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Sonesitatug Vedotin in Combinazione con Capecitabina con o senza Rilvegostomig in Partecipanti con Adenocarcinoma Gastrico, della Giunzione Gastroesofagea o Esofageo Avanzato o Metastatico che Esprime Claudin18.2

30 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di Fase III, Multicentrico, Controllato e Randomizzato su Sonesitatug Vedotin in Combinazione con Capecitabine con o senza Rilvegostomig in Prima Linea per l'Adenocarcinoma Gastrico, della Giunzione Gastroesofagea o Esofageo, Avanzato/Metastatico, Claudin18.2-Positivo e HER2-Negativo (CLARITY-Gastric 02)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sonesitatug vedotin in combinazione con capecitabine con o senza rilvegostomig in prima linea (1L) per adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofageo, positivo per Claudin18.2 (CLDN18.2) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di Fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza di sonesitatug vedotin in combinazione con capecitabina con o senza rilvegostomig in 1L CLDN18.2-positivo, HER2-negativo adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofageo, e le prestazioni cliniche delle diagnostiche in vitro (IVD) in fase di indagine. Lo studio includerà 2 coorti per fornire un'opzione terapeutica a tutti i partecipanti che sono HER2-negativi e CLDN18.2-positivi. La coorte 1 valuterà sonesitatug vedotin in combinazione con rilvegostomig e capecitabina nei partecipanti che sono CLDN18.2-positivi e positivi per il ligando 1 della morte programmata (PD-L1). La coorte 2 valuterà sonesitatug vedotin in combinazione con capecitabina nei partecipanti che sono CLDN18.2-positivi e negativi per PD-L1 o non idonei per gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Sospeso
        • Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Ritirato
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Ritirato
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Ritirato
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41.950-610
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Ritirato
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 102200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changde, Cina, 415000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 2501117
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226361
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 20032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710068
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xingtai, Cina, 054031
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Caen, Francia, 41076
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01370
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45130
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Ritirato
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lichtenberg, Germania, 10365
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Ritirato
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 81657
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Giappone, 710-8602
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sakai, Giappone, 590-0197
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mohali, India, 140901
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Ritirato
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Ritirato
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 520002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 530053
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Ritirato
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Ritirato
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Ritirato
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Ritirato
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Ritirato
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Ritirato
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Ritirato
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25315
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 22000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 70000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Medreseboğazı, Turchia (Türkiye), 01250
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Şahinbey, Turchia (Türkiye), 27310
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Il partecipante deve avere 18 anni o l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
  • Adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) o dell'esofago distale (terzo distale dell'esofago) istologicamente documentato, non precedentemente trattato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico
  • Espressione positiva di CLDN18.2, determinata prospetticamente mediante test IHC centralizzato

  • Per determinare l'idoneità alla coorte come descritto di seguito, è richiesto lo stato CPS di PD-L1 confermato mediante test IHC centralizzato e l'idoneità all'ICI secondo il giudizio dello sperimentatore:

    1. Cohorte 1: PD-L1 positivo determinato mediante test IHC centralizzato e il partecipante è ritenuto idoneo all'ICI secondo il giudizio dello sperimentatore.
    2. Cohorte 2: PD-L1 negativo determinato mediante test IHC centralizzato OPPURE il partecipante non è idoneo all'ICI
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 senza deterioramento a > 1 nelle 2 settimane precedenti il basale allo screening e prima della randomizzazione.
  • Aspettativa di vita minima ≥ 12 settimane.
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che possa essere valutata accuratamente dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come specificato nel protocollo
  • Peso corporeo ≥ 35 kg.
  • Requisiti relativi al sesso e alla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Stato HER2-positivo noto
  • Sanguinamento gastrico significativo o instabile e/o ulcere gastriche non trattate.
  • Sono esclusi disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o anamnestici che richiedono trattamento sistemico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi o valutati dallo sperimentatore come non appropriati per la partecipazione a causa di un rischio eccessivo.
  • Patologie del SNC
  • Versamenti pleurici o ascitici clinicamente significativi e/o versamenti pleurici o ascitici che richiedono drenaggio, shunt peritoneale o catetere/drenaggio permanente.
  • Richiesta di supporto nutrizionale parenterale a causa di ostruzione gastrica o gastrointestinale.
  • Neuropatia periferica, sensoriale o motoria, ≥ Grado 2 CTCAE allo screening.
  • Tossicità persistenti causate da precedente terapia antitumorale, escluse l'alopecia, non ancora migliorate a Grado ≤ 1 o al livello basale.
  • Anomalie cardiache come delineato nel protocollo
  • Diabete non controllato o neuropatia diabetica entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattie infettive inclusa infezione attiva da epatite A; epatite B non controllata e/o epatite B cronica o attiva con DNA dell'HBV ≥ 100 IU/mL; Epatite C cronica, attiva o non controllata nota; Infezione da HIV non ben controllata
  • Deficit enzimatico DPD parziale o totale noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capecitabina
Droga: Capecitabina
Orale
Droga: Sonesitatug vedotin
Intravenoso
Altri nomi:
  • AZD0901
Droga: Rilvegostomig
Intravenosa
Altri nomi:
  • AZD2936
Sperimentale: Braccio B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capecitabine
Droga: Nivolumab
Endovenoso
Droga: Capecitabina
Orale
Droga: Sonesitatug vedotin
Intravenoso
Altri nomi:
  • AZD0901
Comparatore attivo: Braccio C

Nivolumab + CAPOX OPPURE Nivolumab + FOLFOX

  • nivolumab, capecitabine, oxaliplatino
  • nivolumab, 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino
Droga: Nivolumab
Endovenoso
Droga: Leucovorin
Endovenoso
Droga: Capecitabina
Orale
Droga: 5-fluorouracile
Per via endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Intravenosa
Sperimentale: Braccio D
Sonesitatug vedotin + Capecitabine
Droga: Capecitabina
Orale
Droga: Sonesitatug vedotin
Intravenoso
Altri nomi:
  • AZD0901
Comparatore attivo: Braccio E

Zolbetuximab + CAPOX o Zolbetuximab + FOLFOX:

  • zolbetuximab, capecitabina, oxaliplatino
  • zolbetuximab, 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino

CAPOX o FOLFOX:

  • oxaliplatino, capecitabina,
  • 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino
Droga: Leucovorin
Endovenoso
Droga: Capecitabina
Orale
Droga: 5-fluorouracile
Per via endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Intravenosa
Droga: Zolbetuximab
Intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Cohort 1 e Cohort 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Globale (OS) (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Globale (SG) (Cohort 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Brachio B versus C.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo i criteri RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Braccio B rispetto al braccio C.
Fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) (Cohort 1 e Cohort 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 5 anni
Durata della Risposta (DoR) (Cohort 1 e Cohort 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La DoR (secondo RECIST 1.1) è calcolata solo per le risposte obiettive confermate (CR o PR) ed è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata) fino alla data di progressione documentata o al decesso in assenza di progressione di malattia (ovvero, data dell'evento PFS - data della prima risposta + 1).
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica di sonesitatug vedotin (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Parametri farmacocinetici di sonesitatug vedotin (concentrazione plasmatica massima (Cmax))
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica di sonesitatug vedotin (Cohort 1 e Cohort 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Parametri farmacocinetici di sonesitatug vedotin (concentrazione plasmatica minima (Cmin))
Fino a circa 5 anni
Immunogenicità di sonesitatug vedotin (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Presenza di ADA per sonesitatug vedotin nel siero (risultati confermativi: positivi o negativi, titoli).
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica di rilvegostomig (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Parametri farmacocinetici di rilvegostomig (concentrazione plasmatica massima (Cmax))
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica di rilvegostomig (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Parametri farmacocinetici del rilvegostomig (concentrazione plasmatica minima (Cmin))
Fino a circa 5 anni
Immunogenicità di rilvegostomig (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Presenza di ADA per rilvegostomig nel siero (risultati confermatori: positivi o negativi, titoli).
Fino a circa 5 anni
Sicurezza e tollerabilità (Cohort 1 e Cohort 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Sicurezza e tollerabilità valutate in termini di incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9803C00001
  • 2024-519787-40-00 (Identificatore di registro: Clinical Trials Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 'Sì' indica che AstraZeneca accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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