Ydelse og sikkerhed af IRIDIUM GARZE i adjuvansbehandling af blefaritis eller blefarokonjunktivitis

Den kliniske undersøgelse er designet som en prospektiv, multicentrisk og åben-label undersøgelse, der har til formål at evaluere både ydeevnen og sikkerheden af IRIDIUM GARZE, når den anvendes som adjuvansbehandling hos patienter, der lider af blefaritis eller blefarokonjunktivitis. Det er en pre-market undersøgelse, der vil involvere cirka fem undersøgelsescentre i Italien og vil omfatte i alt firs voksne deltagere, der tidligere er diagnosticeret med disse inflammatoriske øjensygdomme. Rekruttering vil foregå konkurrencedygtigt mellem centrene, og hver patient vil deltage i cirka tredive dage.

Undersøgelsens centrale formål er at afgøre, om tilføjelsen af IRIDIUM GARZE til standardterapi fører til en målbart forbedring af patienternes okulære ubehag. Denne forbedring kvantificeres gennem en ændring i Global Discomfort Score (GDS), som patienterne evaluerer på en numerisk vurderingsskala fra nul (fravar af ubehag) til ti (maksimalt forestilleligt ubehag). Ændringen vurderes mellem baseline-besøget og det endelige besøg på dag 28. Patienter, hvis ubehag reduceres med mindst tredive procent fra baseline, betragtes som respondere. Sideløbende med dette hovedudfald observerer undersøgelsen også, hvordan individuelle okulære symptomer udvikler sig under behandlingen, herunder kløe, brændende eller stikkende fornemmelse, morgenfastsiddende øjenlåg, fluktuerende sløret syn, lysfølsomhed og fremmedlegemsfornemmelser. Ændringer i kliniske tegn såsom øjenlågskanthyperæmi, tilstedeværelsen og mængden af cylindriske skæl, tårefilmstabilitet, hornhinde- og bindehindeintegritet og generel forreste øjenoverfladetilstand undersøges også gennem standardiserede kliniske evalueringer. Deltagere, der er berettiget til undersøgelsen, skal være voksne på atten år eller ældre, der præsenterer med en klinisk diagnose af blefaritis eller blefarokonjunktivitis i mindst et øje. De skal rapportere en baseline okulært ubehagsscore på mindst fire og udvise øjenlågskanthyperæmi på mindst grad et, sammen med tilstedeværelsen af mindst tre cylindriske skæl ved øjenvippernes base. En tårefilm break-up tid på ti sekunder eller mindre er påkrævet i det målrettede øje. Forsøgspersoner skal også være i stand til at forstå undersøgelsens natur, overholde dens procedurer og give skriftlig informeret samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder gennemgår en graviditetstest og skal anvende pålidelig prævention under undersøgelsen. Enkeltpersoner udelukkes, hvis de har systemiske eller okulære lidelser, der kan forstyrre undersøgelsens evalueringer, hvis de har allergier over for komponenterne i IRIDIUM GARZE, hvis de er involveret i andre kliniske undersøgelser, eller hvis de præsenterer andre tilstande, som undersøgeren anser for inkompatible med sikker deltagelse. IRIDIUM GARZE selv er et sterilt, engangsbrugt medicinsk udstyr af klasse IIa formuleret til periokulær hygiejne. Hver gaz er imprægneret med en konserveringsmiddelfri opløsning indeholdende natriumhyaluronat FHA på 0,2%, dexpanthenol på 0,5% og carboxymethyl beta-glucan på 0,1%, kombineret med en naturlig bomuldsklud. Disse komponenter giver fugtgivende, lindrende og beskyttende egenskaber, der hjælper med at blødgøre og fjerne skorper, sekreter eller aflejringer forbundet med inflammatoriske eller infektiøse okulære tilstande. Patienter instrueres i at anvende enheden fire gange dagligt i otteogtyve dage. Hvis begge øjne er berørte, behandles begge. Den første anvendelse udføres på undersøgelsesstedet for at sikre korrekt teknik, hvorefter patienten fortsætter anvendelserne uafhængigt derhjemme i overensstemmelse med enhedens illustrerede instruktioner.

Gennem hele undersøgelsen deltager patienten i tre stedsbesøg. Under baseline-besøget indhenter undersøgeren informeret samtykke, bekræfter berettigelse og vurderer okulære tegn og symptomer i begge øjne. Spaltelampeundersøgelser, fotografisk dokumentation, tårefilmmålinger og hornhinde- og bindehindefarvning udføres. Patienter modtager deres undersøgelsesenheds-kit og en dagbog, hvor de registrerer hver anvendelse. På dag 14 vender patienten tilbage til en mellemliggende evaluering, som skal finde sted inden for to timer efter den seneste anvendelse for at sikre, at vurderingerne afspejler kortsigtede behandlingseffekter. Symptomscorer indsamles igen, og det målrettede øje gennemgår de samme detaljerede evalueringer som ved baseline. Undersøgeren gennemgår også compliance ved at kontrollere returnerede gazeposer og patientens dagbog. Både patienter og læger giver en kvalitativ vurdering af behandlingseffektiviteten og tolerabiliteten.

Det endelige besøg på dag 28 afspejler proceduren udført på dag 14 og tjener som hovedtidspunktet for vurdering af behandlingsresultater. Hvis en patient ophører med deltagelsen for tidligt, udføres et tidlig afslutningsbesøg for at indsamle alle endelige vurderinger.

Sikkerhedsovervågning er kontinuerlig fra det øjeblik, informeret samtykke er underskrevet. Eventuelle bivirkninger, uanset om de er relaterede eller ikke-relaterede til undersøgelsesenheden, dokumenteres omhyggeligt indtil mindst en måned efter, patienten afslutter undersøgelsen. Alvorlige bivirkninger skal rapporteres til sponsor inden for fireogtyve timer. Protokollen giver præcise definitioner for bivirkninger, uønskede enhedseffekter, alvorlige enhedseffekter, enhedsmangler og behandlingsopståede bivirkninger, hvilket sikrer ensartet evaluering på tværs af centre. Risici involverer primært lokale reaktioner såsom midlertidig brændende fornemmelse eller rødme, eller overfølsomhed over for enhedens komponenter, selvom præklinisk evidens og enhedskarakteristika tyder på et gunstigt sikkerhedsprofil.

Den statistiske analyse fokuserer på at påvise meningsfulde forbedringer i okulært ubehag og tilknyttede tegn efter otteogtyve dages behandling. Undersøgelsen forventer, at kombinationen af standardterapi med IRIDIUM GARZE vil give en højere andel af respondere sammenlignet med, hvad der forventes fra standardterapi alene. Data fra alle berettigede og evaluerbare patienter, der modtager mindst én anvendelse og præsenterer post-baseline målinger, inkluderes i performanceanalysesættet, mens sikkerhedsanalyse omfatter alle patienter udsat for enheden. En mellemliggende analyse vil finde sted, når fyrre patienter har afsluttet undersøgelsen, selvom resultaterne ikke vil påvirke stikprøvestørrelsen eller ændre slutpunkter.

Undersøgelsen overholder strengt ISO 14155, Good Clinical Practice og de etiske principper i Helsingfors-erklæringen. Alle procedurer gennemgås og godkendes af et Uafhængigt Etisk Komité, før indskrivning begynder. Patientdatafortrolighed sikres strengt, og sponsor yder forsikringsdækning i overensstemmelse med lovkravene. Når undersøgelsen afsluttes, vil en omfattende Klinisk Undersøgelsesrapport blive produceret, og resultaterne vil blive registreret i en offentlig klinisk undersøgelsesdatabase i overensstemmelse med internationale gennemsigtighedsstandarder.