Sonesitatug Vedotin in combinatie met capecitabine met of zonder rilvegostomig bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale junctie- of slokdarmadenocarcinoom dat Claudin18.2 tot expressie brengt
7 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, multigecentreerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van Sonesitatug Vedotin in combinatie met Capecitabine met of zonder Rilvegostomig bij eerstelijns Claudin18.2-positief, HER2-negatief, gevorderd/uitgezaaid maag-, gastro-oesofageale junctie- of slokdarmadenocarcinoom (CLARITY-Gastric 02)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sonesitatug vedotin in combinatie met capecitabine met of zonder rilvegostomig in de eerstelijnsbehandeling (1L) van Claudin18.2
(CLDN18.2)-positief,
menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief, maag-, gastro-oesofageale junctie (GEJ)- en oesofageaal adenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sonesitatug vedotin in combinatie met capecitabine met of zonder rilvegostomig bij 1L CLDN18.2-positief, HER2-negatief maag-, GEJ- en slokdarmadenocarcinoom, en de klinische prestaties van de onderzoek in vitro diagnostiek (IVD's).
De studie omvat 2 cohorten om een behandelingsoptie te bieden voor alle deelnemers die HER2-negatief en CLDN18.2-positief zijn.
Cohort 1 zal sonesitatug vedotin in combinatie met rilvegostomig met capecitabine evalueren bij deelnemers die CLDN18.2-positief
en programmed death-ligand 1 (PD-L1) positief zijn.
Cohort 2 zal sonesitatug vedotin in combinatie met capecitabine evalueren bij deelnemers die CLDN18.2-positief
en PD-L1 negatief of niet in aanmerking komen voor immune checkpoint inhibitor (ICI) zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Ingetrokken
- Research Site
-
Garran, Australië, 2605
- Ingetrokken
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Werving
- Research Site
-
Murdoch, Australië, 6150
- Werving
- Research Site
-
Randwick, Australië, 2031
- Werving
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Werving
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-045
- Werving
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350200
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 41.950-610
- Werving
- Research Site
-
Santa Maria, Brazilië, 97015-450
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
- Werving
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Werving
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Werving
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Werving
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 102200
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100032
- Werving
- Research Site
-
Changde, China, 415000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510655
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hohhot, China, 010020
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jinan, China, 2501117
- Werving
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Werving
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanchang, China, 330000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 20032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518036
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xi'an, China, 710068
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xingtai, China, 054031
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01370
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45130
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Werving
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Ingetrokken
- Research Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Werving
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lichtenberg, Duitsland, 10365
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Ingetrokken
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Werving
- Research Site
-
München, Duitsland, 81657
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Caen, Frankrijk, 41076
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Ingetrokken
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Ingetrokken
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380060
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bhubaneswar, Indië, 751019
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700160
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mohali, Indië, 160055
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mohali, Indië, 140901
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110017
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110060
- Ingetrokken
- Research Site
-
Varanasi, Indië, 221005
- Ingetrokken
- Research Site
-
Vijayawada, Indië, 520002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indië, 530053
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20162
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tricase, Italië, 73039
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Werving
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
- Werving
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Voltooid
- Research Site
-
Osaka, Japan, 543-8922
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Werving
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10450
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Petaling Jaya, Maleisië, 47500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ingetrokken
- Research Site
-
Rankweil, Oostenrijk, 6830
- Ingetrokken
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Ingetrokken
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Werving
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Werving
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Werving
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 70000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Medreseboğazı, Turkije (Türkiye), 01250
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Şahinbey, Turkije (Türkiye), 27310
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Werving
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Werving
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Ingetrokken
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Ingetrokken
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Werving
- Research Site
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Werving
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Werving
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Ingetrokken
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Werving
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Ingetrokken
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Werving
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Research Site
-
Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Werving
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Ingetrokken
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Werving
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Werving
- Research Site
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25315
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Research Site
-
Hwasun-gun, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- In staat om een getekende geïnformeerde toestemming te geven
- De deelnemer moet 18 jaar of de wettelijke leeftijd van toestemming in de jurisdictie waar de studie plaatsvindt zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Eerder onbehandeld, histologisch gedocumenteerd, niet-resectabel, lokaal gevorderd of uitgezaaid maag-, GEJ- of distale slokdarm (distale derde van de slokdarm) adenocarcinoom
- Positieve CLDN18.2-expressie, zoals prospectief bepaald door centrale IHC-testing
Bevestigde PD-L1 CPS-status door centrale IHC-testing en ICI-geschiktheid volgens beoordeling van de onderzoeker is vereist om cohortgeschiktheid te bepalen zoals hieronder beschreven:
- Cohort 1: PD-L1-positief zoals bepaald door centrale IHC-testing en de deelnemer wordt geacht ICI-geschikt te zijn volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Cohort 2: PD-L1-negatief zoals bepaald door centrale IHC-testing OF de deelnemer is ICI-ongeschikt
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering tot > 1 gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan baseline tijdens screening en voorafgaand aan randomisatie.
- Minimale levensverwachting van ≥ 12 weken.
- Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die nauwkeurig kan worden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals gespecificeerd in het protocol
- Lichaamsgewicht ≥ 35 kg.
- Geslacht en anticonceptievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende HER2-positieve status
- Significante of onstabiele maagbloeding en/of onbehandelde maagzweren.
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen die systemische behandeling met steroïden of andere immunosuppressieve behandeling vereisen, of door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt om deel te nemen vanwege onaanvaardbaar risico, zijn uitgesloten.
- CNS-pathologie
- Klinisch significante pleurale effusies of ascites en/of pleurale effusies of ascites die drainage, peritoneale shunt of blijvende katheter/drain vereisen.
- Parenterale voedingsondersteuning vereisen vanwege maag- of gastro-intestinale obstructie.
- Perifere neuropathie, sensorisch of motorisch, ≥ CTCAE Graad 2 bij screening.
- Aanhoudende toxiciteiten veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia, nog niet verbeterd tot Graad ≤ 1 of baseline.
- Cardiale afwijkingen zoals beschreven in het protocol
- Ongecontroleerde diabetes of diabetische neuropathie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Infectieziekten inclusief actieve hepatitis A-infectie; ongecontroleerde hepatitis B en/of chronische of actieve hepatitis B met HBV-DNA ≥ 100 IU/mL; Bekende chronische, actieve of ongecontroleerde hepatitis C; HIV-infectie die niet goed onder controle is
- Bekende gedeeltelijke of totale DPD-enzymdeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capecitabine
|
Mondeling
Intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capecitabine
|
Intraveneus
Mondeling
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm C
Nivolumab + CAPOX OF Nivolumab + FOLFOX
|
Intraveneus
Intraveneus
Mondeling
Intraveneus
Intraveneus
|
|
Experimenteel: Arm D
Sonesitatug vedotin + Capecitabine
|
Mondeling
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm E
Zolbetuximab + CAPOX of Zolbetuximab + FOLFOX:
CAPOX of FOLFOX:
|
Intraveneus
Mondeling
Intraveneus
Intraveneus
Intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS) (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Algehele Overleving (OS) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) (Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Algehele Overleving (OS) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Arm B versus C.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Progressievrije Overleving (PFS) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Arm B versus arm C.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Objectieve responssnelheid (ORR) (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde CR of bevestigde PR, volgens RECIST 1.1.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Duur van respons (DoR) (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DoR (volgens RECIST 1.1) wordt alleen afgeleid voor bevestigde objectieve responsen (CR of PR) en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis - datum van eerste respons + 1).
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Farmacokinetiek van sonesitatug vedotin (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Farmacokinetische parameters van sonesitatug vedotin (piekplasmaconcentratie (Cmax))
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Farmacokinetiek van sonesitatug vedotin (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Farmacokinetische parameters van sonesitatug vedotin (trough plasmaconcentratie (Cmin))
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Immunogeniciteit van sonesitatug vedotin (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Aanwezigheid van ADA's voor sonesitatug vedotin in serum (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers).
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Farmacokinetiek van rilvegostomig (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Farmacokinetische parameters van rilvegostomig (piek plasmacconcentratie (Cmax))
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Farmacokinetiek van rilvegostomig (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Farmacokinetische parameters van rilvegostomig (trough plasmaconcentratie (Cmin))
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Immunogeniciteit van rilvegostomig (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Aanwezigheid van ADA's voor rilvegostomig in serum (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers).
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld in termen van incidentie van AEs en SAEs
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
16 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
27 oktober 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) Negatief
- Geavanceerd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ)
- Gevorderd Maagadenocarcinoom
- Gevorderde Slokdarmadenocarcinoom
- Metastatisch Maagadenocarcinoom,
- Uitgezaaid gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom,
- Metastatisch slokdarmadenocarcinoom,
- Claudine 18.2,
- PD-L1,
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de slokdarm
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Zolbetuximab
Andere studie-ID-nummers
- D9803C00001
- 2024-519787-40-00 (Register-ID: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org.
Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverbintenis: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
'Ja' geeft aan dat AstraZeneca aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of beter doen dan de beschikbaarheid van gegevens zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .