Prestazioni e Sicurezza di IRIDIUM GARZE nel Trattamento Adiuvante della Blefarite o Blefarocongiuntivite

L'indagine clinica è progettata come uno studio prospettico, multicentrico e in aperto volto a valutare sia le prestazioni che la sicurezza di IRIDIUM GARZE quando utilizzato come trattamento adiuvante in pazienti affetti da blefarite o blefarocongiuntivite. Si tratta di uno studio pre-commercializzazione che coinvolgerà circa cinque centri investigativi in Italia e includerà un totale di ottanta partecipanti adulti precedentemente diagnosticati con queste condizioni infiammatorie oculari. Il reclutamento avverrà in modo competitivo tra i centri e ciascun paziente parteciperà per circa trenta giorni.

Lo scopo centrale dell'indagine è determinare se l'aggiunta di IRIDIUM GARZE alla terapia standard porti a un miglioramento misurabile del disagio oculare dei pazienti. Questo miglioramento è quantificato attraverso un cambiamento nel Punteggio Globale di Disagio (GDS), che i pazienti valutano su una scala numerica che va da zero (assenza di disagio) a dieci (massimo disagio immaginabile). Il cambiamento viene valutato tra la visita basale e la visita finale al Giorno 28. I pazienti il cui disagio diminuisce di almeno il trenta percento rispetto al basale sono considerati responder. Accanto a questo outcome principale, l'indagine osserva anche come i singoli sintomi oculari si evolvono durante il trattamento, inclusi prurito, bruciore o pizzicore, appiccicosità palpebrale mattutina, fluttuazioni della visione offuscata, sensibilità alla luce e sensazione di corpo estraneo. Vengono inoltre esaminate, attraverso valutazioni cliniche standardizzate, le variazioni dei segni clinici come l'iperemia del margine palpebrale, la presenza e la quantità di forfora cilindrica, la stabilità del film lacrimale, l'integrità corneale e congiuntivale e la condizione generale della superficie oculare anteriore. I partecipanti idonei per l'indagine devono essere adulti di età pari o superiore a diciotto anni che presentano una diagnosi clinica di blefarite o blefarocongiuntivite in almeno un occhio. Devono riportare un punteggio basale di disagio oculare di almeno quattro ed esibire un'iperemia del margine palpebrale di almeno grado uno, insieme alla presenza di almeno tre forfore cilindriche alla base delle ciglia. È richiesto un tempo di rottura del film lacrimale di dieci secondi o meno nell'occhio bersaglio. I soggetti devono anche essere in grado di comprendere la natura dello studio, rispettarne le procedure e fornire un consenso informato scritto. Le donne in età fertile si sottopongono a un test di gravidanza e devono utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio. Gli individui sono esclusi se presentano disturbi sistemici o oculari che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, se hanno allergie ai componenti di IRIDIUM GARZE, se sono coinvolti in altre indagini cliniche o se presentano altre condizioni che lo sperimentatore ritiene incompatibili con una partecipazione sicura. IRIDIUM GARZE stesso è un dispositivo medico sterile, monouso di Classe IIa formulato per l'igiene perioculare. Ogni garza è impregnata con una soluzione priva di conservanti contenente sodio ialuronato FHA allo 0,2%, desxpantenolo allo 0,5% e carbossimetil beta-glucano allo 0,1%, combinati con un panno di cotone naturale. Questi componenti forniscono proprietà idratanti, lenitive e protettive che aiutano ad ammorbidire e rimuovere croste, secrezioni o depositi associati a condizioni oculari infiammatorie o infettive. Ai pazienti viene istruito di applicare il dispositivo quattro volte al giorno per ventotto giorni. Se entrambi gli occhi sono affetti, entrambi vengono trattati. La prima applicazione viene eseguita presso il centro investigativo per garantire la tecnica corretta, dopodiché il paziente prosegue le applicazioni in modo indipendente a casa seguendo le istruzioni illustrate del dispositivo.

Durante lo studio, il paziente partecipa a tre visite in loco. Durante la visita basale, lo sperimentatore ottiene il consenso informato, conferma l'idoneità e valuta i segni e i sintomi oculari in entrambi gli occhi. Vengono eseguite esaminazioni alla lampada a fessura, documentazione fotografica, misurazioni del film lacrimale e colorazione corneale e congiuntivale. I pazienti ricevono il loro kit del dispositivo in studio e un diario in cui registrano ogni applicazione. Al Giorno 14, il paziente ritorna per una valutazione intermedia, che deve avvenire entro due ore dall'applicazione più recente per garantire che le valutazioni riflettano gli effetti a breve termine del trattamento. I punteggi dei sintomi vengono raccolti nuovamente e l'occhio bersaglio viene sottoposto alle stesse valutazioni dettagliate del basale. Lo sperimentatore rivede anche l'aderenza controllando le bustine di garza restituite e il diario del paziente. Sia i pazienti che i medici forniscono un giudizio qualitativo sull'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

La visita finale al Giorno 28 rispecchia la procedura condotta al Giorno 14 e serve come momento principale per valutare gli esiti del trattamento. Se un paziente interrompe la partecipazione prematuramente, viene effettuata una visita di interruzione anticipata per catturare tutte le valutazioni finali.

Il monitoraggio della sicurezza è continuo dal momento della firma del consenso informato. Qualsiasi evento avverso, sia correlato che non correlato al dispositivo in studio, viene documentato attentamente fino ad almeno un mese dopo che il paziente conclude l'indagine. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati allo sponsor entro ventiquattro ore. Il protocollo fornisce definizioni precise per eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, effetti gravi del dispositivo, carenze del dispositivo ed eventi avversi emergenti dal trattamento, garantendo una valutazione coerente tra i centri. I rischi coinvolgono principalmente reazioni locali come bruciore transitorio o arrossamento, o ipersensibilità ai componenti del dispositivo, sebbene le prove precliniche e le caratteristiche del dispositivo suggeriscano un profilo di sicurezza favorevole.

L'analisi statistica si concentra sul rilevamento di miglioramenti significativi nel disagio oculare e nei segni associati dopo ventotto giorni di trattamento. Lo studio prevede che la combinazione della terapia standard con IRIDIUM GARZE produrrà una proporzione più alta di responder rispetto a quanto atteso dalla sola terapia standard. I dati di tutti i pazienti idonei e valutabili che ricevono almeno un'applicazione e presentano misurazioni post-basali sono inclusi nel set di analisi delle prestazioni, mentre l'analisi di sicurezza comprende tutti i pazienti esposti al dispositivo. Un'analisi intermedia avverrà una volta che quaranta pazienti avranno completato lo studio, sebbene i risultati non influenzeranno la dimensione del campione o modificheranno gli endpoint.

Lo studio aderisce rigorosamente alla ISO 14155, alle Buone Pratiche Cliniche e ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Tutte le procedure sono riviste e approvate da un Comitato Etico Indipendente prima che inizi l'arruolamento. La riservatezza dei dati dei pazienti è rigorosamente garantita e lo sponsor fornisce copertura assicurativa in conformità con i requisiti legali. Una volta conclusa l'indagine, verrà prodotto un Rapporto di Indagine Clinica completo e i risultati saranno registrati in un database pubblico di indagini cliniche, allineato con gli standard internazionali di trasparenza.