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クラウディン18.2を発現する進行性または転移性胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がんの患者におけるカペシタビンとの併用療法としてのソネシタツグ ベドチン（リルベゴストミグ併用または非併用）

2026年9月7日 更新者：AstraZeneca

第III相、多施設共同、ランダム化比較試験：第1治療としてのSonesitatug VedotinとCapecitabineの併用療法（Rilvegostomig併用／非併用）による、Claudin18.2陽性、HER2陰性、進行性／転移性胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がんの治療（CLARITY-Gastric 02）

本研究の目的は、ソネシタタグ ベドチンとカペシタビンの併用療法にリルベゴストミグを併用する場合と併用しない場合の、第1選択治療（1L）におけるClaudin18.2（CLDN18.2）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の胃、胃食道接合部（GEJ）、および食道腺癌に対する有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第III相試験の目的は、1L CLDN18.2陽性、HER2陰性の胃、胃食道接合部、および食道腺癌における、ソネシタツグ・ベドチンとカペシタビンの併用療法（リルベゴストミグ併用または非併用）の有効性と安全性、ならびに試験用体外診断薬（IVD）の臨床的性能を評価することです。 本研究では、HER2陰性かつCLDN18.2陽性のすべての参加者に治療選択肢を提供するために、2つのコホートが設定されます。 コホート1では、CLDN18.2陽性かつプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性の参加者を対象に、ソネシタツグ・ベドチンとリルベゴストミグをカペシタビンと併用した療法を評価します。 コホート2では、CLDN18.2陽性かつPD-L1陰性、または免疫チェックポイント阻害薬（ICI）が不適格な参加者を対象に、ソネシタツグ・ベドチンとカペシタビンの併用療法を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 引きこもった
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 募集
        • Research Site
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 募集
        • Research Site
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 引きこもった
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • Research Site
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Research Site
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • 募集
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Research Site
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Research Site
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25315
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tricase、イタリア、73039
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380060
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mohali、インド、140901
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110060
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Varanasi、インド、221005
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Vijayawada、インド、520002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Visakhapatnam、インド、530053
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Garran、オーストラリア、2605
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • 引きこもった
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S0C2
        • 募集
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 0A8
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • 募集
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、22000
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、70000
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Medreseboğazı、トルコ（Türkiye）、01250
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Şahinbey、トルコ（Türkiye）、27310
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01370
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45130
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lichtenberg、ドイツ、10365
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • 募集
        • Research Site
      • München、ドイツ、81657
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Caen、フランス、41076
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-045
        • 募集
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350200
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41.950-610
        • 募集
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-450
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • 募集
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Da Nang、ベトナム、550000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vinh、ベトナム、460000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • 募集
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Petaling Jaya、マレーシア、47500
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、102200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Research Site
      • Changde、中国、415000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、2501117
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 募集
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、20032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710068
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xingtai、中国、054031
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • 募集
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 完了
        • Research Site
      • Osaka、日本、543-8922
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sakai、日本、590-0197
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Research Site
      • Hwasun-gun、韓国、58128
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によるインフォームド・コンセントを提供できること
  • 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で18歳以上、または研究が実施される管轄区域における法的同意年齢に達していること。
  • 組織学的に文書化された、切除不能な局所進行性または転移性の胃、胃食道接合部（GEJ）、または食道遠位部（食道の遠位1/3）の腺がんで、未治療の既往があること
  • 中央IHC検査により前向きに決定されたCLDN18.2陽性発現があること

  • 下記の通りコホート適格性を決定するためには、中央IHC検査によるPD-L1 CPSステータスの確認および研究者判断によるICI適格性が必要です:

    1. コホート1: 中央IHC検査によりPD-L1陽性と判定され、かつ研究者判断により参加者がICI適格とみなされること。
    2. コホート2: 中央IHC検査によりPD-L1陰性と判定される、または参加者がICI不適格であること
  • スクリーニング時のベースライン時および無作為化前の過去2週間にわたって1を超える悪化がない、ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
  • 最低12週間以上の予後が期待できること。
  • RECIST 1.1に基づき研究者が正確に評価できる少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）があること。
  • プロトコルで規定された適切な臓器および骨髄機能を有すること
  • 体重が35kg以上であること。
  • 性別および避妊要件

除外基準:

  • 既知のHER2陽性ステータス
  • 重大または不安定な胃出血および/または未治療の胃潰瘍。
  • 全身的なステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする、または研究者により不適切なリスクがあると判断された、活動性または既往歴のある自己免疫性または炎症性疾患は除外される。
  • CNS病変
  • 臨床的に有意な胸水または腹水および/またはドレナージ、腹腔シャント、または留置カテーテル/ドレンを必要とする胸水または腹水。
  • 胃または胃腸閉塞による経静脈栄養サポートを必要とすること。
  • スクリーニング時にCTCAEグレード2以上の感覚または運動性末梢神経障害があること。
  • 脱毛症を除く、以前の抗がん療法による持続性有害事象がグレード≤1またはベースラインまで改善していないこと。
  • プロトコルで概説されている心臓異常
  • 無作為化前3ヶ月以内の管理不良の糖尿病または糖尿病性神経障害。
  • 感染症（活動性A型肝炎感染を含む）; 管理不良のB型肝炎および/またはHBV DNA ≥ 100 IU/mLを伴う慢性または活動性B型肝炎; 既知の慢性、活動性、または管理不良のC型肝炎; 十分に管理されていないHIV感染
  • 既知の部分的または完全なDPD酵素欠乏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A
ソネシタツグ ベドチン + リルベゴストミグ + カペシタビン
薬：カペシタビン
オーラル
薬：ソネシタツグ ベドチン
静脈内
他の名前：
  • AZD0901
薬：リルベゴストミグ
静脈内
他の名前：
  • AZD2936
実験的：アームB
ソネシタツグ ベドチン + ニボルマブ + カペシタビン
薬：ニボルマブ
静脈内
薬：カペシタビン
オーラル
薬：ソネシタツグ ベドチン
静脈内
他の名前：
  • AZD0901
アクティブコンパレータ：群 C

ニボルマブ＋CAPOXまたはニボルマブ＋FOLFOX

  • ニボルマブ、カペシタビン、オキサリプラチン
  • ニボルマブ、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン
薬：ニボルマブ
静脈内
薬：ロイコボリン
静脈内
薬：カペシタビン
オーラル
薬：5-フルオロウラシル
静脈内
薬：オキサリプラチン
静脈内
実験的：アームD
ソネシタツグ ベドチン + カペシタビン
薬：カペシタビン
オーラル
薬：ソネシタツグ ベドチン
静脈内
他の名前：
  • AZD0901
アクティブコンパレータ：群E

ゾルベツキシマブ + CAPOX または ゾルベツキシマブ + FOLFOX:

  • ゾルベツキシマブ、カペシタビン、オキサリプラチン
  • ゾルベツキシマブ、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン

CAPOX または FOLFOX:

  • オキサリプラチン、カペシタビン
  • 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン
薬：ロイコボリン
静脈内
薬：カペシタビン
オーラル
薬：5-フルオロウラシル
静脈内
薬：オキサリプラチン
静脈内
薬：ゾルベツキシマブ
静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）（コホート1およびコホート2）
時間枠：最大約5年間
PFSは、RECIST 1.1に基づく進行、またはいずれかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの、無作為化からの時間として定義されます。
最大約5年間
全生存期間（OS）（コホート1）
時間枠：最大約5年間
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
最大約5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）（コホート2）
時間枠：最大約5年間
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
最大約5年間
全生存期間（OS）（コホート1）
時間枠：約5年間まで
OSは、ランダム化からいかなる原因による死亡日までの期間として定義されます。 群B対C。
約5年間まで
無増悪生存期間（PFS）（コホート1）
時間枠：最大約5年間
PFSは、ランダム化からRECIST 1.1による進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間と定義されます。
B群対C群。
最大約5年間
目的奏効率（ORR）（コホート1およびコホート2）
時間枠：約5年間まで
ORRは、RECIST 1.1に基づき、確認済みのCRまたは確認済みのPRを達成した参加者の割合として定義されます。
約5年間まで
奏効期間（DoR）（コホート1およびコホート2）
時間枠：約5年間まで
DoR（RECIST 1.1に基づく）は、確認された客観的奏効（CRまたはPR）のみについて導出され、初回文書化された奏効日（その後確認されたもの）から、疾患増悪がない場合の文書化された増悪日または死亡日までの時間として定義されます（すなわち、PFSイベント日 - 初回奏効日 + 1）。
約5年間まで
ソネシタツグ ベドチンの薬物動態（コホート1およびコホート2）
時間枠：約5年間まで
ソネシタツグ ベドチンの薬物動態パラメーター（最高血漿濃度（Cmax））
約5年間まで
ソネシタタグ ベドチンの薬物動態（コホート1およびコホート2）
時間枠：約5年間まで
ソネシタタグ ベドチンの薬物動態パラメータ（最低血漿濃度（Cmin））
約5年間まで
ソネシタタグ ベドチンの免疫原性（コホート1およびコホート2）
時間枠：最大約5年間
血清中のソネシタトゥグ ベドチンに対するADAの存在（確認結果：陽性または陰性、力価）。
最大約5年間
リルベゴストミグの薬物動態（コホート1）
時間枠：最大約5年間
リルベゴストミグの薬物動態パラメーター（最高血漿濃度（Cmax））
最大約5年間
リルベゴストミグの薬物動態（コホート1）
時間枠：約5年間まで
リルベゴストミグの薬物動態パラメータ（最低血漿濃度（Cmin））
約5年間まで
リルベゴストミグの免疫原性（コホート1）
時間枠：約5年間まで
血清中のrilvegostomigに対するADAの存在（確認結果：陽性または陰性、力価）。
約5年間まで
安全性および忍容性（コホート1およびコホート2）
時間枠：約5年間
安全性と忍容性（有害事象および重篤な有害事象の発生率の観点から評価）
約5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月3日

一次修了 (推定)

2029年8月16日

研究の完了 (推定)

2031年10月27日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9803C00001
  • 2024-519787-40-00 (レジストリ識別子：Clinical Trials Information System (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなった臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、リクエストポータルVivli.orgを通じて申請することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AstraZenecaがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの利用可能性を満たすか、またはそれを上回ります。 詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントをご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認された場合、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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