Ytelse og sikkerhet ved IRIDIUM GARZE som adjuvant behandling for blefaritt eller blefarokonjunktivitt

Den kliniske undersøkelsen er utformet som en prospektiv, multisentrisk og åpen studie som har som mål å vurdere både ytelsen og sikkerheten til IRIDIUM GARZE når den brukes som adjuvant behandling hos pasienter som lider av blefaritt eller blefarokonjunktivitt. Det er en pre-markedsstudie som vil involvere omtrent fem undersøkelsessteder over hele Italia og vil inkludere totalt åtti voksne deltakere som tidligere har fått diagnose for disse inflammatoriske øyensykdommene. Rekruttering vil skje konkurransedyktig mellom stedene, og hver pasient vil delta i omtrent tretti dager.

Den sentrale hensikten med undersøkelsen er å avgjøre om tilsetningen av IRIDIUM GARZE til standardterapi fører til en målbart forbedring i pasientenes øyekomfort. Denne forbedringen kvantifiseres gjennom en endring i Global Discomfort Score (GDS), som pasientene evaluerer på en numerisk vurderingsskala fra null (ingen ubehag) til ti (maksimalt tenkelig ubehag). Endringen vurderes mellom basislinjebesøket og det endelige besøket på dag 28. Pasienter hvis ubehag reduseres med minst tretti prosent fra basislinjen regnes som respondenter. Sammen med dette hovedresultatet observerer undersøkelsen også hvordan individuelle øyensymptomer utvikler seg under behandlingen, inkludert kløe, brenning eller stikk, morgenklebrighet på øyelokkene, svingninger i synsskarpheten, lysfølsomhet og fremmedlegemsfølelser. Endringer i kliniske tegn som hyperemi på øyelokkskanten, tilstedeværelsen og mengden av sylindrisk skorpe, tårefilmens stabilitet, hornhinnens og bindehinnens integritet og generell tilstand på øyets forreste overflate undersøkes også gjennom standardiserte kliniske evalueringer. Deltakere som er kvalifisert for undersøkelsen må være voksne i alderen atten år eller eldre som har en klinisk diagnose av blefaritt eller blefarokonjunktivitt i minst ett øye. De må rapportere en basislinje øyekomfortscore på minst fire og vise hyperemi på øyelokkskanten på minst grad én, sammen med tilstedeværelsen av minst tre sylindriske skorper ved øyevippenes basis. En tårefilm oppløsningstid på ti sekunder eller mindre kreves i målet øyet. Forsøkspersonene må også kunne forstå studiens natur, følge dens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke. Kvinner i fruktbar alder gjennomgår en graviditetstest og må bruke pålitelig prevensjon under studien. Enkeltpersoner utelukkes hvis de har systemiske eller øyenlidelser som kan forstyrre studiens evalueringer, hvis de har allergier mot komponentene i IRIDIUM GARZE, hvis de er involvert i andre kliniske undersøkelser eller hvis de har andre tilstander som forskeren anser som inkompatible med sikker deltakelse. IRIDIUM GARZE i seg selv er et sterilt, engangsbruk medisinsk utstyr i klasse IIa formulert for periokulær hygiene. Hver gaze er impregnert med en konserveringsmiddelfri løsning som inneholder natriumhyaluronat FHA på 0,2%, dexpanthenol på 0,5% og karboksymetyl beta-glukan på 0,1%, kombinert med en naturlig bomullsklut. Disse komponentene gir fuktgivende, lindrende og beskyttende egenskaper som hjelper til med å mykne opp og fjerne skorper, sekresjoner eller avleiringer forbundet med inflammatoriske eller infeksiøse øyentilstander. Pasientene instrueres om å bruke enheten fire ganger daglig i tjueåtte dager. Hvis begge øynene er berørt, behandles begge. Den første applikasjonen utføres på undersøkelsesstedet for å sikre riktig teknikk, hvoretter pasienten fortsetter applikasjonene uavhengig hjemme i henhold til enhetens illustrerte instruksjoner.

Gjennom hele studien deltar pasienten på tre besøk på stedet. Under basislinjebesøket får forskeren informert samtykke, bekrefter kvalifikasjoner og vurderer øyensymptomer og tegn i begge øyne. Spaltebelysningseksamener, fotografisk dokumentasjon, tårefilmmålinger og farging av hornhinne og bindehinne utføres. Pasientene mottar sin undersøkelsesenhetskit og en dagbok der de registrerer hver applikasjon. På dag 14 returnerer pasienten for en mellomliggende evaluering, som må finne sted innen to timer etter den siste applikasjonen for å sikre at vurderingene reflekterer kortsiktige behandlingseffekter. Symptomscore samles inn igjen og målet øyet gjennomgår de samme detaljerte evalueringene som ved basislinjen. Forskeren gjennomgår også etterlevelse ved å sjekke returnerte gazeposer og pasientens dagbok. Både pasienter og leger gir en kvalitativ vurdering av behandlingseffektivitet og tolerabilitet.

Det endelige besøket på dag 28 gjenspeiler prosedyren som ble utført på dag 14 og fungerer som hovedtidspunktet for å vurdere behandlingsresultatene. Hvis en pasient avslutter deltakelsen for tidlig, utføres et tidlig avslutningsbesøk for å fange alle endelige vurderinger.

Sikkerhetsmonitorering er kontinuerlig fra øyeblikket informert samtykke er signert. Alle bivirkninger, enten relatert eller ikke relatert til undersøkelsesenheten, dokumenteres nøye inntil minst en måned etter at pasienten avslutter undersøkelsen. Alvorlige bivirkninger må rapporteres til sponsor innen tjuefire timer. Protokollen gir presise definisjoner for bivirkninger, uønskede enhetseffekter, alvorlige enhetseffekter, enhetsmangler og behandlingsrelaterte bivirkninger, noe som sikrer konsekvent evaluering på tvers av steder. Risikoene involverer primært lokale reaksjoner som forbigående brenning eller rødhet, eller overfølsomhet for enhetens komponenter, selv om prekliniske bevis og enhetens egenskaper tyder på et gunstig sikkerhetsprofil.

Den statistiske analysen fokuserer på å oppdage meningsfulle forbedringer i øyekomfort og tilhørende tegn etter tjueåtte dagers behandling. Studien forventer at kombinasjonen av standardterapi med IRIDIUM GARZE vil gi en høyere andel respondenter sammenlignet med det som forventes fra standardterapi alene. Data fra alle kvalifiserte og evaluerbare pasienter som mottar minst én applikasjon og presenterer post-basislinjemålinger inkluderes i ytelsesanalysen, mens sikkerhetsanalyse omfatter alle pasienter eksponert for enheten. En mellomliggende analyse vil finne sted når førti pasienter fullfører studien, selv om resultatene ikke vil påvirke prøvestørrelse eller endre endepunkter.

Studien følger strengt ISO 14155, God klinisk praksis og de etiske prinsippene i Helsinkierklæringen. Alle prosedyrer gjennomgås og godkjennes av et uavhengig etisk komité før innmelding begynner. Konfidensialiteten til pasientdata sikres strengt og sponsoren gir forsikringsdekning i samsvar med juridiske krav. Når undersøkelsen er avsluttet, vil en omfattende klinisk undersøkelsesrapport produseres og resultatene vil registreres i en offentlig klinisk undersøkelsesdatabase, i tråd med internasjonale åpenhetsstandarder.