台湾における初期段階認知症高齢者への拡張現実を基盤としたアロマセラピー教育の症状への影響:無作為化比較試験
2026年3月5日 更新者:National Taiwan Normal University
拡張現実ベースのアロマセラピー教育が台湾における初期認知症高齢者の症状に及ぼす影響:パイロット無作為化比較試験
この研究は、台湾の初期段階認知症の高齢者向けに設計された拡張現実(AR)ベースのアロマセラピー教育プログラムを評価します。
参加者は、ARを活用したアロマセラピー教育セッションを受ける介入群と、標準的な活動を受ける比較群のいずれかに無作為に割り当てられます。
主な目的は、神経精神症状と心理的ウェルビーイングの変化を評価することです。
副次的評価項目には、認知機能と生活の質が含まれます。
この研究は、デジタル技術と非薬物的認知症ケアアプローチを統合することの実現可能性と潜在的な臨床的利点を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
拡張現実(AR)ベースのアロマセラピー教育モジュールは、神経精神科インベントリー質問票(NPI-Q)の12の症状領域に従って体系的に開発されました。 各ユニットは、特定の神経精神症状を、ターゲットとなる植物由来の芳香刺激、構造化された教育的活動、および症状指向の行動目標と一致させるように設計されました。
介入は、4週連続(週3セッション)で提供される12の構造化されたユニットで構成されました。 各セッションでは、ARベースのデジタルガイダンスと実践的なアロマセラピー活動を統合し、多感覚刺激、認知的関与、および構造化された感情調整サポートを提供しました。
12のユニットは以下のように構成されました:
- 妄想 植物の香り:シトラス(レモン、オレンジピール) 活動:現実見当識と香りのネックレス制作 目的:思考の明晰さを高め、注意力を向上させる。
- 幻覚 植物の香り:鎮静的な花と木のハーブ 活動:マッサージオイルの準備 目的:感覚の接地を促進し、感情の安定化を図る。
- 焦燥または攻撃性 植物の香り:ローズとゼラニウム 活動:ローションの準備(鎮静教育モジュール) 目的:焦燥を軽減し、感情のバランスを高める。
- 抑うつまたは不快気分 植物の香り:花とシトラスの組み合わせ 活動:イメージ転写クリエイティブアート 目的:ポジティブな感情を改善し、社会的関与を高める。
- 不安 植物の香り:クラリーセージとラベンダー 活動:芳香バームの準備とガイド付きリラクゼーションエクササイズ 目的:感情調整と緊張緩和を促進する。
- 多幸感または陶酔感 植物の香り:イランイランと木の香り 活動:サシェ作り 目的:気分のバランスと持続的注意力をサポートする。
- 無関心または冷淡さ 植物の香り:ローズとハーブブレンド 活動:クリエイティブなフローラルクラフト 目的:関与を刺激し、目的のある活動を促進する。
- 脱抑制 植物の香り:木のハーブブレンド 活動:香りサンプリングと香り識別エクササイズ 目的:衝動の自覚とタスク参加を改善する。
- 易怒性または情緒不安定性 植物の香り:レモンバームとティーベースの香り 活動:鼻用吸入器の制作 目的:迅速な感情自己調整と鎮静をサポートする。
- 運動障害(反復行動) 植物の香り:ハーブとシトラスの組み合わせ 活動:バスソルトの準備と循環をサポートする活動 目的:リラクゼーションを促進し、行動の落ち着きのなさを軽減する。
- 夜間行動 植物の香り:ラベンダー 活動:ラベンダーアイピローの準備 目的:睡眠の質を改善し、夜間の焦燥を軽減する。
- 食欲および摂食障害 植物の香り:レモン、ローズマリー、芳香ハーブ 活動:アロマディフューザーの準備と食欲刺激エクササイズ 目的:食欲のきっかけを高め、栄養摂取への関与を改善する。
各ユニットには以下が組み込まれました:
- ARベースの視覚的およびステップバイステップの指導ガイダンス
- 実践的なアロマセラピー準備
- 症状特異的な教育的焦点と行動調整戦略
対照群は、ARベースのアロマセラピーセッションに参加せず、標準的なケアと通常のセンター活動を受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City
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Taipei、Taipei City、台湾、10610
- National Taiwan Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢が65歳以上
- AD-8スコアが2以上(認知機能障害が疑われる)
- コミュニケーション能力があり、研究アンケートを完了できること
- 視覚、聴覚、嗅覚に重大な障害がないこと
- ARベースの介入セッションに参加する意思があること
除外基準:
- 精神疾患の診断
- 複雑な慢性身体疾患
- 中等度から重度の認知症
- 神経精神科インベントリ質問票(NPI-Q)症状スコアが3を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ARベースのアロマセラピー教育グループ
参加者は、早期段階の認知症を有する高齢者の神経精神症状を軽減し、心理的ウェルビーイングを向上させるために設計された、構造化された拡張現実(AR)ベースのアロマセラピー教育プログラムを受けます。
介入には、研究期間中に感覚刺激、アロマセラピー教育、およびインタラクティブな認知エンゲージメントを統合したガイド付きARモジュールが含まれます。
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拡張現実ベースのアロマセラピー教育モジュールは、特定の神経精神症状に対応するアロマセラピー介入を一致させるために、神経精神症状チェックリスト-Q(NPI-Q)フレームワークを使用して開発されました。
この介入プログラムは、多分野の専門家チームによって設計され、改良されました。
コースは12ユニットで構成され、毎週2〜3ユニットを完了することで、連続する4週間で終了します。
体系的なアプローチを確保するために、各セッションは3つのユニットを統合し、構造化された時間枠内で症状クラスターの包括的なカバレッジを可能にします。
各症状は、特定のアロマセラピー活動とそれに関連する学習目標に対応しています。
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介入なし:標準ケア対照群
参加者は、研究期間中、ARベースのアロマセラピー介入なしで通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神症状の変化(神経精神症状インベントリ質問票(NPI-Q)による測定)
時間枠:ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(フォローアップ)
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神経精神症状は、過去1ヶ月間の行動的および心理的症状を評価する情報提供者ベースの評価尺度である神経精神症状評価尺度質問票(NPI-Q)を用いて評価されます。
各症状は、3段階の重症度スケール(1=軽度、2=中等度、3=重度)で評価されます。
合計スコアの範囲は0から36で、スコアが高いほど神経精神症状が重度であることを示します(転帰不良)。
ベースラインからの合計スコアの変化が分析されます。
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ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛(アビー疼痛スケール)
時間枠:ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(追跡調査)
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痛みの評価には、アビー疼痛スケールを使用します。これは、言葉で不快感を伝えるのが難しい個人の痛みを評価するために設計された観察ツールです。
このスケールは、6つの行動指標(発声、表情、ボディランゲージの変化、行動の変化、生理学的変化、身体的な変化)で構成され、各指標は4段階(0=なしから3=重度)で評価されます。
総合スコアは0から18の範囲であり、スコアが高いほど痛みの重症度が高い(結果が悪い)ことを示します。
ベースラインからの総合スコアの変化が分析されます。
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ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(追跡調査)
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不眠症(アテネ不眠尺度)
時間枠:ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(追跡調査)
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不眠症状は、不眠症の診断基準に基づいて睡眠障害を評価するために設計された自己報告式のアテネ不眠尺度(AIS)を用いて評価されます。
この尺度は、入眠困難、夜間覚醒、早朝覚醒、総睡眠時間、睡眠の質、日中の健康状態、機能的能力、日中の眠気を評価する8項目で構成されています。
各項目は4段階(0-3)で評価されます。
総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど不眠症状がより深刻である(悪い結果)ことを示します。
ベースラインからの総合スコアの変化が分析されます。
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ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(追跡調査)
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ウェルビーイング(WHO-5)
時間枠:ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(フォローアップ)
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心理的なウェルビーイングは、世界保健機関(WHO)が開発した5項目のウェルビーイング指標(WHO-5)を用いて評価されます。これは、過去2週間におけるポジティブな気分、活力、および日常活動への一般的な関心を測定する自己記入式質問票です。
この尺度は5つの項目で構成され、各項目は6段階(0〜5)で評価されます。
合計スコアは0から25の範囲で、スコアが高いほど心理的なウェルビーイングが良好であることを示します(良好なアウトカム)。
ベースラインからの合計スコアの変化が分析されます。
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ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(フォローアップ)
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生活満足度(SWLS)
時間枠:ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(追跡調査)
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人生の満足度は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定する自己申告式の尺度である「人生満足尺度(SWLS)」を用いて評価されます。
この尺度は5つの項目で構成されており、各項目は「強く反対」から「強く賛成」までの7段階のリッカート尺度(1-7)で評価されます。
合計スコアは5から35の範囲であり、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します(より良い結果)。
ベースラインからの合計スコアの変化が分析されます。
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ベースライン、第4週(介入後)、および第16週(追跡調査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jong-Long Guo, PhD、National Taiwan Normal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTNU-AR-Aroma-2025
- NSTC 112-2410-H-003-061-MY2 (その他の助成金/資金番号:National Science and Technology Council, Taiwan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験で報告された結果の基となる非識別化された個別参加者データ(IPD)は、出版後、合理的な要望に応じて提供されます。
データへのアクセスには、責任著者への正式な要請と承認が必要です。
データは、機関審査委員会の承認および適用可能なデータ保護規制に従って共有されます。
アクセスを要請する研究者は、方法論的に適切な提案を提出し、データ利用契約に署名する必要があります。
共有されるのは非識別化されたデータのみであり、直接的な識別子は公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。