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Sécurité et efficacité du J147 dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (JUMPSTART)

21 août 2026 mis à jour par: Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du J147 intraveineux combiné à une thérapie endovasculaire chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament J147 améliore les résultats pour les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique. Il permettra également d'étudier la sécurité du J147 lorsqu'il est administré par injection à des patients victimes d'AVC. Les chercheurs compareront les résultats des personnes recevant le J147 après une thérapie visant à éliminer le caillot sanguin à ceux des personnes ne recevant pas le J147. Les participants devront subir une série de trois à quatre examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, et des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments. Les participants seront également évalués pour mesurer plusieurs aspects de la fonction cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et adaptative de phase II visant à évaluer l'administration de l'Émulsion pour injection J147 (J147) chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVC ischémique aigu) avec occlusion de gros vaisseaux confirmée subissant une thrombectomie mécanique, avec ou sans traitement thrombolytique intraveineux (altéplase ou ténectéplase) et étant candidats à des thérapies de reperfusion.

Les participants subiront une thrombectomie mécanique conformément aux soins standards. Suite à la confirmation d'une reperfusion réussie, les participants éligibles recevront un seul bolus intraveineux en aveugle de l'Émulsion pour injection J147 ou du placebo.

L'étude sera menée en deux cohortes séquentielles. Dans la première cohorte, deux niveaux de dose de J147 seront évalués par rapport au placebo. Sur la base d'un examen intermédiaire de la sécurité et de l'efficacité mené par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB), une dose cible sera sélectionnée pour évaluation dans la deuxième cohorte. Les participants de la deuxième cohorte seront randomisés pour recevoir la dose sélectionnée de J147 ou le placebo.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de J147 à différents niveaux de dose par rapport au placebo lorsqu'il est administré en combinaison avec une thrombectomie mécanique avec ou sans traitement thrombolytique intraveineux, et d'explorer ses effets potentiels sur les résultats d'imagerie, biologiques et cliniques dans la population cible des AVC ischémiques aigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marguerite Prior, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 619-278-9516
  • E-mail: mprior@abrexa.net

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Actif, ne recrute pas
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Recrutement
        • Javon Bea Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vibhav Bansal, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Linder, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Valerie Wright, NP
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Actif, ne recrute pas
        • Albany Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Pas encore de recrutement
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Sous-enquêteur:
          • Jefferson Miley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Supreet Kaur, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven J Warach, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elham Askari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zachary Brittingham, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Davis, PhD, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Manzure Mawla, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Padrick, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Pearson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Borna Tabibian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé obtenu du patient ou de son représentant légalement autorisé.
  • Déficit neurologique focal invalidant récent compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
  • Score NIHSS de base ≥5 et ≤25 points obtenu avant la randomisation avec un déficit neurologique invalidant déterminé par jugement clinique.
  • Score mRS pré-AVC de 0 à 2.
  • Disponibilité pour être traité dans les 24 heures suivant le dernier moment de bonne santé connu et dans les 6 heures suivant la découverte des symptômes.
  • Candidats à recevoir un traitement par thrombectomie endovasculaire (TEV) avec ou sans thrombolyse intraveineuse.
    Ces patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations des standards de soins locaux pour la prise en charge précoce des patients avec AVC ischémique aigu (AIA).
    Si la thrombolyse intraveineuse est interrompue prématurément, la cause et la dose totale administrée seront enregistrées.
    Les patients ayant reçu des anticoagulants oraux (ACO) dans les 48 heures précédentes ne sont pas éligibles et ne doivent pas recevoir de traitement thrombolytique.
  • Récanalisation TICI 2B ou meilleure obtenue après TEV.

  • Les femmes, sauf si elles sont définitivement stériles (ex. : hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ou salpingectomie bilatérale) ou ménopausées (définies comme l'absence de menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs sans cause médicale alternative et confirmée par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante [FSH]) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
    Les méthodes hautement efficaces incluent :

    1. Contraception hormonale combinée (œstrogène et progestatif) (orale, intravaginale, transdermique, ou injectable).
    2. Contraception hormonale à base de progestatif uniquement (orale, injectable, ou implantable).
    3. Dispositif intra-utérin (DIU).
    4. Système intra-utérin libérant des hormones (SIU).
    5. Occlusion tubaire bilatérale.
    6. Abstinence sexuelle, si cela correspond au mode de vie habituel du participant.
    7. Partenaire vasectomisé, à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel et que la vasectomie ait été confirmée par un spermogramme négatif.
    8. Les méthodes barrières (ex. : préservatifs avec spermicide, diaphragmes) ne sont pas considérées comme hautement efficaces et ne doivent être utilisées qu'en protection supplémentaire.
  • Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inclusion.

  • Les participants masculins ayant des partenaires FAP doivent soit :

    1. Être vasectomisés, ou
    2. Accepter d'utiliser des préservatifs avec spermicide plus une méthode de contraception hautement efficace supplémentaire utilisée par la partenaire féminine, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
  • Les hommes doivent également accepter de ne pas faire don de sperme pendant l'étude et pendant la même période post-traitement.

Critères d'inclusion neuro-imagerie spécifiques

  • Occlusion d'une artère carotide interne, cérébrale moyenne, cérébrale antérieure, ou cérébrale postérieure, adaptée à une embolectomie mécanique, confirmée par imagerie vasculaire.
    Les lésions extra-intracrâniennes en tandem peuvent être incluses.

Les critères d'imagerie suivants doivent également être remplis sur la neuro-imagerie à l'admission :

  • Critère IRM : volume de DWI ≥5 et ≤70 mL déterminé par toute estimation validée, automatisée par intelligence artificielle (IA) du seuillage du noyau et de la pénombre pour la sélection des participants et un volume de mismatch d'au moins 25 mL, un ratio de mismatch d'au moins 1,8 et un ratio d'hypersignal de 0,4 ou plus.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication absolue à l'IRM avec contraste au gadolinium.
  • Maladie grave, avancée, ou terminale avec une espérance de vie anticipée de <6 mois.
  • Antécédent d'allergie mettant en jeu le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste.
  • Insuffisance rénale connue avec créatinine ≥3 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire (DFG) de <30 mL/min.
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative, définie comme une alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) >3× la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou bilirubine totale >1,5× LSN, sauf si attribuable à un diagnostic connu de syndrome de Gilbert sans autre signe de dysfonctionnement hépatique.
  • Patients ayant reçu une thrombolyse intra-artérielle.
  • Patients participant à une étude impliquant un médicament ou dispositif expérimental.
  • Tout antécédent médical, résultat d'examen physique, anomalie de laboratoire, anomalie des signes vitaux, ou résultat d'ECG 12 dérivations cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du patient, interférer avec la capacité du patient à participer pleinement à l'étude, ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Patients peu susceptibles d'être disponibles pour un suivi à 90 jours.
  • Patientes enceintes, allaitantes, ou ne souhaitant pas utiliser de méthodes de contraception efficaces.
  • Patients avec une réaction indésirable connue au J147 ou à ses composants.
  • Patients précédemment inclus dans cette étude clinique.
    Critères d'exclusion neuro-imagerie spécifiques
  • Preuve tomodensitométrique (TDM) ou IRM d'hémorragie intracrânienne aiguë (la présence de micro-saignements est autorisée).
  • Effet de masse significatif avec déviation de la ligne médiane.
  • Preuve d'imagerie ou antécédent de néoplasmes intracrâniens à l'exception des méningiomes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible Dose J147
Émulsion J147 pour injection, 1,6 mg/kg
Médicament: J147 Émulsion pour Injection
Émulsion J147 pour injection, 20 mg/mL pour administration IV, faible dose 1,6 mg/kg, forte dose 2,5 mg/kg, injection IV unique
Comparateur placebo: Placebo à faible dose
Autre: Placebo
Véhicule sans J147, injection IV unique
Expérimental: Haute Dose J147
J147 Émulsion pour injection, 2,5 mg/kg
Médicament: J147 Émulsion pour Injection
Émulsion J147 pour injection, 20 mg/mL pour administration IV, faible dose 1,6 mg/kg, forte dose 2,5 mg/kg, injection IV unique
Comparateur placebo: Placebo à Dose Élevée
Autre: Placebo
Véhicule sans J147, injection IV unique
Expérimental: Dose cible J147
Émulsion J147 pour injection
Médicament: J147 Émulsion pour Injection
Émulsion J147 pour injection, 20 mg/mL pour administration IV, faible dose 1,6 mg/kg, forte dose 2,5 mg/kg, injection IV unique
Comparateur placebo: Dose cible Placebo
Autre: Placebo
Véhicule sans J147, injection IV unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'émulsion injectable J147 (J147) lorsqu'elle est administrée avec une thérapie endovasculaire chez des patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 90 jours.
Les signes vitaux continus, l'ECG 12 dérivations et les évaluations de laboratoire seront résumés à l'aide de statistiques descriptives, comprenant le nombre, la moyenne, la médiane, l'écart-type, le minimum et le maximum par bras de traitement et par visite. L'incidence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves seront résumées avec le nombre et les pourcentages par bras de traitement, globalement et par classe d'organe système et terme préféré. Les décès seront listés.
De l'inscription à la fin de l'étude à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score NIHSS à 72 h
Délai: 72 heures
72 heures
Score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Variation par rapport à la valeur initiale (IRM à 2 h après l'administration) des volumes d'infarctus en IRM à 72 h ± 6 h.
Délai: 72 heures
72 heures
Évolution par rapport à la valeur initiale (IRM à 2 h après l'administration) des volumes d'infarctus mesurés par IRM à 30 ± 7 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abrexa Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

IQVIA RDS Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marguerite Prior, Ph.D., Abrexa Pharmaceuticals, Inc.
  • Chercheur principal: Steven J Warach, MD, PhD, Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABRJ147004 v3
  • RZA22630 (Autre identifiant: IQVIA RDS Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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