Az IRIDIUM GARZE teljesítménye és biztonságossága a blepharitis vagy blepharconjunctivitis kiegészítő kezelésében

A klinikai vizsgálat prospektív, multicentrikus, nyílt címkéjű vizsgálatként lett tervezve, amelynek célja az IRIDIUM GARZE teljesítményének és biztonságosságának értékelése, mint kiegészítő kezelés a blepharitis vagy blepharoconjunctivitisben szenvedő betegeknél. Ez egy piacelőtti vizsgálat, amely körülbelül öt vizsgálati helyszínt fog magában foglalni Olaszország szerte, és összesen nyolcvan, korábban ilyen szemgyulladásos állapotokkal diagnosztizált felnőtt résztvevőt fog tartalmazni. A betegek toborzása a helyszínek között versenyszerűen fog zajlani, és minden beteg körülbelül harminc napig vesz részt a vizsgálatban.

A vizsgálat központi célja annak meghatározása, hogy az IRIDIUM GARZE standard terápiához való hozzáadása mérhető javuláshoz vezet-e a betegek szemkárosodásában. Ezt a javulást a Globális Károsodási Pontszám (GDS) változásán keresztül számszerűsítik, amelyet a betegek egy nullától (károsodás hiánya) tízig (maximálisan elképzelhető károsodás) terjedő numerikus értékelési skálán értékelnek. A változást az alapvonal látogatás és a 28. napon történő végső látogatás között értékelik. Azokat a betegeket, akiknek károsodása legalább harminc százalékkal csökken az alapvonalhoz képest, válaszadóknak tekintik. E fő eredmény mellett a vizsgálat figyeli azt is, hogy az egyéni szem tünetek hogyan fejlődnek a kezelés során, beleértve a viszketést, égést vagy szúrást, a reggeli szemhéj tapadást, a homályos látás ingadozásait, a fényérzékenységet és az idegen test érzetét. A klinikai jelek változásait, mint például a szemhéj szél hiperaemia, a hengeres korpák jelenléte és mennyisége, a könnyfilm stabilitása, a szaruhártya és kötőhártya integritása és az általános elülső szemfelszín állapota, szintén standardizált klinikai értékeléseken keresztül vizsgálják. A vizsgálatra jogosult résztvevőknek felnőtteknek kell lenniük, tizennyolc éves vagy annál idősebbeknek, akiknek legalább egy szemében klinikai diagnózis szerint blepharitis vagy blepharoconjunctivitis van. Legalább négy alapvonali szemkárosodási pontszámot kell bejelenteniük, és legalább első fokozatú szemhéj szél hiperaemiát kell mutatniuk, legalább három hengeres korpa jelenlétével a szempillák tövében. A célzott szemnél tíz másodperc vagy kevesebb könnyfilm törési idő szükséges. A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni a vizsgálat természetét, betartani annak eljárásait, és írásos tájékoztatott beleegyezést adni. A gyermekvállalásra képes nők terhességi tesztet végeznek, és megbízható fogamzásgátlást kell használniuk a vizsgálat során. Az egyének ki vannak zárva, ha rendszerszintű vagy szemészeti rendellenességeik vannak, amelyek beavatkozhatnak a vizsgálati értékelésekbe, ha allergiásak az IRIDIUM GARZE összetevőire, ha más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy ha más olyan állapotokat mutatnak, amelyeket a vizsgáló biztonságos részvétellel összeegyeztethetetlennek ítél. Az IRIDIUM GARZE maga egy steril, egyszer használatos IIa osztályú orvostechnikai eszköz, amelyet periorbitális higiéniára formuláztak. Minden gézt egy tartósítóanyag-mentes oldattal impregnálnak, amely 0,2%-os nátrium-hialuronát FHA-t, 0,5%-os dexpantenolt és 0,1%-os karboximetil béta-glükánt tartalmaz, természetes pamut törlővel kombinálva. Ezek az összetevők hidratáló, nyugtató és védő tulajdonságokat biztosítanak, amelyek segítenek megpuhítani és eltávolítani a gyulladásos vagy fertőző szemészeti állapotokkal összefüggő kéregképleteket, váladékokat vagy lerakódásokat. A betegeknek utasítás szerint naponta négyszer kell alkalmazniuk az eszközt huszonnyolc napon keresztül. Ha mindkét szem érintett, mindkettőt kezelik. Az első alkalmazást a vizsgálati helyszínen végzik, hogy biztosítsák a helyes technikát, majd a beteg folytatja az alkalmazásokat otthon, az eszköz illusztrált utasításait követve.

A vizsgálat során a beteg három helyszíni látogatáson vesz részt. Az alapvonal látogatás során a vizsgáló megszerzi a tájékoztatott beleegyezést, megerősíti a jogosultságot, és értékeli a szem jeleit és tüneteit mindkét szemnél. Résnyilám vizsgálatokat, fényképes dokumentációt, könnyfilm méréseket, valamint szaruhártya és kötőhártya festést végeznek. A betegek megkapják vizsgálati eszköz készletüket és egy naplót, amelyben minden alkalmazást rögzítenek. A 14. napon a beteg visszatér egy köztes értékelésre, amelynek a legutóbbi alkalmazástól számított két órán belül kell megtörténnie, hogy biztosítsák, hogy az értékelések a rövid távú kezelési hatásokat tükrözzék. A tünetpontszámokat ismét összegyűjtik, és a célzott szem ugyanazokat a részletes értékeléseken esik át, mint az alapvonalnál. A vizsgáló áttekinti a betartást a visszaküldött gézzacskók és a beteg naplójának ellenőrzésével. Mind a betegek, mind az orvosok minőségi megítélést adnak a kezelés hatékonyságáról és tolerálhatóságáról.

A 28. napon történő végső látogatás tükrözi a 14. napon végrehajtott eljárást, és szolgál a kezelési eredmények értékelésének fő időpontjaként. Ha egy beteg idő előtt megszakítja a részvételt, korai befejezési látogatást végeznek, hogy rögzítsék minden végső értékelést.

A biztonsági monitorozás folyamatos a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve. Minden káros eseményt, legyen az kapcsolódó vagy nem kapcsolódó a vizsgálati eszközhöz, gondosan dokumentálnak, legalább egy hónappal a beteg vizsgálat befejezése után. A súlyos káros eseményeket a szponzornak huszonnégy órán belül be kell jelenteni. A protokoll pontos definíciókat ad a káros eseményekre, a káros eszközhöz köthető hatásokra, a súlyos eszközhöz köthető hatásokra, az eszköz hiányosságaira és a kezelésből eredő káros eseményekre, biztosítva az egységes értékelést a helyszínek között. A kockázatok elsősorban helyi reakciókat foglalnak magukban, mint az átmeneti égés vagy pirosság, vagy az eszköz összetevőire való túlérzékenység, bár a preklinikai bizonyítékok és az eszköz jellemzői kedvező biztonsági profilt sugallnak.

A statisztikai elemzés a szemkárosodásban és a kapcsolódó jelekben bekövetkező jelentős javulások kimutatására összpontosít huszonnyolc napos kezelés után. A vizsgálat előrejelzi, hogy a standard terápia és az IRIDIUM GARZE kombinációja magasabb arányú válaszadót eredményez a standard terápia önmagában várható arányához képest. Az összes jogosult és értékelhető beteg adatait, akik legalább egy alkalmazást kapnak és alapvonal utáni méréseket mutatnak, beleértik a teljesítményelemzési csoportba, míg a biztonsági elemzés minden eszköznek kitett beteget magában foglal. Egy köztes elemzés akkor fog megtörténni, amikor negyven beteg befejezi a vizsgálatot, bár az eredmények nem befolyásolják a minta méretét vagy módosítják a végpontokat.

A vizsgálat szigorúan betartja az ISO 14155-et, a Jó Klinikai Gyakorlatot és a Helsinki Nyilatkozat etikai elveit. Minden eljárást egy Független Etikai Bizottság felülvizsgál és jóváhagy, mielőtt a betegek bevonása megkezdődne. A betegadatok titkosságát szigorúan biztosítják, és a szponzor biztosítási fedezetet biztosít a jogi követelményeknek megfelelően. Miután a vizsgálat befejeződik, egy átfogó Klinikai Vizsgálati Jelentés készül, és az eredményeket egy nyilvános klinikai vizsgálati adatbázisban regisztrálják, az nemzetközi átláthatósági szabványokkal összhangban.