Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku J147 při akutní ischemické cévní mozkové příhodě (JUMPSTART)

1. dubna 2026 aktualizováno: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního podání J147 v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s akutním ischemickým iktem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék J147 zlepšuje výsledky u osob, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu. Studie také zjistí informace o bezpečnosti J147 při podání injekcí pacientům po cévní mozkové příhodě. Výzkumníci porovnají výsledky těch, kteří po terapii k odstranění krevní sraženiny dostanou J147, s těmi, kteří J147 nedostanou. Účastníci budou požádáni o podstoupení série tří až čtyř magnetických rezonancí (MRI) mozku a vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech. Účastníci budou také hodnoceni, aby se změřilo několik aspektů funkce mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, adaptivní klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit podávání J147 Emulze pro injekci (J147) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s potvrzenou okluzí velké cévy, kteří podstupují mechanickou trombektomii, s nebo bez intravenózní trombolytické léčby (altepláza nebo tenektepláza) a jsou kandidáty na reperfuzní terapie.

Účastníci podstoupí mechanickou trombektomii podle standardní péče. Po potvrzení úspěšné reperfúze obdrží způsobilí účastníci jednu intravenózní bolusovou dávku zaslepené J147 Emulze pro injekci nebo placeba.

Studie bude provedena ve dvou sekvenčních kohortách. V první kohortě budou vyhodnoceny dvě dávkové hladiny J147 ve srovnání s placebem. Na základě průběžného přezkumu bezpečnosti a účinnosti provedeného nezávislým Výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) bude vybrána cílová dávka pro vyhodnocení v druhé kohortě. Účastníci v druhé kohortě budou randomizováni k přijetí vybrané dávky J147 nebo placeba.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost J147 při různých dávkových hladinách ve srovnání s placebem při podávání v kombinaci s mechanickou trombektomií s nebo bez intravenózní trombolytické léčby a prozkoumat jeho potenciální účinky na zobrazovací, biologické a klinické výsledky u cílové populace s AIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 619-278-9516
  • E-mail: mprior@abrexa.net

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jefferson Miley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Supreet Kaur, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elham Askari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manzure Mawla, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Padrick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Pearson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Borna Tabibian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právně zmocněného zástupce.
  • Nový fokální invalidizující neurologický deficit odpovídající akutní cerebrální ischemii.
  • Základní NIHSS ≥5 a ≤25 bodů získaný před randomizací s invalidizujícím neurologickým deficitem podle klinického posouzení.
  • Předcévní mozkovou příhodou mRS skóre 0-2.
  • Možnost léčby do 24 hodin od posledního známého bezpříznakového stavu a do 6 hodin od objevení příznaků.
  • Kandidáti na léčbu EVT s nebo bez intravenózní trombolytické léčby. Tito pacienti by měli být zahájeni podle doporučení místního standardu péče pro časné řízení pacientů s AIS. Pokud je intravenózní trombolytická léčba předčasně ukončena, bude zaznamenán důvod a celková podaná dávka. Pacienti, kteří dostali perorální antikoagulancia (OAC) během předchozích 48 hodin, nejsou způsobilí a neměli by dostat trombolytickou léčbu.
  • Po EVT dosaženo rekanalizace TICI2B nebo lepší.

  • Ženy, pokud nejsou trvale sterilní (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) nebo postmenopauzální (definováno jako absence menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny a potvrzeno hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v séru), musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu minimálně 30 dnů po poslední dávce studijního léku. Vysoce účinné metody zahrnují:

    1. Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální, transdermální nebo injekční).
    2. Pouze progestogenní hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovatelná).
    3. Intrauterinní tělísko (IUD).
    4. Intrauterinní hormonální systém (IUS).
    5. Bilaterální tubární okluze.
    6. Sexuální abstinence, pokud je v souladu s obvyklým životním stylem účastníka.
    7. Vazektomizovaný partner, za předpokladu, že partner je jediný sexuální partner a vazektomie byla potvrzena negativním spermiogramem.
    8. Bariérové metody (např. kondomy se spermicidem, pesar) nejsou považovány za vysoce účinné a měly by být používány pouze jako dodatečná ochrana.
  • Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči.

  • Mužští účastníci s partnery WOCBP musí buď:

    1. Být vazektomizováni, nebo
    2. Souhlasit s používáním kondomů se spermicidem plus další vysoce účinnou metodou antikoncepce používanou partnerkou během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijního léku.
  • Muži musí také souhlasit, že během studie a po stejnou dobu po léčbě nebudou darovat spermie.

Specifická neurozobrazovací kritéria zařazení

  • Okluze vnitřní karotidy, střední mozkové, přední mozkové, zadní mozkové tepny, vhodná pro mechanickou embolektomii, potvrzená na cévním zobrazení. Tandemní extra-intrakraniální léze mohou být zahrnuty.

Na přijímacím neurozobrazovacím vyšetření by měla být splněna také následující kritéria:

  • Kritérium MRI: objem DWI ≥5 a ≤70 ml stanovený jakýmkoli validovaným automatizovaným odhadem prahování umělé inteligence (AI) pro výběr jádra a penumbry účastníka a objem mismatch alespoň 25 ml, poměr mismatch alespoň 1,8 a poměr hyperintenzity 0,4 nebo vyšší.

Kriteria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace MRI s gadoliniovým kontrastem.
  • Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života <6 měsíců.
  • Anamnéza život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku.
  • Známá renální insuficience s kreatininem ≥3 mg/dl nebo glomerulární filtrací (GFR) <30 ml/min.
  • Klinicky významné jaterní postižení, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3× horní hranice normálu (ULN) a/nebo celkový bilirubin >1,5× ULN, pokud není přičitatelné známé diagnóze Gilbertova syndromu bez dalších známek dysfunkce jater.
  • Pacienti, kteří dostali intraarteriální trombolytikum.
  • Pacienti účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza, nález fyzikálního vyšetření, laboratorní abnormalita, abnormalita vitálních funkcí nebo nález na 12-svodovém EKG, která podle názoru vyšetřovatele může představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu pacienta, narušovat schopnost pacienta plně se účastnit studie nebo zkreslovat interpretaci výsledků studie.
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou k dispozici pro 90denní sledování.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce.
  • Pacienti se známou nežádoucí reakcí na J147 nebo jeho složky.
  • Pacienti dříve zařazení do této klinické studie. Specifická neurozobrazovací kritéria vyloučení
  • Důkaz akutního intrakraniálního krvácení na výpočetní tomografii (CT) nebo MRI (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
  • Významný masový efekt s posunem střední čáry.
  • Zobrazovací důkaz nebo anamnéza intrakraniálních neoplazií kromě meningeomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka J147
J147 Emulze pro injekci, 1,6 mg/kg
Lék: J147 Emulze pro injekční podání
Emulze J147 k injekčnímu podání, 20 mg/ml pro intravenózní podání, nízká dávka 1,6 mg/kg, vysoká dávka 2,5 mg/kg, jednorázová intravenózní injekce
Komparátor placeba: Placebo s nízkou dávkou
Jiný: Placebo
Vozidlo bez J147, jednorázová intravenózní injekce
Experimentální: Vysoká dávka J147
J147 Emulze pro injekční podání, 2,5 mg/kg
Lék: J147 Emulze pro injekční podání
Emulze J147 k injekčnímu podání, 20 mg/ml pro intravenózní podání, nízká dávka 1,6 mg/kg, vysoká dávka 2,5 mg/kg, jednorázová intravenózní injekce
Komparátor placeba: Vysoce dávkované placebo
Jiný: Placebo
Vozidlo bez J147, jednorázová intravenózní injekce
Experimentální: Cílová dávka J147
Emulze J147 pro injekční podání
Lék: J147 Emulze pro injekční podání
Emulze J147 k injekčnímu podání, 20 mg/ml pro intravenózní podání, nízká dávka 1,6 mg/kg, vysoká dávka 2,5 mg/kg, jednorázová intravenózní injekce
Komparátor placeba: Cílová dávka Placebo
Jiný: Placebo
Vozidlo bez J147, jednorázová intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost emulze J147 pro injekci (J147) při podávání společně s endovaskulární terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 90 dnech.
Spojité vitální funkce, 12-svodové EKG a laboratorní vyšetření budou shrnuty pomocí popisné statistiky, která zahrnuje počet, průměr, medián, směrodatnou odchylku, minimum a maximum podle léčebné skupiny a návštěv.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod budou shrnuty pomocí počtu a procent podle léčebné skupiny, celkově a podle třídy orgánového systému a preferovaného termínu.
Úmrtí budou uvedena.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 90 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NIHSS skóre po 72 h
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Skóre mRS za 90 dní
Časové okno: 90 dnů
90 dnů
Změna od výchozí hodnoty (MRI 2 h po podání) v objemu infarktu na MRI za 72 h ± 6 h.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změna oproti výchozí hodnotě (MRI 2 hodiny po podání dávky) v objemech infarktu měřených pomocí MRI po 30 ± 7 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

IQVIA RDS Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Jiný identifikátor: IQVIA RDS Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na J147 Emulze pro injekční podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit