Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do J147 no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (JUMPSTART)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo Adaptativo de Fase II, Randomizado, Controlado por Placebo e Duplo-Cego para Avaliar a Segurança e Eficácia de J147 Intravenoso Combinado com Terapia Endovascular em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o medicamento J147 melhora os resultados para pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral isquémico. Também irá estudar a segurança do J147 quando administrado por injeção a doentes com AVC. Os investigadores irão comparar os resultados daqueles que recebem J147 após a terapia para desobstruir o coágulo sanguíneo com os daqueles que não recebem J147. Será solicitado aos participantes que realizem uma série de três a quatro exames de ressonância magnética (RM) cerebral, e serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos. Os participantes também serão avaliados para medir vários aspetos da função cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, adaptativo de Fase II para avaliar a administração de Emulsão para Injeção J147 (J147) em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVC isquémico agudo) com oclusão de grande vaso confirmada submetidos a trombectomia mecânica, com ou sem terapia trombolítica intravenosa (alteplase ou tenecteplase) e que sejam candidatos a terapias de reperfusão.

Os participantes serão submetidos a trombectomia mecânica de acordo com o padrão de cuidados. Após confirmação de reperfusão bem-sucedida, os participantes elegíveis receberão uma única bolus intravenoso de Emulsão para Injeção J147 cegada ou placebo.

O estudo será realizado em duas coortes sequenciais. Na primeira coorte, dois níveis de dose de J147 serão avaliados em comparação com placebo. Com base numa revisão interina de segurança e eficácia conduzida por um Conselho de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB) independente, será selecionada uma dose alvo para avaliação na segunda coorte. Os participantes da segunda coorte serão randomizados para receber a dose selecionada de J147 ou placebo.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do J147 em diferentes níveis de dose em comparação com placebo quando administrado em combinação com trombectomia mecânica com ou sem terapia trombolítica intravenosa, e explorar os seus potenciais efeitos em resultados de imagem, biológicos e clínicos na população alvo com AVC isquémico agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Número de telefone: 619-278-9516
  • E-mail: mprior@abrexa.net

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ativo, não recrutando
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Recrutamento
        • Javon Bea Hospital
        • Investigador principal:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarah Linder, NP
        • Subinvestigador:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Ativo, não recrutando
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Ainda não está recrutando
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Subinvestigador:
          • Jefferson Miley, MD
        • Subinvestigador:
          • Supreet Kaur, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elham Askari, MD
        • Subinvestigador:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Subinvestigador:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Subinvestigador:
          • Manzure Mawla, DO
        • Subinvestigador:
          • Matthew Padrick, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachel Pearson, MD
        • Subinvestigador:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Subinvestigador:
          • Borna Tabibian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado obtido do paciente ou representante legal autorizado.
  • Novo défice neurológico focal incapacitante consistente com isquemia cerebral aguda.
  • NIHSS basal ≥5 e ≤25 pontos obtidos antes da randomização com um défice neurológico incapacitante determinado pelo julgamento clínico.
  • Pontuação mRS pré-acidente vascular cerebral de 0-2.
  • Disponibilidade para ser tratado dentro de 24 horas após o último momento conhecido de bem-estar e dentro de 6 horas da descoberta dos sintomas.
  • Candidatos a receber tratamento EVT com ou sem terapia trombolítica intravenosa. Tais pacientes devem ser iniciados conforme recomendado pelo padrão local de cuidados para o manejo precoce de pacientes com AIS. Se a terapia trombolítica intravenosa for interrompida prematuramente, a causa e a dose total administrada serão registadas. Pacientes que receberam anticoagulantes orais (OACs) nas últimas 48 horas não são elegíveis e não devem receber tratamento trombolítico.
  • Recanalização TICI2B ou melhor alcançada após EVT.

  • Mulheres, a menos que permanentemente estéreis (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, ou salpingectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (definidas como ausência de menstruação durante pelo menos 12 meses consecutivos sem causa médica alternativa e confirmada por nível sérico de hormona folículo-estimulante [FSH]) devem concordar em usar métodos altamente eficazes de contraceção durante o estudo e por um mínimo de 30 dias após a última dose do fármaco do estudo. Métodos altamente eficazes incluem:

    1. Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestogénio) (oral, intravaginal, transdérmica, ou injetável).
    2. Contraceção hormonal apenas com progestogénio (oral, injetável, ou implantável).
    3. Dispositivo intrauterino (DIU).
    4. Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU).
    5. Oclusão tubária bilateral.
    6. Abstinência sexual, se consistente com o estilo de vida habitual do participante.
    7. Parceiro vasectomizado, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual e a vasectomia tenha sido confirmada com uma contagem de espermatozoides negativa.
    8. Métodos de barreira (por exemplo, preservativos com espermicida, diafragmas) não são considerados altamente eficazes e devem ser usados apenas como proteção adicional.
  • Mulheres com potencial de engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez na urina negativo antes da inscrição.

  • Participantes do sexo masculino com parceiras WOCBP devem:

    1. Estar vasectomizados, ou
    2. Concordar em usar preservativos com espermicida mais um método adicional altamente eficaz de contraceção usado pela parceira, durante o estudo e por 30 dias após a última dose do fármaco do estudo.
  • Homens também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e pelo mesmo período pós-tratamento.

Critérios de Inclusão Específicos de Neuroimagem

  • Oclusão de uma artéria carótida interna, cerebral média, cerebral anterior, cerebral posterior, adequada para embolectomia mecânica, confirmada por imagiologia vascular. Lesões extra-intracranianas em tandem podem ser incluídas.

Os seguintes critérios de imagiologia também devem ser cumpridos na neuroimagem de admissão:

  • Critério de RM: volume de DWI ≥5 e ≤70 mL determinado por quaisquer estimativas validadas, automatizadas de inteligência artificial (IA) de limiarização de núcleo e penumbra para seleção de participantes e volume de desfasamento de pelo menos 25 mL, rácio de desfasamento de pelo menos 1,8 e um rácio de hiperintensidade de 0,4 ou superior.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicação absoluta para RM com contraste de gadolínio.
  • Doença grave, avançada, ou terminal com uma expectativa de vida prevista de <6 meses.
  • Histórico de alergia grave (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste.
  • Insuficiência renal conhecida com creatinina ≥3 mg/dL ou taxa de filtração glomerular (TFG) de <30 mL/min.
  • Comprometimento hepático clinicamente significativo, definido como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3× limite superior normal (ULN) e/ou bilirrubina total >1,5× ULN, a menos que atribuível a um diagnóstico conhecido de síndrome de Gilbert sem outra evidência de disfunção hepática.
  • Pacientes que receberam trombolítico intra-arterial.
  • Pacientes participando num estudo envolvendo um fármaco ou dispositivo investigacional.
  • Qualquer histórico médico clinicamente significativo, achado de exame físico, anormalidade laboratorial, anormalidade de sinal vital, ou achado de ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a segurança ou bem-estar do paciente, interferir com a capacidade do paciente de participar plenamente no estudo, ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  • Pacientes com baixa probabilidade de estarem disponíveis para um acompanhamento de 90 dias.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar ou não estão dispostas a usar métodos eficazes de contraceção.
  • Pacientes com reação adversa conhecida ao J147 ou seus componentes.
  • Pacientes previamente inscritos neste estudo clínico. Critérios de Exclusão Específicos de Neuroimagem
  • Evidência de hemorragia intracraniana aguda na tomografia computadorizada (TC) ou RM (a presença de micro-hemorragias é permitida).
  • Efeito de massa significativo com desvio da linha média.
  • Evidência de imagiologia ou histórico de neoplasias intracranianas, exceto meningiomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: J147 em Dose Baixa
J147 Emulsão para Injeção, 1,6 mg/kg
Medicamento: Emulsão de Injeção J147
Emulsão J147 para Injeção, 20 mg/mL para administração IV, dose baixa 1,6 mg/kg, dose alta 2,5 mg/kg, injeção IV única
Comparador de Placebo: Placebo de Baixa Dose
Outro: Placebo
Veículo sem J147, injeção IV única
Experimental: J147 em Dose Elevada
Emulsão J147 para Injeção, 2.5 mg/kg
Medicamento: Emulsão de Injeção J147
Emulsão J147 para Injeção, 20 mg/mL para administração IV, dose baixa 1,6 mg/kg, dose alta 2,5 mg/kg, injeção IV única
Comparador de Placebo: Placebo de Dose Elevada
Outro: Placebo
Veículo sem J147, injeção IV única
Experimental: Dose Alvo J147
Emulsão para Injeção J147
Medicamento: Emulsão de Injeção J147
Emulsão J147 para Injeção, 20 mg/mL para administração IV, dose baixa 1,6 mg/kg, dose alta 2,5 mg/kg, injeção IV única
Comparador de Placebo: Dose Alvo Placebo
Outro: Placebo
Veículo sem J147, injeção IV única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Emulsão J147 para Injeção (J147) quando administrada com terapia endovascular em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias.
Os sinais vitais contínuos, o ECG de 12 derivações e as avaliações laboratoriais serão resumidos utilizando estatísticas descritivas, que incluem contagem, média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo por braço de tratamento e visitas. A incidência e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves serão resumidas com contagem e percentagens por braço de tratamento, no geral e por Classe de Órgãos do Sistema e Termo Preferido. As mortes serão listadas.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação NIHSS às 72 h
Prazo: 72 horas
72 horas
Pontuação mRS de 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Alteração em relação à linha de base (RM às 2 h após a dose) nos volumes de enfarte de RM às 72 h ± 6 h.
Prazo: 72 horas
72 horas
Alteração em relação à linha de base (RM às 2 h após a dose) nos volumes de enfarte por RM medidos aos 30 ± 7 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

IQVIA RDS Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigador principal: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Outro identificador: IQVIA RDS Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever