Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van J147 bij acuut ischemisch cerebrovasculair accident (JUMPSTART)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van intraveneus J147 gecombineerd met endovasculaire therapie bij patiënten met een acuut ischemisch CVA

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het medicijn J147 de uitkomsten verbetert voor personen die een ischemische beroerte hebben gehad. Het zal ook inzicht geven in de veiligheid van J147 wanneer het via injectie aan beroertepatiënten wordt toegediend. Onderzoekers zullen de uitkomsten vergelijken van degenen die J147 ontvangen na therapie om het bloedstolsel op te lossen met degenen die geen J147 ontvangen. Deelnemers wordt gevraagd om een reeks van drie tot vier magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hersenscans te ondergaan, en er zullen bloedmonsters worden verzameld op verschillende tijdstippen. Deelnemers zullen ook worden geëvalueerd om verschillende aspecten van de hersenfunctie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, adaptieve fase II klinische studie om de toediening van J147 Emulsie voor Injectie (J147) te evalueren bij patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct (AIS) met bevestigde grote vatafsluiting die mechanische trombectomie ondergaan, met of zonder intraveneuze trombolytische therapie (alteplase of tenecteplase) en in aanmerking komen voor reperfusietherapieën.

Deelnemers ondergaan mechanische trombectomie volgens de standaardzorg. Na bevestiging van succesvolle reperfusie ontvangen in aanmerking komende deelnemers een eenmalige intraveneuze bolus van geblindeerde J147 Emulsie voor Injectie of placebo.

De studie wordt uitgevoerd in twee opeenvolgende cohorten. In het eerste cohort worden twee doseringsniveaus van J147 geëvalueerd in vergelijking met placebo. Op basis van een tussentijdse veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling uitgevoerd door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB), wordt een doeldosis geselecteerd voor evaluatie in het tweede cohort. Deelnemers in het tweede cohort worden gerandomiseerd om de geselecteerde dosis J147 of placebo te ontvangen.

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van J147 op verschillende doseringsniveaus te evalueren in vergelijking met placebo wanneer toegediend in combinatie met mechanische trombectomie met of zonder intraveneuze trombolytische therapie, en om de potentiële effecten op beeldvorming, biologische en klinische uitkomsten in de AIS-doelpopulatie te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 619-278-9516
  • E-mail: mprior@abrexa.net

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Actief, niet wervend
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Werving
        • Javon Bea Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Linder, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Actief, niet wervend
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Nog niet aan het werven
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Onderonderzoeker:
          • Jefferson Miley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Supreet Kaur, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elham Askari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Manzure Mawla, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Padrick, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Pearson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Borna Tabibian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Een nieuw focusserend invaliderend neurologisch deficit consistent met acute cerebrale ischemie.
  • Baseline NIHSS ≥5 en ≤25 punten verkregen voor randomisatie met een invaliderend neurologisch deficit zoals bepaald door klinisch oordeel.
  • Pre-beroerte mRS score van 0-2.
  • Beschikbaarheid voor behandeling binnen 24 uur na laatste bekend wel en binnen 6 uur na symptoomontdekking.
  • Kandidaten om EVT-behandeling te ontvangen met of zonder IV trombolytische therapie. Dergelijke patiënten moeten worden gestart zoals aanbevolen door de lokale standaardzorg voor vroeg management van patiënten met AIS. Indien IV trombolytische therapie voortijdig wordt gestopt, worden de oorzaak en de totale toegediende dosis geregistreerd. Patiënten die orale anticoagulantia (OAC's) hebben ontvangen binnen de voorgaande 48 uur komen niet in aanmerking voor en mogen geen trombolytische behandeling ontvangen.
  • TICI2B of betere recanalisatie bereikt na EVT.

  • Vrouwen, tenzij zij permanent steriel zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of bilaterale salpingectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve medische oorzaak en bevestigd door serum follikelstimulerend hormoon [FSH] niveau) moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende minimaal 30 dagen na de laatste dosis studie medicatie. Zeer effectieve methoden omvatten:

    1. Gecombineerde (oestrogen- en progestageen-bevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal, of injecteerbaar).
    2. Alleen progestageen hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, of implanteerbaar).
    3. Intra-uterien apparaat (IUD).
    4. Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS).
    5. Bilaterale tubale occlusie.
    6. Seksuele onthouding, indien consistent met de gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
    7. Gevasectomiseerde partner, mits de partner de enige seksuele partner is en de vasectomie is bevestigd met een negatieve spermacount.
    8. Barrièremethoden (bijv. condooms met zaaddodend middel, diafragma's) worden niet als zeer effectief beschouwd en mogen alleen als extra bescherming worden gebruikt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben vóór insluiting.

  • Mannelijke deelnemers met WOCBP-partners moeten óf:

    1. Gevasectomiseerd zijn, of
    2. Akkoord gaan met het gebruik van condooms met zaaddodend middel plus een extra zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt door de vrouwelijke partner, tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studie medicatie.
  • Mannen moeten ook akkoord gaan geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende dezelfde periode na de behandeling.

Specifieke Neuroimaging Insluitingscriteria

  • Occlusie van een interne halsslagader, middelste cerebrale, voorste cerebrale, achterste cerebrale slagader, geschikt voor mechanische embolectomie, bevestigd op vasculaire beeldvorming. Tandem extra-intracraniale laesies kunnen worden geïncludeerd.

De volgende beeldvormingscriteria moeten ook worden voldaan op opname neuroimaging:

  • MRI-criterium: volume van DWI ≥5 en ≤70 mL bepaald door enige gevalideerde, geautomatiseerde kunstmatige intelligentie (AI) drempelwaarde schattingen van kern en penumbra voor deelnemerselectie en mismatch volume minimaal 25 mL, mismatch ratio minimaal 1.8 en een hyperintensiteit ratio 0.4 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor MRI met gadolinium contrast.
  • Ernstige, gevorderde, of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van <6 maanden.
  • Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan uitslag) voor contrastmiddel.
  • Bekend nierfalen met creatinine ≥3 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <30 mL/min.
  • Klinisch significante hepatische beperking, gedefinieerd als alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) >3× bovenste normale limiet (ULN) en/of totaal bilirubine >1.5× ULN, tenzij toe te schrijven aan een bekende diagnose van Gilbert-syndroom zonder ander bewijs van leverdysfunctie.
  • Patiënten die intra-arteriële trombolytische behandeling hebben ontvangen.
  • Patiënten die deelnemen aan een studie met een experimenteel geneesmiddel of apparaat.
  • Elke klinisch significante medische geschiedenis, bevinding bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumafwijking, vitale tekenafwijking, of 12-Leads ECG bevinding die, naar mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de patiënt, de patiënt kan hinderen volledig deel te nemen aan de studie, of de interpretatie van studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor een follow-up van 90 dagen.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Patiënten met bekende bijwerkingen op J147 of zijn componenten.
  • Patiënten eerder ingesloten in deze klinische studie. Specifieke Neuroimaging Uitsluitingscriteria
  • Computertomografie (CT) of MRI bewijs van acute intracraniële bloeding (aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
  • Significante massa-effect met middenlijnverschuiving.
  • Beeldvormingsbewijs of geschiedenis van intracraniële neoplasma's behalve meningiomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage Dosis J147
J147 Emulsie voor injectie, 1.6 mg/kg
Geneesmiddel: J147 Emulsie voor injectie
J147 Emulsie voor injectie, 20 mg/mL voor IV-toediening, lage dosis 1,6 mg/kg, hoge dosis 2,5 mg/kg, enkele IV-injectie
Placebo-vergelijker: Lage Dosis Placebo
Ander: Placebo
Voertuig zonder J147, enkele intraveneuze injectie
Experimenteel: Hoge Dosis J147
J147 Emulsie voor Injectie, 2,5 mg/kg
Geneesmiddel: J147 Emulsie voor injectie
J147 Emulsie voor injectie, 20 mg/mL voor IV-toediening, lage dosis 1,6 mg/kg, hoge dosis 2,5 mg/kg, enkele IV-injectie
Placebo-vergelijker: Hoge Dosis Placebo
Ander: Placebo
Voertuig zonder J147, enkele intraveneuze injectie
Experimenteel: Doeldosis J147
J147 Emulsie voor Injectie
Geneesmiddel: J147 Emulsie voor injectie
J147 Emulsie voor injectie, 20 mg/mL voor IV-toediening, lage dosis 1,6 mg/kg, hoge dosis 2,5 mg/kg, enkele IV-injectie
Placebo-vergelijker: Doeldosis Placebo
Ander: Placebo
Voertuig zonder J147, enkele intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van J147 Emulsie voor injectie (J147) wanneer toegediend met endovasculaire therapie bij patiënten met een acuut ischemisch beroerte.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 90 dagen.
Doorlopende vitale functies, 12-kanaals-ECG en laboratoriumbeoordelingen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder telling, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum per behandelingsgroep en bezoeken. Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden samengevat met tellingen en percentages per behandelingsgroep, totaal en per System Organ Class en Preferred Term. Sterfgevallen worden vermeld.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS Score na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
90 dagen mRS Score
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering vanaf baseline (MRI 2 uur na dosering) in MRI-infarctvolumes na 72 uur ± 6 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Verandering ten opzichte van de baseline (MRI 2 uur na toediening) in MRI-infarctvolumes gemeten op 30 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

IQVIA RDS Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Andere identificatie: IQVIA RDS Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren