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J147의 급성 허혈성 뇌졸중에서의 안전성과 유효성 (JUMPSTART)

2026년 8월 21일 업데이트: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 J147과 혈관 내 치료를 병용한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 무작위 대조군 이중맹검 적응형 연구

이 임상 시험의 목표는 약물 J147이 허혈성 뇌졸중을 겪은 환자의 결과를 개선하는지 알아내는 것입니다. 또한 J147을 뇌졸중 환자에게 주사로 투여할 때의 안전성에 대해 알아볼 것입니다. 연구자들은 혈전 제거 치료 후 J147을 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자의 결과를 비교할 것입니다. 참가자들은 3~4회의 뇌 자기공명영상(MRI) 검사를 받도록 요청받으며, 여러 시점에서 혈액 샘플이 채취될 것입니다. 참가자들은 또한 뇌 기능의 여러 측면을 측정하기 위해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)으로 대혈관 폐쇄가 확인되어 기계적 혈전 제거술을 받는 환자에게 주사용 J147 유제(J147)를 투여하는 것을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 적응형 2상 임상 연구입니다. 이 연구는 정맥 내 혈전 용해 요법(알테플라제 또는 테넥테플라제)을 동반하거나 동반하지 않고 재관류 치료의 후보군인 환자를 대상으로 합니다.

참가자는 표준 치료에 따라 기계적 혈전 제거술을 받게 됩니다. 성공적인 재관류가 확인된 후, 적격 참가자는 맹검 처리된 주사용 J147 유제 또는 위약의 단일 정맥 내 볼루스를 투여받게 됩니다.

이 연구는 두 개의 순차적 코호트로 진행됩니다. 첫 번째 코호트에서는 J147의 두 가지 용량 수준이 위약과 비교 평가됩니다. 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 수행한 중간 안전성 및 효능 검토를 바탕으로, 두 번째 코호트에서 평가할 목표 용량이 선정됩니다. 두 번째 코호트의 참가자는 선정된 용량의 J147 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.

이 연구의 목적은 기계적 혈전 제거술과 함께 정맥 내 혈전 용해 요법을 동반하거나 동반하지 않고 투여될 때, 위약과 비교하여 다른 용량 수준에서 J147의 안전성과 내약성을 평가하고, AIS 대상 인구에서 영상, 생물학적, 임상적 결과에 대한 잠재적 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marguerite Prior, Ph.D.
  • 전화번호: 619-278-9516
  • 이메일: mprior@abrexa.net

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • 모병
        • Javon Bea Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vibhav Bansal, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sarah Linder, NP
        • 부수사관:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 아직 모집하지 않음
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • 부수사관:
          • Jefferson Miley, MD
        • 부수사관:
          • Supreet Kaur, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Elham Askari, MD
        • 부수사관:
          • Zachary Brittingham, DO
        • 부수사관:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • 부수사관:
          • Manzure Mawla, DO
        • 부수사관:
          • Matthew Padrick, MD
        • 부수사관:
          • Rachel Pearson, MD
        • 부수사관:
          • Hamidreza Saber, MD
        • 부수사관:
          • Borna Tabibian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서를 획득해야 합니다.
  • 급성 뇌허혈과 일치하는 새로운 초점성 장애 신경학적 결손.
  • 임상적 판단에 따라 결정된 장애성 신경학적 결손과 함께 무작위 배정 전에 획득한 기준 NIHSS 점수가 5점 이상 25점 이하여야 합니다.
  • 뇌졸중 전 mRS 점수가 0-2여야 합니다.
  • 마지막으로 건강했던 시점으로부터 24시간 이내, 증상 발견으로부터 6시간 이내에 치료를 받을 수 있어야 합니다.
  • 정맥 혈전용해제 치료와 병용 여부와 관계없이 혈관내 혈전제거술(EVT) 치료를 받을 후보자. 해당 환자는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 조기 관리에 관한 현지 표준 치료 권고에 따라 치료를 시작해야 합니다. 정맥 혈전용해제 치료가 조기에 중단된 경우, 그 원인과 총 투여 용량이 기록됩니다. 지난 48시간 이내에 경구 항응고제(OAC)를 투여받은 환자는 혈전용해제 치료를 받을 자격이 없으며, 받아서는 안 됩니다.
  • EVT 후 TICI2B 이상의 재개통이 달성되어야 합니다.

  • 여성의 경우, 영구적 불임(예: 자궁적출술, 양측 난소절제술, 또는 양측 난관절제술)이거나 폐경 후(최소 12개월 연속 월경 없음, 다른 의학적 원인이 없으며 혈청 난포자극호르몬[FSH] 수치로 확인됨으로 정의)가 아닌 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 30일 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 고효율 피임법은 다음을 포함합니다:

    1. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피, 또는 주사).
    2. 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 또는 임플란트).
    3. 자궁내 장치(IUD).
    4. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS).
    5. 양측 난관 폐쇄술.
    6. 성적 금욕(참가자의 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).
    7. 정관수술을 받은 배우자(해당 배우자가 유일한 성적 파트너이고 정관수술이 음성 정자 검사로 확인된 경우).
    8. 장벽법(예: 정자살포제가 포함된 콘돔, 페서리)은 고효율로 간주되지 않으며 추가 보호 수단으로만 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 등록 전 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.

  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:

    1. 정관수술을 받았거나,
    2. 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 30일 동안, 여성 파트너가 사용하는 추가 고효율 피임법과 함께 정자살포제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 또한 연구 기간 동안 및 동일한 치료 후 기간 동안 정자 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.

특정 신경영상 포함 기준

  • 혈관 영상으로 확인된, 기계적 색전제거술에 적합한 내경동맥, 중대뇌동맥, 전대뇌동맥, 후대뇌동맥의 폐색. 탠덤성 두개외-두개내 병변도 포함될 수 있습니다.

입원 시 신경영상에서 다음 영상 기준도 충족해야 합니다:

  • MRI 기준: 참가자 선정 및 불일치 용적(최소 25 mL), 불일치 비율(최소 1.8), 고신호강도 비율(0.4 이상)을 위해 검증된 자동화된 인공지능(AI) 역치 추정에 의해 결정된 DWI 용적이 5 mL 이상 70 mL 이하여야 합니다.

제외 기준:

  • 가돌리늄 조영제를 이용한 MRI에 대한 절대적 금기증.
  • 예상 생존 기간이 6개월 미만인 심각한, 진행성, 또는 말기 질환.
  • 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상) 병력.
  • 크레아티닌 3 mg/dL 이상 또는 사구체여과율(GFR) 30 mL/min 미만으로 알려진 신기능 부전.
  • 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST) >3× 상한 정상치(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 >1.5× ULN으로 정의되는 임상적으로 유의한 간기능 장애(길버트 증후군의 확진이 있고 다른 간 기능 이상 증거가 없는 경우는 제외).
  • 동맥내 혈전용해제를 투여받은 환자.
  • 연구용 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여 중인 환자.
  • 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 복지에 위험을 초래하거나, 환자가 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의한 병력, 신체 검사 소견, 검사실 이상, 활력 징후 이상, 또는 12-유도 심전도 소견.
  • 90일 추적 관찰을 받기 어려울 가능성이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 여성 환자.
  • J147 또는 그 성분에 대한 알려진 부작용 반응이 있는 환자.
  • 본 임상 연구에 이전에 등록된 환자. 특정 신경영상 제외 기준
  • 급성 두개내 출혈의 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 MRI 증거(미세출혈 존재는 허용됨).
  • 중심선 이동을 동반한 유의한 종괴 효과.
  • 뇌수막종을 제외한 두개내 종양의 영상 증거 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 J147
J147 주사용 유제액, 1.6 mg/kg
의약품: J147 주사용 유제
J147 주사용 유제, 정맥 내 투여용 20 mg/mL, 저용량 1.6 mg/kg, 고용량 2.5 mg/kg, 단회 정맥 내 주사
위약 비교기: 저용량 위약
다른: 위약
J147 없이 단일 정맥 내 주사
실험적: 고용량 J147
J147 주사용 유제, 2.5 mg/kg
의약품: J147 주사용 유제
J147 주사용 유제, 정맥 내 투여용 20 mg/mL, 저용량 1.6 mg/kg, 고용량 2.5 mg/kg, 단회 정맥 내 주사
위약 비교기: 고용량 위약
다른: 위약
J147 없이 단일 정맥 내 주사
실험적: 목표 용량 J147
J147 주사용 유제
의약품: J147 주사용 유제
J147 주사용 유제, 정맥 내 투여용 20 mg/mL, 저용량 1.6 mg/kg, 고용량 2.5 mg/kg, 단회 정맥 내 주사
위약 비교기: 타겟 용량 위약
다른: 위약
J147 없이 단일 정맥 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관 내 치료와 함께 투여 시 J147 주사용 유화액(J147)의 안전성.
기간: 등록부터 90일 연구 종료까지.
지속적인 생체 징후, 12-유도 심전도, 그리고 실험실 평가는 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다. 이는 치료 군과 방문별로 개수, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함합니다. 부작용 및 심각한 부작용의 발생률과 심각도는 치료 군별, 전체적으로, 그리고 체계 기관 분류 및 선호 용어별로 개수와 백분율로 요약될 것입니다. 사망자는 목록으로 작성될 것입니다.
등록부터 90일 연구 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
72시간 NIHSS 점수
기간: 72시간
72시간
90일 mRS 점수
기간: 90일
90일
투여 후 2시간 MRI 기준선 대비 72시간 ± 6시간 MRI 경색 부피 변화
기간: 72시간
72시간
투여 2시간 후 MRI를 기준으로 30 ± 7일째 측정한 MRI 경색 부피의 기저치 대비 변화
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

협력자

IQVIA RDS Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • 수석 연구원: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (기타 식별자: IQVIA RDS Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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