Sonesitatug Vedotin en combinación con Capecitabina con o sin Rilvegostomig en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico que expresa Claudin18.2
7 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado de sonesitatug vedotina en combinación con capecitabina con o sin rilvegostomig en primera línea de adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado/metastásico positivo para Claudin18.2 y negativo para HER2 (CLARITY-Gastric 02)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de sonesitatug vedotin en combinación con capecitabina con o sin rilvegostomig en primera línea (1L) de adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (GEJ) y esofágico positivo para Claudin18.2 (CLDN18.2) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia y seguridad de sonesitatug vedotin en combinación con capecitabina con o sin rilvegostomig en adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (GEJ) y esofágico en primera línea (1L) CLDN18.2-positivo y HER2-negativo, y el desempeño clínico de los diagnósticos in vitro (IVD) en investigación.
El estudio incluirá 2 cohortes para proporcionar una opción de tratamiento a todos los participantes que sean HER2-negativos y CLDN18.2-positivos.
La cohorte 1 evaluará sonesitatug vedotin en combinación con rilvegostomig y capecitabina en participantes que sean CLDN18.2-positivos y positivos para el ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
La cohorte 2 evaluará sonesitatug vedotin en combinación con capecitabina en participantes que sean CLDN18.2-positivos y negativos para PD-L1 o no elegibles para inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Aún no reclutando
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01370
- Aún no reclutando
- Research Site
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Essen, Alemania, 45130
- Aún no reclutando
- Research Site
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Essen, Alemania, 45122
- Aún no reclutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- Aún no reclutando
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Retirado
- Research Site
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lichtenberg, Alemania, 10365
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Aún no reclutando
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Retirado
- Research Site
-
Marburg, Alemania, 35043
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Minden, Alemania, 32429
- Aún no reclutando
- Research Site
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Moers, Alemania, 47441
- Reclutamiento
- Research Site
-
München, Alemania, 81657
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Retirado
- Research Site
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Garran, Australia, 2605
- Retirado
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
-
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Linz, Austria, 4010
- Retirado
- Research Site
-
Rankweil, Austria, 6830
- Retirado
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Retirado
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Retirado
- Research Site
-
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41.950-610
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S0C2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 0A8
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Aún no reclutando
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Retirado
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Retirado
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Aún no reclutando
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Retirado
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Retirado
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Reclutamiento
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Aún no reclutando
- Research Site
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Aún no reclutando
- Research Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Retirado
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Aún no reclutando
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Retirado
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Retirado
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25315
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Caen, Francia, 41076
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Retirado
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Retirado
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7624
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380060
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bhubaneswar, India, 751019
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mohali, India, 140901
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New Delhi, India, 110017
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Retirado
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Retirado
- Research Site
-
Vijayawada, India, 520002
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530053
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japón, 710-8602
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Research Site
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Terminado
- Research Site
-
Osaka, Japón, 543-8922
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ota-shi, Japón, 373-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sakai, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10450
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kota Bharu, Malasia, 15586
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kuching, Malasia, 93586
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 102200
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changde, Porcelana, 415000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350011
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010020
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 2501117
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226361
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 20032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300050
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710068
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xingtai, Porcelana, 054031
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 70000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Medreseboğazı, Turquía (Türkiye), 01250
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Şahinbey, Turquía (Türkiye), 27310
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- El participante debe tener 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción donde se realiza el estudio, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (GEJ) o del esófago distal (tercio distal del esófago) histológicamente documentado, no resecable, localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento previo
- Expresión positiva de CLDN18.2, determinada prospectivamente mediante pruebas de inmunohistoquímica (IHC) central
Se requiere la confirmación del estado de CPS de PD-L1 mediante pruebas de IHC central y la elegibilidad para ICI según el criterio del investigador para determinar la elegibilidad de la cohorte como se describe a continuación:
- Cohorte 1: PD-L1 positivo determinado por pruebas de IHC central y el participante se considera elegible para ICI según el criterio del investigador.
- Cohorte 2: PD-L1 negativo determinado por pruebas de IHC central O el participante no es elegible para ICI
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro a > 1 durante las 2 semanas previas al inicio del estudio en la selección y antes de la aleatorización.
- Expectativa de vida mínima de ≥ 12 semanas.
- Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda ser evaluada con precisión por el investigador según RECIST 1.1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea según se especifica en el protocolo
- Peso corporal ≥ 35 kg.
- Requisitos de sexo y anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Estado HER2 positivo conocido
- Sangrado gástrico significativo o inestable y/o úlceras gástricas no tratadas.
- Se excluyen trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o antecedentes de los mismos que requieran tratamiento sistémico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor, o que el investigador considere que no es apropiado participar debido a un riesgo indebido.
- Patología del SNC
- Derrames pleurales o ascitis clínicamente significativos y/o derrames pleurales o ascitis que requieran drenaje, derivación peritoneal o catéter/drenaje permanente.
- Requiere soporte nutricional parenteral debido a obstrucción gástrica o gastrointestinal.
- Neuropatía periférica, sensorial o motora, ≥ Grado 2 de CTCAE en la selección.
- Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancerosa previa, excluyendo alopecia, que aún no hayan mejorado a Grado ≤ 1 o al valor basal.
- Anomalías cardíacas según se describe en el protocolo
- Diabetes no controlada o neuropatía diabética dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
- Enfermedades infecciosas que incluyen infección activa por hepatitis A; hepatitis B no controlada y/o hepatitis B crónica o activa con ADN del VHB ≥ 100 UI/mL; Hepatitis C crónica, activa o no controlada conocida; Infección por VIH que no esté bien controlada
- Deficiencia conocida parcial o total de la enzima DPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Sonesitatug vedotina + Rilvegostomig + Capecitabina
|
Oral
Intravenoso
Otros nombres:
Intravenoso
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capecitabine
|
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo C
Nivolumab + CAPOX O Nivolumab + FOLFOX
|
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Intravenoso
|
|
Experimental: Brazo D
Sonesitatug vedotin + Capecitabina
|
Oral
Intravenoso
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo E
Zolbetuximab + CAPOX o Zolbetuximab + FOLFOX:
CAPOX o FOLFOX:
|
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia Global (SG) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG) (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia Global (SG) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Brazo B frente a C.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Brazo B frente a C.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una RC confirmada o una RP confirmada, según RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Duración de la Respuesta (DoR) (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La DoR (según RECIST 1.1) se deriva únicamente para las respuestas objetivas confirmadas (RC o RP) y se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (que posteriormente se confirma) hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento de SLP - fecha de la primera respuesta + 1).
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Farmacocinética de sonesitatug vedotin (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Parámetros farmacocinéticos de sonesitatug vedotin (concentración plasmática máxima (Cmax))
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Farmacocinética de sonesitatug vedotin (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Parámetros farmacocinéticos de sonesitatug vedotin (concentración plasmática mínima (Cmin))
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Immunogenicidad de sonesitatug vedotin (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Presencia de ADAs para sonesitatug vedotin en suero (resultados confirmatorios: positivos o negativos, títulos).
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Farmacocinética de rilvegostomig (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Parámetros farmacocinéticos de rilvegostomig (concentración plasmática máxima (Cmax))
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Farmacocinética de rilvegostomig (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Parámetros farmacocinéticos de rilvegostomig (concentración plasmática mínima (Cmin))
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Inmunogenicidad de rilvegostomig (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Presencia de ADAs para rilvegostomig en suero (resultados confirmatorios: positivos o negativos, títulos).
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Seguridad y tolerabilidad (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas en términos de incidencia de AEs y SAEs
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) Negativo
- Adenocarcinoma avanzado de la unión gastroesofágica (GEJ),
- Adenocarcinoma Gástrico Avanzado,
- Adenocarcinoma de esófago avanzado,
- Adenocarcinoma Gástrico Metastásico
- Adenocarcinoma metastásico de la unión gastroesofágica (GEJ),
- Adenocarcinoma esofágico metastásico,
- Claudina 18.2
- PD-L1,
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de esófago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- zolbetuximab
Otros números de identificación del estudio
- D9803C00001
- 2024-519787-40-00 (Identificador de registro: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados de pacientes a nivel individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí" indica que AstraZeneca está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .