsker: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Annen identifikator: IQVIA RDS Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere