Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonesitatug Vedotin i kombinasjon med Capecitabin med eller uten Rilvegostomig hos deltakere med avansert eller metastatisk magekreft, gastroøsofageal overgangs- eller spiserørskreft (adenokarsinom) som uttrykker Claudin18.2

7. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, multiklinisk, randomisert kontrollert studie av Sonesitatug Vedotin i kombinasjon med Capecitabin med eller uten Rilvegostomig som første linje behandling for Claudin18.2-positiv, HER2-negativ, avansert/metastatisk magekreft, gastroøsofageal overgangskreft, eller adenokarsinom i spiserøret (CLARITY-Gastric 02)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sonesitatug vedotin i kombinasjon med capecitabin med eller uten rilvegostomig som første linje-behandling (1L) for Claudin18.2 (CLDN18.2)-positiv, menneskelig epidermalt vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, mage-, gastroøsofageal overgang (GEJ) og spiserørsadenokarcinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sonesitatug vedotin i kombinasjon med capecitabin med eller uten rilvegostomig i 1L CLDN18.2-positiv, HER2-negativ mage-, GEJ- og spiserørskarsinom, samt den kliniske ytelsen til undersøkelsene in vitro-diagnostikk (IVD). Studien vil inkludere 2 kohorter for å gi en behandlingsmulighet for alle deltakere som er HER2-negative og CLDN18.2-positive. Kohort 1 vil evaluere sonesitatug vedotin i kombinasjon med rilvegostomig med capecitabin hos deltakere som er CLDN18.2-positive og programmert dødsligand 1 (PD-L1)-positive. Kohort 2 vil evaluere sonesitatug vedotin i kombinasjon med capecitabin hos deltakere som er CLDN18.2-positive og PD-L1-negative eller ikke kvalifiserte for immun-sjekkpunkthemmer (ICI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41.950-610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yankton, South Dakota, Forente stater, 57078
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25315
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 41076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mohali, India, 140901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 520002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 530053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Fullført
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 2501117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xingtai, Kina, 054031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 70000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Medreseboğazı, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Şahinbey, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01370
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lichtenberg, Tyskland, 10365
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81657
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Tilbaketrukket
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Deltakeren må være 18 år eller myndighetsalderen i jurisdiksjonen der studien gjennomføres, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Tidligere ubehandlet histologisk dokumentert uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk mage-, GEJ- eller nedre spiserør (nedre tredjedel av spiserøret) adenokarsinom

  • Positiv CLDN18.2-uttrykk, fastsatt prospektivt av sentral IHC-testing

  • Bekreftet PD-L1 CPS-status ved sentral IHC-testing og ICI-berettigelse etter forskerens vurdering kreves for å fastslå kohortberettigelse som beskrevet nedenfor:

    1. Kohort 1: PD-L1-positiv fastsatt av sentral IHC-testing og deltakeren anses som ICI-berettiget etter forskerens vurdering.
    2. Kohort 2: PD-L1-negativ fastsatt av sentral IHC-testing ELLER deltakeren er ICI-uberettiget
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 uten forverring til > 1 i løpet av de siste 2 ukene før baseline ved screening og før randomisering.
  • Minimum forventet levetid på ≥ 12 uker.
  • Minst én lesjon (målebar og/eller ikke-målebar) som kan vurderes nøyaktig av forskeren basert på RECIST 1.1.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som spesifisert i protokollen
  • Kroppsvekt ≥ 35 kg.
  • Kjønn og prevensjonskrav

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent HER2-positiv status
  • Signifikant eller ustabil mageblødning og/eller ubehandlet magesår.
  • Aktiv eller historikk med autoimmune eller inflammatoriske tilstander som krever systemisk behandling med steroider eller annen immunsuppressiv behandling, eller som etter forskerens vurdering ikke er egnet til å delta på grunn av uforholdsmessig risiko, er ekskludert.
  • CNS-patologi
  • Klinisk signifikant pleural væskeansamling eller ascites og/eller pleural væskeansamling eller ascites som krever drenering, peritonealshunt eller permanent kateter/dren.
  • Krever parenteral ernæringsstøtte på grunn av mage- eller gastrointestinal obstruksjon.
  • Perifer nevropati, sensorisk eller motorisk, ≥ CTCAE grad 2 ved screening.
  • Vedvarende toksisiteter forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopeci, som ennå ikke er forbedret til grad ≤ 1 eller baseline.
  • Hjerteavvik som beskrevet i protokollen
  • Ukontrollert diabetes eller diabetisk nevropati innen 3 måneder før randomisering.
  • Infeksjonssykdom inkludert aktiv hepatitt A-infeksjon; ukontrollert hepatitt B og/eller kronisk eller aktiv hepatitt B med HBV DNA ≥ 100 IU/mL; Kjent kronisk, aktiv eller ukontrollert hepatitt C; HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert
  • Kjent delvis eller fullstendig DPD-enzymmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capecitabine
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig
Legemiddel: Sonesitatug vedotin
Intravenøst
Andre navn:
  • AZD0901
Legemiddel: Rilvegostomig
Intravenøst
Andre navn:
  • AZD2936
Eksperimentell: Arm B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capecitabin
Legemiddel: Nivolumab
Intravenøs
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig
Legemiddel: Sonesitatug vedotin
Intravenøst
Andre navn:
  • AZD0901
Aktiv komparator: Arm C

Nivolumab + CAPOX ELLER Nivolumab + FOLFOX

  • nivolumab, capecitabin, oksaliplatin
  • nivolumab, 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin
Legemiddel: Nivolumab
Intravenøs
Legemiddel: Leucovorin
Intravenøs
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Legemiddel: Oxaliplatin
Intravenøs
Eksperimentell: Arm D
Sonesitatug vedotin + Capecitabin
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig
Legemiddel: Sonesitatug vedotin
Intravenøst
Andre navn:
  • AZD0901
Aktiv komparator: Arm E

Zolbetuximab + CAPOX eller Zolbetuximab + FOLFOX:

  • zolbetuximab, capecitabin, oksaliplatin
  • zolbetuximab, 5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin

CAPOX eller FOLFOX:

  • oksaliplatin, capecitabin
  • 5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin
Legemiddel: Leucovorin
Intravenøs
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Legemiddel: Oxaliplatin
Intravenøs
Legemiddel: Zolbetuximab
Intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon ifølge RECIST 1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 5 år
Overlevelse (OS) (Kohort 1)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen av enhver årsak.
Opptil omtrent 5 år
Samlet overlevelse (OS) (Kohort 1)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av hvilken som helst årsak. Arm B mot C.
Opptil omtrent 5 år
Progressjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort 1)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Arm B mot arm C.
Opptil omtrent 5 år
Objektiv responsrate (ORR) (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
ORR er definert som andelen av deltakere som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, i henhold til RECIST 1.1.
Opptil omtrent 5 år
Varighet av respons (DoR) (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
DoR (ifølge RECIST 1.1) beregnes kun for bekreftede objektive responser (CR eller PR) og defineres som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som deretter bekreftes) til datoen for dokumentert progresjon eller død ved fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse - dato for første respons + 1).
Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetikk av sonesitatug vedotin (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetiske parametere for sonesitatug vedotin (topp plasmakonsentrasjon (Cmax))
Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetikk for sonesitatug vedotin (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetiske parametere for sonesitatug vedotin (bunnkonsentrasjon i plasma (Cmin))
Opptil omtrent 5 år
Immunogenisitet av sonesitatug vedotin (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Tilstedeværelse av ADAs for sonesitatug vedotin i serum (bekreftende resultater: positive eller negative, titreringer).
Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetikk for rilvegostomig (Kohort 1)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetiske parametere for rilvegostomig (topp plasmakonsentrasjon (Cmax))
Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetikk for rilvegostomig (Kohort 1)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Farmakokinetiske parametere for rilvegostomig (bunnkonsentrasjon i plasma (Cmin))
Opptil omtrent 5 år
Immunogenisiteten til rilvegostomig (Kohort 1)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Tilstedeværelse av ADAs for rilvegostomig i serum (bekreftende resultater: positive eller negative, titreringer).
Opptil omtrent 5 år
Sikkerhet og tolerabilitet (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Opptil omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9803C00001
  • 2024-519787-40-00 (Registeridentifikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 'Ja' indikerer at AstraZeneca aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgangere) må være på plass før tilgang til den forespurte informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere