Sonesitatug Vedotin em Combinação com Capecitabine com ou sem Rilvegostomig em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico, da Junção Gastroesofágica ou Esofágico Avançado ou Metastático que Expressa Claudina18.2
7 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase III, Multicêntrico, Controlado e Randomizado de Sonesitatug Vedotin em Combinação com Capecitabine com ou sem Rilvegostomig na Primeira Linha de Adenocarcinoma Gástrico, da Junção Gastroesofágica ou Esofágico, Avançado/Metastático, Claudina18.2-Positivo e HER2-Negativo (CLARITY-Gastric 02)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de sonesitatug vedotin em combinação com capecitabina com ou sem rilvegostomig em primeira linha (1L) de adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica (GEJ) e esofágico, positivo para Claudin18.2 (CLDN18.2) e negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e a segurança de sonesitatug vedotin em combinação com capecitabina com ou sem rilvegostomig em 1L CLDN18.2-positivo, HER2-negativo de adenocarcinoma gástrico, GEJ e esofágico, e o desempenho clínico da investigação de diagnósticos in vitro (IVDs). O estudo incluirá 2 coortes para fornecer uma opção de tratamento para todos os participantes que são HER2-negativos e CLDN18.2-positivos. A coorte 1 avaliará sonesitatug vedotin em combinação com rilvegostomig e capecitabina em participantes que são CLDN18.2-positivos e ligante de morte programada 1 (PD-L1) positivo. A coorte 2 avaliará sonesitatug vedotin em combinação com capecitabina em participantes que são CLDN18.2-positivos e PD-L1 negativo ou inelegíveis para inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01370
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Retirado
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Recrutamento
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lichtenberg, Alemanha, 10365
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Retirado
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Recrutamento
- Research Site
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München, Alemanha, 81657
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Retirado
- Research Site
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Garran, Austrália, 2605
- Retirado
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Research Site
-
Randwick, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Research Site
-
Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Recrutamento
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41.950-610
- Recrutamento
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S0C2
- Recrutamento
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 0A8
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 102200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Research Site
-
Changde, China, 415000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510655
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hohhot, China, 010020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jinan, China, 2501117
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Recrutamento
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nanchang, China, 330029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nantong, China, 226361
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 20032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shenyang, China, 110016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shenzhen, China, 518036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xi'an, China, 710068
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xingtai, China, 054031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Research Site
-
Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Research Site
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Retirado
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Retirado
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Retirado
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Retirado
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Research Site
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Recrutamento
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Retirado
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Recrutamento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Research Site
-
Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Retirado
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Retirado
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Recrutamento
- Research Site
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25315
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Caen, França, 41076
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Retirado
- Research Site
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Retirado
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7624
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tricase, Itália, 73039
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japão, 710-8602
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Concluído
- Research Site
-
Osaka, Japão, 543-8922
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ota-shi, Japão, 373-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sakai, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10450
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kota Bharu, Malásia, 15586
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-219
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Dusit, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 70000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Medreseboğazı, Turquia (Türkiye), 01250
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Şahinbey, Turquia (Türkiye), 27310
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnã, 550000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vinh, Vietnã, 460000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4010
- Retirado
- Research Site
-
Rankweil, Áustria, 6830
- Retirado
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Retirado
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bhubaneswar, Índia, 751019
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mohali, Índia, 140901
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110060
- Retirado
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Retirado
- Research Site
-
Vijayawada, Índia, 520002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Visakhapatnam, Índia, 530053
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- O participante deve ter 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica (GEJ) ou do esófago distal (terço distal do esófago) histologicamente documentado, não tratado anteriormente, irressecável, localmente avançado ou metastático
- Expressão positiva de CLDN18.2, determinada prospectivamente por teste de IHC central
É necessário confirmar o estado de PD-L1 CPS por teste de IHC central e elegibilidade para ICI de acordo com o julgamento do investigador para determinar a elegibilidade da coorte, conforme descrito abaixo:
- Cohorte 1: PD-L1 positivo determinado por teste de IHC central e o participante é considerado elegível para ICI de acordo com o julgamento do investigador.
- Cohorte 2: PD-L1 negativo determinado por teste de IHC central OU o participante é inelegível para ICI
- Estado de performance ECOG de 0 ou 1 sem deterioração para > 1 nas 2 semanas anteriores à linha de base no rastreio e antes da randomização.
- Expectativa de vida mínima de ≥ 12 semanas.
- Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que possa ser avaliada com precisão pelo investigador com base no RECIST 1.1.
- Função adequada de órgãos e medula óssea conforme especificado no protocolo
- Peso corporal ≥ 35 kg.
- Requisitos de sexo e contraceção
Critérios de Exclusão:
- Estado conhecido de HER2 positivo
- Sangramento gástrico significativo ou instável e/ou úlceras gástricas não tratadas.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou história das mesmas que requerem tratamento sistémico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor, ou avaliadas pelo investigador como não apropriadas para participação devido a risco indevido, estão excluídas.
- Patologia do SNC
- Derrames pleurais ou ascites clinicamente significativos e/ou derrames pleurais ou ascites que requerem drenagem, derivação peritoneal ou cateter/dreno permanente.
- Necessidade de suporte nutricional parenteral devido a obstrução gástrica ou gastrointestinal.
- Neuropatia periférica, sensorial ou motora, ≥ Grau 2 CTCAE no rastreio.
- Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancro anterior, excluindo alopecia, ainda não melhoradas para Grau ≤ 1 ou linha de base.
- Anormalidades cardíacas conforme delineado no protocolo
- Diabetes não controlado ou neuropatia diabética nos 3 meses anteriores à randomização.
- Doenças infeciosas incluindo infeção ativa por hepatite A; hepatite B não controlada e/ou hepatite B crónica ou ativa com DNA de VHB ≥ 100 IU/mL; Hepatite C crónica, ativa ou não controlada conhecida; Infeção por VIH não bem controlada
- Deficiência enzimática conhecida de DPD parcial ou total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capecitabina
|
Oral
Intravenoso
Outros nomes:
Intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capecitabine
|
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço C
Nivolumab + CAPOX OU Nivolumab + FOLFOX
|
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Intravenoso
|
|
Experimental: Braço D
Sonesitatug vedotin + Capecitabina
|
Oral
Intravenoso
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço E
Zolbetuximab + CAPOX ou Zolbetuximab + FOLFOX:
CAPOX ou FOLFOX:
|
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão de acordo com o RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência Global (OS) (Cohorte 1)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS) (Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência Global (OS) (Cohorte 1)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O SO é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
Braço B versus C.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) (Cohorte 1)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão de acordo com o RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Braço B versus Braço C. |
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
ORR é definido como a proporção de participantes que apresentam uma CR confirmada ou uma PR confirmada, de acordo com o RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR) (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
DoR (segundo RECIST 1.1) é calculado apenas para respostas objetivas confirmadas (RC ou RP) e é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é subsequentemente confirmada) até à data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento de PFS - data da primeira resposta + 1).
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Farmacocinética do sonesitatug vedotin (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Parâmetros farmacocinéticos de sonesitatug vedotin (concentração plasmática máxima (Cmax))
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Farmacocinética do sonesitatug vedotin (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Parâmetros farmacocinéticos de sonesitatug vedotin (concentração plasmática mínima (Cmin))
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Imunogenicidade do sonesitatug vedotin (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Presença de ADAs para sonesitatug vedotin no soro (resultados confirmatórios: positivos ou negativos, títulos).
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Farmacocinética do rilvegostomig (Cohorte 1)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Parâmetros farmacocinéticos do rilvegostomig (concentração plasmática máxima (Cmax))
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Farmacocinética do rilvegostomig (Cohorte 1)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Parâmetros farmacocinéticos de rilvegostomig (concentração plasmática mínima (Cmin))
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Imunogenicidade do rilvegostomig (Cohorte 1)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Presença de ADAs para rilvegostomig no soro (resultados confirmatórios: positivos ou negativos, títulos).
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Segurança e tolerabilidade (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas em termos de incidência de EA e EAG
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) Negativo
- Adenocarcinoma Avançado da Junção Gastroesofágica (JGE),
- Adenocarcinoma Gástrico Avançado,
- Adenocarcinoma Esofágico Avançado,
- Adenocarcinoma Gástrico Metastático,
- Adenocarcinoma Metastático da Junção Gastroesofágica (GEJ),
- Adenocarcinoma Esofágico Metastático,
- Claudina 18.2,
- PD-L1
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Esôfago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
- zolbetuximab
Outros números de identificação do estudo
- D9803C00001
- 2024-519787-40-00 (Identificador de registro: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes a nível individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
'Sim' indica que a AstraZeneca está a aceitar pedidos de DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados de pacientes individuais através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes de dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .