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Seguridad y Eficacia de J147 en el Ictus Isquémico Agudo (JUMPSTART)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Un Estudio de Fase II, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego y Adaptativo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de J147 Intravenoso Combinado con Terapia Endovascular en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el fármaco J147 mejora los resultados en personas que han sufrido un ictus isquémico.
También se estudiará la seguridad de J147 cuando se administra por inyección a pacientes con ictus.
Los investigadores compararán los resultados de quienes reciban J147 tras la terapia para disolver el coágulo sanguíneo con los de quienes no reciban J147.
Se pedirá a los participantes que se sometan a una serie de tres o cuatro resonancias magnéticas (RM) cerebrales, y se tomarán muestras de sangre en varios momentos.
También se evaluará a los participantes para medir varios aspectos de la función cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y adaptativo de fase II para evaluar la administración de J147 Emulsión para Inyección (J147) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV) con oclusión de vaso grande confirmada que se someten a trombectomía mecánica, con o sin terapia trombolítica intravenosa (alteplasa o tenecteplasa) y son candidatos para terapias de reperfusión.

Los participantes se someterán a trombectomía mecánica según el estándar de atención. Tras la confirmación de reperfusión exitosa, los participantes elegibles recibirán un único bolo intravenoso de J147 Emulsión para Inyección enmascarada o placebo.

El estudio se llevará a cabo en dos cohortes secuenciales. En la primera cohorte, se evaluarán dos niveles de dosis de J147 en comparación con placebo. Basándose en una revisión intermedia de seguridad y eficacia realizada por una Junta de Monitorización de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, se seleccionará una dosis objetivo para su evaluación en la segunda cohorte. Los participantes de la segunda cohorte serán aleatorizados para recibir la dosis seleccionada de J147 o placebo.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de J147 en diferentes niveles de dosis en comparación con placebo cuando se administra en combinación con trombectomía mecánica con o sin terapia trombolítica intravenosa, y explorar sus posibles efectos en resultados de imagen, biológicos y clínicos en la población objetivo con ACV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Número de teléfono: 619-278-9516
  • Correo electrónico: mprior@abrexa.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Activo, no reclutando
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Reclutamiento
        • Javon Bea Hospital
        • Investigador principal:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Linder, NP
        • Sub-Investigador:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Activo, no reclutando
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Aún no reclutando
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Sub-Investigador:
          • Jefferson Miley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Supreet Kaur, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elham Askari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Sub-Investigador:
          • Manzure Mawla, DO
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Padrick, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Pearson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Borna Tabibian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o representante legal autorizado.
  • Un nuevo déficit neurológico focal incapacitante compatible con isquemia cerebral aguda.
  • Puntuación basal NIHSS ≥5 y ≤25 puntos obtenida antes de la aleatorización con un déficit neurológico incapacitante determinado por juicio clínico.
  • Puntuación mRS preictus de 0-2.
  • Disponibilidad para ser tratado dentro de las 24 horas posteriores al último momento conocido de bienestar y dentro de las 6 horas posteriores al descubrimiento de los síntomas.
  • Candidatos a recibir tratamiento con EVT con o sin terapia trombolítica intravenosa. Dichos pacientes deben iniciarse según lo recomendado por el estándar de atención local para el manejo temprano de pacientes con AIS. Si la terapia trombolítica intravenosa se interrumpe prematuramente, se registrará la causa y la dosis total administrada. Los pacientes que hayan recibido anticoagulantes orales (OAC) en las 48 horas anteriores no son elegibles y no deben recibir tratamiento trombolítico.
  • Recanalización TICI2B o mejor lograda después de EVT.

  • Las mujeres, a menos que sean permanentemente estériles (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos sin causa médica alternativa y confirmada por nivel sérico de hormona folículo estimulante [FSH]) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos altamente efectivos incluyen:

    1. Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmica o inyectable).
    2. Anticoncepción hormonal solo con progestágeno (oral, inyectable o implantable).
    3. Dispositivo intrauterino (DIU).
    4. Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).
    5. Oclusión tubárica bilateral.
    6. Abstinencia sexual, si es consistente con el estilo de vida habitual del participante.
    7. Pareja vasectomizada, siempre que la pareja sea la única pareja sexual y la vasectomía se haya confirmado con un recuento de espermatozoides negativo.
    8. Los métodos de barrera (por ejemplo, condones con espermicida, diafragmas) no se consideran altamente efectivos y solo deben usarse como protección adicional.
  • Las mujeres con potencial de procrear (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción.

  • Los participantes masculinos con parejas WOCBP deben:

    1. Estar vasectomizados, o
    2. Aceptar usar condones con espermicida más un método anticonceptivo altamente efectivo adicional utilizado por la pareja femenina, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los hombres también deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante el mismo período posterior al tratamiento.

Criterios de inclusión específicos de neuroimagen

  • Oclusión de una arteria carótida interna, cerebral media, cerebral anterior o cerebral posterior, adecuada para embolectomía mecánica, confirmada en imágenes vasculares. Se pueden incluir lesiones extra-intracraneales en tándem.

Los siguientes criterios de imagen también deben cumplirse en la neuroimagen de ingreso:

  • Criterio de RMN: volumen de DWI ≥5 y ≤70 mL determinado por cualquier estimación automatizada validada por inteligencia artificial (IA) con umbralización de núcleo y penumbra para la selección de participantes y volumen de desajuste de al menos 25 mL, proporción de desajuste de al menos 1.8 y una proporción de hiperintensidad de 0.4 o superior.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para RMN con contraste de gadolinio.
  • Enfermedad grave, avanzada o terminal con una esperanza de vida anticipada de <6 meses.
  • Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción) al medio de contraste.
  • Insuficiencia renal conocida con creatinina ≥3 mg/dL o tasa de filtración glomerular (TFG) de <30 mL/min.
  • Deterioro hepático clínicamente significativo, definido como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3× límite superior normal (ULN) y/o bilirrubina total >1.5× ULN, a menos que sea atribuible a un diagnóstico conocido de síndrome de Gilbert sin otra evidencia de disfunción hepática.
  • Pacientes que hayan recibido trombolítico intraarterial.
  • Pacientes que participan en un estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación.
  • Cualquier antecedente médico clínicamente significativo, hallazgo de examen físico, anomalía de laboratorio, anomalía de signos vitales o hallazgo de ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad o el bienestar del paciente, interferir con la capacidad del paciente para participar plenamente en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Pacientes que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento de 90 días.
  • Pacientes femeninas que están embarazadas o lactando o no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Pacientes con reacción adversa conocida a J147 o sus componentes.
  • Pacientes inscritos previamente en este estudio clínico. Criterios de exclusión específicos de neuroimagen
  • Evidencia en tomografía computarizada (TC) o RMN de hemorragia intracraneal aguda (se permite la presencia de microhemorragias).
  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  • Evidencia de imagen o antecedentes de neoplasias intracraneales excepto meningiomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja de J147
J147 Emulsión para Inyección, 1,6 mg/kg
Droga: Emulsión J147 para Inyección
J147 Emulsión para Inyección, 20 mg/mL para administración IV, dosis baja 1.6 mg/kg, dosis alta 2.5 mg/kg, inyección IV única
Comparador de placebos: Placebo de Baja Dosis
Otro: Placebo
Vehículo sin J147, inyección intravenosa única
Experimental: J147 en dosis alta
Emulsión para inyección J147, 2,5 mg/kg
Droga: Emulsión J147 para Inyección
J147 Emulsión para Inyección, 20 mg/mL para administración IV, dosis baja 1.6 mg/kg, dosis alta 2.5 mg/kg, inyección IV única
Comparador de placebos: Placebo de Alta Dosis
Otro: Placebo
Vehículo sin J147, inyección intravenosa única
Experimental: Dosis Objetivo J147
J147 Emulsión para Inyección
Droga: Emulsión J147 para Inyección
J147 Emulsión para Inyección, 20 mg/mL para administración IV, dosis baja 1.6 mg/kg, dosis alta 2.5 mg/kg, inyección IV única
Comparador de placebos: Dosis objetivo Placebo
Otro: Placebo
Vehículo sin J147, inyección intravenosa única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la emulsión J147 para inyección (J147) cuando se administra con terapia endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días.
Los signos vitales continuos, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, que incluyen recuento, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo por brazo de tratamiento y visitas. La incidencia y gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves se resumirán con recuento y porcentajes por brazo de tratamiento, en general y por Clase del Sistema de Órganos y Término Preferido. Las muertes se enumerarán.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación NIHSS a las 72 h
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Puntuación mRS a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Cambio respecto al valor basal (RM a las 2 h tras la dosis) en los volúmenes de infarto por RM a las 72 h ± 6 h.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambio desde el valor basal (resonancia magnética a las 2 h tras la dosis) en los volúmenes de infarto medidos por resonancia magnética a los 30 ± 7 días
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

IQVIA RDS Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigador principal: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Otro identificador: IQVIA RDS Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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