Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание сонеситатуг ведотина с капецитабином с рилвегостомигом или без него у пациентов с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка, гастроэзофагеального перехода или пищевода, экспрессирующей клаудин 18.2

7 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование сониситатуга ведотина в комбинации с капецитабином с рилвегостомигом или без него в первой линии лечения пациентов с Claudin18.2-положительной, HER2-отрицательной, распространённой/метастатической аденокарциномой желудка, гастроэзофагеального перехода или пищевода (CLARITY-Gastric 02)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сонеститатуга ведотина в комбинации с капецитабином с рилвегостомигом или без него в первой линии (1Л) лечения пациентов с положительным по клаудину 18.2 (CLDN18.2), отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) аденокарциномой желудка, гастроэзофагеального перехода (ГЭП) и пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования фазы III является оценка эффективности и безопасности сонезитатуга ведотина в комбинации с капецитабином с рильвегостомигом или без него при первой линии терапии CLDN18.2-положительной, HER2-отрицательной аденокарциномы желудка, гастроэзофагеального перехода и пищевода, а также клинических характеристик исследуемых диагностических тестов in vitro (IVD). Исследование будет включать 2 когорты для предоставления варианта лечения всем участникам, которые являются HER2-отрицательными и CLDN18.2-положительными. Когорта 1 будет оценивать сонезитатуг ведотин в комбинации с рильвегостомигом и капецитабином у участников, которые являются CLDN18.2-положительными и положительными по лиганду программируемой смерти-1 (PD-L1). Когорта 2 будет оценивать сонезитатуг ведотин в комбинации с капецитабином у участников, которые являются CLDN18.2-положительными и отрицательными по PD-L1 или непригодными для терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Отозван
        • Research Site
      • Garran, Австралия, 2605
        • Отозван
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Отозван
        • Research Site
      • Rankweil, Австрия, 6830
        • Отозван
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Отозван
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Отозван
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41.950-610
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97015-450
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Отозван
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Da Nang, Вьетнам, 550000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01370
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45130
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Отозван
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lichtenberg, Германия, 10365
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Отозван
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • München, Германия, 81657
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Индия, 751019
        • Отозван
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160055
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 140901
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Отозван
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Отозван
        • Research Site
      • Vijayawada, Индия, 520002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Индия, 530053
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S0C2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, VSZ 4E6
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Отозван
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 0A8
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 102200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changde, Китай, 415000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 2501117
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 2100008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 20032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300050
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710068
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xingtai, Китай, 054031
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Малайзия, 47500
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Отозван
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Отозван
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Отозван
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Отозван
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Отозван
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Отозван
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Отозван
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Отозван
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Отозван
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Отозван
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25315
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 70000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06530
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Medreseboğazı, Турция (Туркие), 01250
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Şahinbey, Турция (Туркие), 27310
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Caen, Франция, 41076
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Отозван
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Япония, 710-8602
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Завершенный
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 543-8922
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sakai, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать подписанное информированное согласие
  • Участник должен быть в возрасте 18 лет или достичь возраста согласия по законодательству юрисдикции, в которой проводится исследование, на момент подписания информированного согласия.
  • Ранее нелеченная гистологически подтвержденная нерезектабельная, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка, гастроэзофагеального перехода или дистального отдела пищевода (дистальная треть пищевода)
  • Положительная экспрессия CLDN18.2, определенная проспективно с помощью централизованного ИГХ-тестирования

  • Требуется подтвержденный статус PD-L1 CPS по результатам централизованного ИГХ-тестирования и соответствие критериям для ИКИ по оценке исследователя для определения соответствия когорте, как описано ниже:

    1. Когорта 1: PD-L1 положительный по результатам централизованного ИГХ-тестирования, и участник признан соответствующим критериям для ИКИ по оценке исследователя.
    2. Когорта 2: PD-L1 отрицательный по результатам централизованного ИГХ-тестирования ИЛИ участник не соответствует критериям для ИКИ
  • Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1 без ухудшения до > 1 в течение предыдущих 2 недель до скрининга и до рандомизации.
  • Минимальная ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Наличие хотя бы одного очага (измеряемого и/или неизмеряемого), который может быть точно оценен исследователем на основе RECIST 1.1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга, указанная в протоколе
  • Масса тела ≥ 35 кг.
  • Требования к полу и контрацепции

Критерии исключения:

  • Известный HER2-положительный статус
  • Значительное или нестабильное желудочное кровотечение и/или нелеченные язвы желудка.
  • Активные или перенесенные аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие системного лечения стероидами или другой иммуносупрессивной терапии, или оцененные исследователем как неприемлемые для участия из-за неоправданного риска, исключаются.
  • Патология ЦНС
  • Клинически значимые плевральные выпоты или асцит и/или плевральные выпоты или асцит, требующие дренирования, перитонеального шунтирования или установки постоянного катетера/дренажа.
  • Требуется парентеральное питание из-за желудочной или желудочно-кишечной непроходимости.
  • Периферическая нейропатия, сенсорная или моторная, ≥ степени 2 по CTCAE на момент скрининга.
  • Стойкие токсичности, вызванные предыдущей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции, еще не улучшившиеся до степени ≤ 1 или исходного уровня.
  • Сердечные аномалии, указанные в протоколе
  • Неконтролируемый диабет или диабетическая нейропатия в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Инфекционные заболевания, включая активную инфекцию гепатита А; неконтролируемый гепатит В и/или хронический или активный гепатит В с ДНК HBV ≥ 100 МЕ/мл; Известный хронический, активный или неконтролируемый гепатит С; ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется
  • Известный частичный или полный дефицит фермента ДПД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Сонеситатуг ведотин + Рилвегостомиг + Капецитабин
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Лекарство: Сонеситатуг ведотин
Внутривенно
Другие имена:
  • АЗД0901
Лекарство: Рилвегостомиг
Внутривенный
Другие имена:
  • AZD2936
Экспериментальный: Группа B
Сонезитатуг ведотин + Ниволумаб + Капецитабин
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Лекарство: Сонеситатуг ведотин
Внутривенно
Другие имена:
  • АЗД0901
Активный компаратор: Группа C

Ниволумаб + CAPOX ИЛИ Ниволумаб + FOLFOX

  • ниволумаб, капецитабин, оксалиплатин
  • ниволумаб, 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно
Лекарство: Лейковорин
Внутривенно
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенный
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенно
Экспериментальный: Группа D
Сонеситатуг ведотин + Капецитабин
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Лекарство: Сонеситатуг ведотин
Внутривенно
Другие имена:
  • АЗД0901
Активный компаратор: Группа E

Золбетуксимаб + CAPOX или Золбетуксимаб + FOLFOX:

  • золбетуксимаб, капецитабин, оксалиплатин
  • золбетуксимаб, 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин

CAPOX или FOLFOX:

  • оксалиплатин, капецитабин,
  • 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин
Лекарство: Лейковорин
Внутривенно
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенный
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенно
Лекарство: Золбетуксимаб
Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования по критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) (Когорта 1)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) (Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До приблизительно 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) (Когорта 1)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Группа B против группы C.
До приблизительно 5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ) (Когорта 1)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
БПВ определяется как время от рандомизации до прогрессирования по RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Группа B против группы C.
До приблизительно 5 лет
Частота объективного ответа (ORR) (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
ОРР определяется как доля участников, у которых наблюдается подтвержденная ПР или подтвержденная ЧР, согласно критериям RECIST 1.1.
До приблизительно 5 лет
Продолжительность ответа (DoR) (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
DoR (по критериям RECIST 1.1) рассчитывается только для подтвержденных объективных ответов (ПО или ЧО) и определяется как время с даты первого зарегистрированного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.е. дата события БПВ - дата первого ответа + 1).
До приблизительно 5 лет
Фармакокинетика сонеститагуг ведотина (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Фармакокинетические параметры сонеститатуг ведотина (пиковая концентрация в плазме (Cmax))
До приблизительно 5 лет
Фармакокинетика сонеститатуга ведотина (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Фармакокинетические параметры сонеситатуг ведотина (минимальная концентрация в плазме (Cmin))
До приблизительно 5 лет
Иммуногенность сонеститагу ведотина (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Наличие АДА для сонеситатуг ведотина в сыворотке (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры).
До приблизительно 5 лет
Фармакокинетика рилвегостомига (Когорта 1)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Фармакокинетические параметры рилвегостомига (пиковая концентрация в плазме (Cmax))
До приблизительно 5 лет
Фармакокинетика рилвегостомига (Когорта 1)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Фармакокинетические параметры рилвегостомига (минимальная концентрация в плазме (Cmin))
До приблизительно 5 лет
Иммуногенность рилвегостомига (Когорта 1)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Присутствие антител к рилвегостомигу в сыворотке (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры).
До приблизительно 5 лет
Безопасность и переносимость (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте возникновения НЯ и СНЯ
До приблизительно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9803C00001
  • 2024-519787-40-00 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Information System (CTIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне пациента из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» указывает на то, что AstraZeneca принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соответствовать или превосходить требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Подробности о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться