Sonesitatug Vedotin v kombinaci s kapecitabinem s rilvegostomigem nebo bez něj u účastníků s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku, gastroezofageálního spojení nebo jícnu exprimujícím Claudin18.2
7. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kombinaci sonesitatug vedotinu s kapecitabinem s rilvegostomigem nebo bez něj v první linii léčby klaudin18.2-pozitivního, HER2-negativního pokročilého/metastatického adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu (CLARITY-Gastric 02)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace sonesitatug vedotin s kapecitabinem s rilvegostomigem nebo bez něj u pacientů s prvním linií (1L) Claudin18.2
(CLDN18.2)-pozitivním,
lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2)-negativním, žaludečním, gastroezofageálním spojením (GEJ) a jícnovým adenokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sonesitatugu vedotinu v kombinaci s kapecitabinem s rilvegostomigem nebo bez něj u pacientů s CLDN18.2-pozitivním, HER2-negativním adenokarcinomem žaludku, gastroezofageální junkce a jícnu v 1. linii léčby a klinický výkon zkoumaných in vitro diagnostik (IVD). Studie bude zahrnovat 2 kohorty, aby poskytla možnost léčby všem účastníkům, kteří jsou HER2-negativní a CLDN18.2-pozitivní. Kohorta 1 bude vyhodnocovat sonesitatug vedotin v kombinaci s rilvegostomigem a kapecitabinem u účastníků, kteří jsou CLDN18.2-pozitivní a pozitivní na programovaný ligand smrti 1 (PD-L1). Kohorta 2 bude vyhodnocovat sonesitatug vedotin v kombinaci s kapecitabinem u účastníků, kteří jsou CLDN18.2-pozitivní a PD-L1 negativní nebo nezpůsobilí pro léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Staženo
- Research Site
-
Garran, Austrálie, 2605
- Staženo
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Nábor
- Research Site
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Nábor
- Research Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Nábor
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Nábor
- Research Site
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350200
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 41.950-610
- Nábor
- Research Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97015-450
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29043-260
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Caen, Francie, 41076
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Staženo
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bhubaneswar, Indie, 751019
- Staženo
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mohali, Indie, 140901
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Staženo
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Staženo
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530053
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tricase, Itálie, 73039
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Nábor
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8602
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Dokončeno
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 543-8922
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ota-shi, Japonsko, 373-8550
- Nábor
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sakai, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Research Site
-
Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
- Nábor
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Staženo
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malajsie, 47500
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Staženo
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01370
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Essen, Německo, 45130
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Essen, Německo, 45122
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Staženo
- Research Site
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lichtenberg, Německo, 10365
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Staženo
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Nábor
- Research Site
-
München, Německo, 81657
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Nábor
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Staženo
- Research Site
-
Rankweil, Rakousko, 6830
- Staženo
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Staženo
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Staženo
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Staženo
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Staženo
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Staženo
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Staženo
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Staženo
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Nábor
- Research Site
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Staženo
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Nábor
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Nábor
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Staženo
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Staženo
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Nábor
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Nábor
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Research Site
-
Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Staženo
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Staženo
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Nábor
- Research Site
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Nábor
- Research Site
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25315
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Dusit, Thajsko, 10300
- Nábor
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 22000
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 70000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Medreseboğazı, Turecko (Türkiye), 01250
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Şahinbey, Turecko (Türkiye), 27310
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 102200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Research Site
-
Changde, Čína, 415000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350011
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010020
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jinan, Čína, 2501117
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226361
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 20032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shantou, Čína, 515041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300050
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710068
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Xingtai, Čína, 054031
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starý 18 let nebo musí dosáhnout zákonného věku souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá.
- Histologicky doložený neoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku, gastroezofageálního přechodu (GEJ) nebo distálního jícnu (dolní třetina jícnu) bez předchozí léčby
- Pozitivní exprese CLDN18.2, stanovená prospektivně centrálním IHC testováním
Potvrzený status PD-L1 CPS centrálním IHC testováním a způsobilost pro léčbu ICI dle posouzení vyšetřovatele je vyžadována pro určení způsobilosti kohorty, jak je popsáno níže:
- Kohorta 1: PD-L1 pozitivní dle centrálního IHC testování a účastník je dle posouzení vyšetřovatele způsobilý pro léčbu ICI.
- Kohorta 2: PD-L1 negativní dle centrálního IHC testování NEBO účastník není způsobilý pro léčbu ICI
- ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 bez zhoršení na > 1 během předchozích 2 týdnů před screeningem a před randomizací.
- Minimální předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou může vyšetřovatel přesně vyhodnotit podle RECIST 1.1.
- Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle specifikace v protokolu
- Tělesná hmotnost ≥ 35 kg.
- Pohlaví a požadavky na antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Známý HER2-pozitivní status
- Významné nebo nestabilní žaludeční krvácení a/nebo neléčené žaludeční vředy.
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitních nebo zánětlivých poruch vyžadujících systémovou léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu, nebo které vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast z důvodu nepřiměřeného rizika, jsou vyloučeny.
- Patologie CNS
- Klinicky významné pleurální výpotky nebo ascites a/nebo pleurální výpotky nebo ascites, které vyžadují drenáž, peritoneální shunt nebo trvalý katétr/drenáž.
- Potřeba parenterální výživy z důvodu žaludeční nebo gastrointestinální obstrukce.
- Periferní neuropatie, senzorická nebo motorická, ≥ stupeň 2 podle CTCAE při screeningu.
- Přetrvávající toxicity způsobené předchozí protinádorovou léčbou kromě alopecie, které se dosud nezlepšily na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu.
- Srdeční abnormality podle popisu v protokolu
- Nekontrolovaný diabetes nebo diabetická neuropatie do 3 měsíců před randomizací.
- Infekční onemocnění včetně aktivní infekce hepatitidou A; nekontrolovaná hepatitida B a/nebo chronická nebo aktivní hepatitida B s HBV DNA ≥ 100 IU/ml; Známá chronická, aktivní nebo nekontrolovaná hepatitida C; HIV infekce, která není dobře kontrolována
- Známý částečný nebo úplný nedostatek enzymu DPD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Kapecitabin
|
Ústní
Intravenózní
Ostatní jména:
Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Kapecitabin
|
Intravenózní
Ústní
Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Nivolumab + CAPOX NEBO Nivolumab + FOLFOX
|
Intravenózní
Intravenózní
Ústní
Intravenózní
Intravenózní
|
|
Experimentální: Skupina D
Sonesitatug vedotin + Kapecitabin
|
Ústní
Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Zolbetuximab + CAPOX nebo Zolbetuximab + FOLFOX:
CAPOX nebo FOLFOX:
|
Intravenózní
Ústní
Intravenózní
Intravenózní
Intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
PFS je definováno jako čas od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Celkové přežití (OS) (Kohorta 1)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) (Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
OS je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Celkové přežití (OS) (Kohorta 1)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Rameno B versus C.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) (Kohorta 1)
Časové okno: Přibližně až 5 let
|
PFS je definováno jako čas od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Ramena B versus C.
|
Přibližně až 5 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzené CR nebo potvrzené PR, podle RECIST 1.1.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Délka odpovědi (DoR) (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
DoR (podle RECIST 1.1) se odvozuje pouze pro potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) a definuje se jako čas od data první zdokumentované odpovědi (která je následně potvrzena) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí bez progrese onemocnění (tj. datum PFS události - datum první odpovědi + 1).
|
Až přibližně 5 let
|
|
Farmakokinetika sonesitatug vedotinu (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Farmakokinetické parametry sonesitatug vedotinu (maximální plazmatická koncentrace (Cmax))
|
Až přibližně 5 let
|
|
Farmakokinetika sonesitatug vedotinu (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Farmakokinetické parametry sonesitatug vedotinu (minimální plazmatická koncentrace (Cmin))
|
Až přibližně 5 let
|
|
Imunogenicita sonesitatug vedotinu (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Přítomnost ADA pro sonesitatug vedotin v séru (potvrzovací výsledky: pozitivní nebo negativní, titry).
|
Až přibližně 5 let
|
|
Farmakokinetika rilvegostomigu (Kohorta 1)
Časové okno: Přibližně až 5 let
|
Farmakokinetické parametry rilvegostomigu (maximální plazmatická koncentrace (Cmax))
|
Přibližně až 5 let
|
|
Farmakokinetika rilvegostomigu (Kohorta 1)
Časové okno: Přibližně až 5 let
|
Farmakokinetické parametry rilvegostomigu (minimální plazmatická koncentrace (Cmin))
|
Přibližně až 5 let
|
|
Imunogenicita rilvegostomigu (Kohorta 1)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Přítomnost ADA pro rilvegostomig v séru (potvrzující výsledky: pozitivní nebo negativní, titry).
|
Až přibližně 5 let
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené z hlediska výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
|
Až přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) Negativní
- Pokročilý adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ)
- Pokročilý adenokarcinom žaludku
- Pokročilý adenokarcinom jícnu,
- Metastatický adenokarcinom žaludku,
- Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ),
- Metastatický adenokarcinom jícnu
- Claudin 18.2,
- PD-L1,
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom jícnu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Nivolumab
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Zolbetuximab
Další identifikační čísla studie
- D9803C00001
- 2024-519787-40-00 (Identifikátor registru: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org.
Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
'Ano' znamená, že AstraZeneca přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijatých k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich časových horizontech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o využití dat (nezměnitelná smlouva pro přistupující k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .