Sonesitatug Vedotin en combinaison avec du capécitabine avec ou sans rilvegostomig chez les participants atteints d'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien avancé ou métastatique exprimant la claudine18.2
7 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase III, multicentrique, contrôlée et randomisée du Sonesitatug Vedotin en association avec la Capécitabine avec ou sans Rilvegostomig en première ligne pour les adénocarcinomes gastriques, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagiens avancés/métastatiques, positifs pour la Claudine18.2 et négatifs pour HER2 (CLARITY-Gastric 02)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sonesitatug vedotin en association avec la capécitabine avec ou sans rilvegostomig en première ligne (1L) dans les adénocarcinomes gastriques, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et œsophagiens, positifs pour la Claudine18.2 (CLDN18.2) et négatifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sonesitatug vedotin en association avec la capécitabine avec ou sans rilvegostomig dans le traitement de première ligne des adénocarcinomes gastriques, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et œsophagiens CLDN18.2-positifs et HER2-négatifs, ainsi que les performances cliniques des diagnostics in vitro (IVD) investigatifs.
L'étude comprendra 2 cohortes pour offrir une option thérapeutique à tous les participants HER2-négatifs et CLDN18.2-positifs.
La cohorte 1 évaluera le sonesitatug vedotin en association avec le rilvegostomig et la capécitabine chez les participants CLDN18.2-positifs
et positifs pour le ligand de mort programmée 1 (PD-L1).
La cohorte 2 évaluera le sonesitatug vedotin en association avec la capécitabine chez les participants CLDN18.2-positifs
et négatifs pour PD-L1 ou inéligibles aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bad Saarow, Allemagne, 15526
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01370
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45130
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Retiré
- Research Site
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- Recrutement
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lichtenberg, Allemagne, 10365
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Retiré
- Research Site
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Minden, Allemagne, 32429
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Moers, Allemagne, 47441
- Recrutement
- Research Site
-
München, Allemagne, 81657
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australie, 2010
- Retiré
- Research Site
-
Garran, Australie, 2605
- Retiré
- Research Site
-
Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Research Site
-
Murdoch, Australie, 6150
- Recrutement
- Research Site
-
Randwick, Australie, 2031
- Recrutement
- Research Site
-
Westmead, Australie, 2145
- Recrutement
- Research Site
-
Woolloongabba, Australie, 4102
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Edegem, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Research Site
-
Fortaleza, Brésil, 60336-045
- Recrutement
- Research Site
-
Natal, Brésil, 59075-740
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 91350200
- Recrutement
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 41.950-610
- Recrutement
- Research Site
-
Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Research Site
-
Vitória, Brésil, 29043-260
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
- Recrutement
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Retiré
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Recrutement
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Recrutement
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100050
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 102200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Research Site
-
Changde, Chine, 415000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510655
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 010020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 2501117
- Recrutement
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Recrutement
- Research Site
-
Linhai, Chine, 317000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Linyi, Chine, 276000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 2100008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nantong, Chine, 226361
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 20032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shantou, Chine, 515041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300050
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710068
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Xingtai, Chine, 054031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Research Site
-
Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Caen, France, 41076
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Research Site
-
Marseille, France, 13273
- Retiré
- Research Site
-
Rennes, France, 35000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Villejuif, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Retiré
- Research Site
-
Győr, Hongrie, 9024
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380060
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bhubaneswar, Inde, 751019
- Retiré
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mohali, Inde, 160055
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mohali, Inde, 140901
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110017
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110060
- Retiré
- Research Site
-
Varanasi, Inde, 221005
- Retiré
- Research Site
-
Vijayawada, Inde, 520002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Visakhapatnam, Inde, 530053
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20133
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20162
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tricase, Italie, 73039
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japon, 710-8602
- Recrutement
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Research Site
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Complété
- Research Site
-
Osaka, Japon, 543-8922
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ota-shi, Japon, 373-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sakai, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Retiré
- Research Site
-
Rankweil, L'Autriche, 6830
- Retiré
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Retiré
- Research Site
-
Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaisie, 10450
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malaisie, 47500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-034
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Research Site
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Recrutement
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 22000
- Recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 70000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Medreseboğazı, Turquie (Türkiye), 01250
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Şahinbey, Turquie (Türkiye), 27310
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Viêt Nam, 550000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Vinh, Viêt Nam, 460000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Retiré
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Retiré
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Retiré
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Retiré
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Retiré
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Retiré
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Recrutement
- Research Site
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Retiré
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Recrutement
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Retiré
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Retiré
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Recrutement
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Research Site
-
Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Retiré
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Retiré
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Recrutement
- Research Site
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Recrutement
- Research Site
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25315
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou de l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude a lieu, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal (tiers distal de l'œsophage) histologiquement documenté, non résécable, localement avancé ou métastatique, non traité antérieurement
- Expression positive de CLDN18.2, déterminée de manière prospective par test IHC central
Le statut PD-L1 CPS confirmé par test IHC central et l'éligibilité à l'ICI selon l'appréciation de l'investigateur sont requis pour déterminer l'éligibilité à la cohorte comme décrit ci-dessous :
- Cohorte 1 : PD-L1 positif déterminé par test IHC central et le participant est jugé éligible à l'ICI selon l'appréciation de l'investigateur.
- Cohorte 2 : PD-L1 négatif déterminé par test IHC central OU le participant est inéligible à l'ICI
- État de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration > 1 au cours des 2 semaines précédant la ligne de base au dépistage et avant la randomisation.
- Espérance de vie minimale ≥ 12 semaines.
- Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) pouvant être évaluée avec précision par l'investigateur selon RECIST 1.1.
- Fonction organique et médullaire adéquate comme spécifié dans le protocole
- Poids corporel ≥ 35 kg.
- Exigences relatives au sexe et à la contraception
Critères d'exclusion :
- Statut HER2 positif connu
- Saignement gastrique significatif ou instable et/ou ulcères gastriques non traités.
- Les troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs nécessitant un traitement systémique par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur, ou jugés par l'investigateur comme inappropriés à la participation en raison d'un risque excessif, sont exclus.
- Pathologie du SNC
- Épanchements pleuraux ou ascites cliniquement significatifs et/ou épanchements pleuraux ou ascites nécessitant un drainage, une dérivation péritonéale ou un cathéter/drain à demeure.
- Nécessité d'un support nutritionnel parentéral en raison d'une obstruction gastrique ou gastro-intestinale.
- Neuropathie périphérique, sensorielle ou motrice, ≥ Grade 2 CTCAE au dépistage.
- Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, non encore améliorées au Grade ≤ 1 ou à la ligne de base.
- Anomalies cardiaques comme décrites dans le protocole
- Diabète non contrôlé ou neuropathie diabétique dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Maladie infectieuse incluant une infection active par l'hépatite A ; hépatite B non contrôlée et/ou hépatite B chronique ou active avec ADN du VHB ≥ 100 UI/mL ; hépatite C chronique, active ou non contrôlée connue ; infection par le VIH non bien contrôlée
- Déficit enzymatique partiel ou total en DPD connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capécitabine
|
Oral
Intraveineux
Autres noms:
Intraveineux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capécitabine
|
Intraveineux
Oral
Intraveineux
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras C
Nivolumab + CAPOX OU Nivolumab + FOLFOX
|
Intraveineux
Intraveineux
Oral
Intraveineux
Intraveineux
|
|
Expérimental: Bras D
Sonesitatug vedotin + Capécitabine
|
Oral
Intraveineux
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras E
Zolbetuximab + CAPOX ou Zolbetuximab + FOLFOX :
CAPOX ou FOLFOX :
|
Intraveineux
Oral
Intraveineux
Intraveineux
Intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Survie globale (OS) (Cohorte 1)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS) (Cohort 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Survie globale (OS) (Cohorte 1)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Bras B par rapport au bras C.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) (Cohort 1)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon les critères RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Bras B par rapport au bras C.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Taux de réponse objective (TRO) (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
L'ORR est définie comme la proportion de participants ayant une RC confirmée ou une RP confirmée, selon RECIST 1.1.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Durée de réponse (DoR) (Cohort 1 et Cohort 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
La DoR (selon RECIST 1.1) est calculée uniquement pour les réponses objectives confirmées (RC ou RP) et est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée) et la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire, date de l'événement PFS - date de la première réponse + 1).
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Pharmacocinétique du sonesitatug vedotin (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Paramètres pharmacocinétiques du sonesitatug vedotin (concentration plasmatique maximale (Cmax))
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Pharmacocinétique du sonesitatug vedotin (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Paramètres pharmacocinétiques du sonesitatug vedotin (concentration plasmatique résiduelle (Cmin))
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Immunogénicité du sonesitatug vedotin (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Présence d’ADA pour le sonesitatug vedotin dans le sérum (résultats confirmatoires : positifs ou négatifs, titres).
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Pharmacocinétique du rilvegostomig (Cohorte 1)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Paramètres pharmacocinétiques du rilvegostomig (concentration plasmatique maximale (Cmax))
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Pharmacocinétique du rilvegostomig (Cohorte 1)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Paramètres pharmacocinétiques du rilvegostomig (concentration plasmatique résiduelle (Cmin))
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Immunogénicité du rilvegostomig (Cohorte 1)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Présence d'ADA pour le rilvegostomig dans le sérum (résultats confirmatoires : positifs ou négatifs, titres).
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Sécurité et tolérance (Cohorte 1 et Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Sécurité et tolérance évaluées en termes d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) Négatif
- Adénocarcinome avancé de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ),
- Adénocarcinome gastrique avancé,
- Adénocarcinome œsophagien avancé
- Adénocarcinome gastrique métastatique
- Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-œsophagienne (JGO),
- Adénocarcinome œsophagien métastatique
- Claudine 18.2,
- PD-L1,
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome de l'oesophage
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Désoxyribonucléosides
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fluorouracile
- Leucovorine
- zolbetuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- D9803C00001
- 2024-519787-40-00 (Identificateur de registre: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AstraZeneca accepte les demandes pour les données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données de l'EFPIA et de la PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Une fois une demande approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau patient individuel via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .