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L'Impatto dell'Educazione all'Aromaterapia Basata sulla Realtà Aumentata sui Sintomi negli Adulti Anziani con Demenza allo Stadio Iniziale: Uno Studio Controllato Randomizzato a Taiwan

5 marzo 2026 aggiornato da: National Taiwan Normal University

L'Impatto dell'Educazione all'Aromaterapia Basata sulla Realtà Aumentata sui Sintomi negli Anziani con Demenza allo Stadio Iniziale: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato a Taiwan

Questo studio valuta un programma educativo di aromaterapia basato sulla realtà aumentata (AR) progettato per anziani con demenza in fase iniziale a Taiwan. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceve sessioni educative di aromaterapia supportate da AR, o a un gruppo di confronto che riceve attività standard. L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nei sintomi neuropsichiatrici e nel benessere psicologico. Gli esiti secondari includono la funzione cognitiva e la qualità della vita. Lo studio mira a esplorare la fattibilità e i potenziali benefici clinici dell'integrazione della tecnologia digitale con approcci di cura non farmacologici per la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Modulo Educativo di Aromaterapia Basato sulla Realtà Aumentata (AR) è stato sviluppato sistematicamente in base ai 12 domini di sintomi del Questionario Neuropsichiatrico (NPI-Q). Ogni unità è stata progettata per allineare uno specifico sintomo neuropsichiatrico con una stimolazione aromatica vegetale mirata, attività educative strutturate e obiettivi comportamentali orientati ai sintomi.

L'intervento consisteva in 12 unità strutturate erogate nell'arco di quattro settimane consecutive (tre sessioni a settimana). Ogni sessione integrava una guida digitale basata su AR con attività pratiche di aromaterapia per fornire stimolazione multisensoriale, coinvolgimento cognitivo e supporto strutturato alla regolazione emotiva.

Le 12 unità erano strutturate come segue:

  1. Aroma vegetale per deliri: Agrumi (limone, scorza d'arancia) Attività: Orientamento alla realtà e creazione di collane aromatiche Obiettivo: Migliorare la chiarezza di pensiero e l'attenzione.
  2. Aroma vegetale per allucinazioni: Erbe floreali calmanti e legnose Attività: Preparazione di olio per massaggi Obiettivo: Promuovere il radicamento sensoriale e la stabilizzazione emotiva.
  3. Aroma vegetale per agitazione o aggressività: Rosa e geranio Attività: Preparazione di lozione (modulo educativo calmante) Obiettivo: Ridurre l'agitazione e migliorare l'equilibrio emotivo.
  4. Aroma vegetale per depressione o disforia: Combinazioni floreali e agrumate Attività: Arte creativa con trasferimento di immagini Obiettivo: Migliorare l'affetto positivo e il coinvolgimento sociale.
  5. Aroma vegetale per ansia: Salvia sclarea e lavanda Attività: Preparazione di balsamo aromatico ed esercizi guidati di rilassamento Obiettivo: Facilitare la regolazione emotiva e la riduzione della tensione.
  6. Aroma vegetale per esaltazione o euforia: Ylang-ylang e note legnose Attività: Creazione di sacchetti aromatici Obiettivo: Sostenere l'equilibrio dell'umore e l'attenzione sostenuta.
  7. Aroma vegetale per apatia o indifferenza: Rosa e miscele di erbe Attività: Arte floreale creativa Obiettivo: Stimolare il coinvolgimento e promuovere attività finalizzate.
  8. Aroma vegetale per disinibizione: Miscele di erbe legnose Attività: Campionatura di aromi ed esercizi di identificazione degli odori Obiettivo: Migliorare la consapevolezza degli impulsi e la partecipazione ai compiti.
  9. Aroma vegetale per irritabilità o labilità emotiva: Melissa e aromi a base di tè Attività: Creazione di inalatori nasali Obiettivo: Sostenere l'autoregolazione emotiva rapida e il calmamento.
  10. Aroma vegetale per disturbi motori (comportamento ripetitivo): Combinazioni di erbe e agrumi Attività: Preparazione di sali da bagno e attività di supporto alla circolazione Obiettivo: Promuovere il rilassamento e ridurre l'irrequietezza comportamentale.
  11. Aroma vegetale per comportamenti notturni: Lavanda Attività: Preparazione di cuscini per gli occhi alla lavanda Obiettivo: Migliorare la qualità del sonno e ridurre l'agitazione notturna.
  12. Aroma vegetale per disturbi dell'appetito e dell'alimentazione: Limone, rosmarino ed erbe aromatiche Attività: Preparazione di diffusori aromatici ed esercizi di stimolazione dell'appetito Obiettivo: Migliorare i segnali di appetito e il coinvolgimento nutrizionale.

Ogni unità includeva:

  1. Guida didattica visiva e passo-passo basata su AR
  2. Preparazione pratica di aromaterapia
  3. Focus educativo specifico per sintomo e strategie di regolazione comportamentale

Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard e attività di routine del centro senza partecipare alle sessioni di aromaterapia basate su AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 10610
        • National Taiwan Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Punteggio AD-8 ≥ 2, che indica un sospetto deterioramento cognitivo
  • Capacità di comunicare e completare i questionari dello studio
  • Nessun significativo deficit visivo, uditivo o olfattivo
  • Disponibilità a partecipare alle sessioni di intervento basate sulla realtà aumentata (AR)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Malattie croniche fisiche complesse
  • Demenza da moderata a grave
  • Punteggio sintomatico del Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q) > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Educazione sull'Aromaterapia Basata sulla Realtà Aumentata
I partecipanti ricevono un programma educativo strutturato basato sulla realtà aumentata (AR) e sull'aromaterapia, progettato per ridurre i sintomi neuropsichiatrici e migliorare il benessere psicologico negli anziani con demenza in fase iniziale. L'intervento include moduli AR guidati che integrano stimolazione sensoriale, educazione all'aromaterapia e coinvolgimento cognitivo interattivo durante il periodo di studio.
Comportamentale: Programma Educativo di Aromaterapia Basato sulla Realtà Aumentata
Il modulo di educazione all'aromaterapia basato sulla realtà aumentata è stato sviluppato utilizzando il framework Neuropsychiatric Symptom Checklist-Q (NPI-Q) per abbinare specifici sintomi neuropsichiatrici con corrispondenti interventi di aromaterapia.
Questo programma di intervento è stato progettato e perfezionato da un team multidisciplinare di esperti.
Il corso comprende 12 unità, completate in quattro settimane consecutive attraverso 2-3 unità a settimana.
Per garantire un approccio sistematico, ogni sessione integra tre unità, consentendo una copertura completa dei cluster di sintomi entro un periodo di tempo strutturato.
Ogni sintomo corrisponde a un'attività specifica di aromaterapia e ai suoi obiettivi di apprendimento associati.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cura Standard
I partecipanti ricevono cure di routine senza l'intervento di aromaterapia basata sulla realtà aumentata durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi Neuropsichiatrici Misurati dal Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)
I sintomi neuropsichiatrici vengono valutati utilizzando il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), uno strumento basato su informatori che valuta i sintomi comportamentali e psicologici nell'ultimo mese. Ogni sintomo è valutato per gravità su una scala a 3 punti (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano sintomi neuropsichiatrici più gravi (esito peggiore). Le variazioni dei punteggi totali rispetto al basale saranno analizzate.
Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (Scala del Dolore di Abbey)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)
Il dolore viene valutato utilizzando la Scala del Dolore di Abbey, uno strumento osservativo progettato per valutare il dolore in individui che potrebbero avere difficoltà a comunicare verbalmente il disagio. La scala consiste in sei indicatori comportamentali (vocalizzazione, espressione facciale, cambiamento nel linguaggio del corpo, cambiamento comportamentale, cambiamento fisiologico e cambiamenti fisici), ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0 = assente a 3 = grave). Il punteggio totale varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore (esito peggiore). Le variazioni dei punteggi totali rispetto al basale verranno analizzate.
Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)
Insonnia (Scala di Atene dell'Insonnia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)
I sintomi dell'insonnia sono valutati utilizzando la Scala di Insonnia di Atene (AIS), uno strumento di autovalutazione progettato per valutare le difficoltà del sonno basandosi sui criteri diagnostici dell'insonnia. La scala è composta da otto elementi che valutano l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio mattutino precoce, la durata totale del sonno, la qualità del sonno, il benessere durante il giorno, la capacità di funzionamento e la sonnolenza durante il giorno. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi (esito peggiore). Le variazioni dei punteggi totali rispetto alla baseline saranno analizzate.
Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)
Benessere (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)
Il benessere psicologico viene valutato utilizzando l'Indice di Benessere a Cinque Punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), un questionario di autovalutazione che misura l'umore positivo, la vitalità e l'interesse generale nelle attività quotidiane nelle due settimane precedenti. La scala include cinque elementi, ciascuno valutato su una scala a 6 punti (0-5). Il punteggio totale varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico (migliore risultato). Le variazioni dei punteggi totali rispetto al basale saranno analizzate.
Baseline, Settimana 4 (Post-Intervento) e Settimana 16 (Follow-up)
Soddisfazione di Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (post-intervento) e settimana 16 (follow-up)
La soddisfazione di vita viene valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione di Vita (SWLS), uno strumento di autovalutazione che misura i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita. La scala è composta da cinque item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1-7) che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di vita (esito migliore). Le variazioni dei punteggi totali rispetto al basale verranno analizzate.
Baseline, settimana 4 (post-intervento) e settimana 16 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong-Long Guo, PhD, National Taiwan Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTNU-AR-Aroma-2025
  • NSTC 112-2410-H-003-061-MY2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council, Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione. L'accesso richiede una richiesta formale all'autore corrispondente e l'approvazione. I dati saranno condivisi in conformità con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e le normative applicabili sulla protezione dei dati. I ricercatori che richiedono l'accesso devono fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo per l'uso dei dati. Verranno condivisi solo dati de-identificati; non saranno rilasciati identificatori diretti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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