Leistung und Sicherheit von IRIDIUM GARZE in der adjuvanten Behandlung von Blepharitis oder Blepharokonjunktivitis

Die klinische Untersuchung ist als prospektive, multizentrische und offene Studie konzipiert, die darauf abzielt, sowohl die Leistung als auch die Sicherheit von IRIDIUM GARZE zu bewerten, wenn es als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Blepharitis oder Blepharokonjunktivitis eingesetzt wird. Es handelt sich um eine Prä-Markt-Studie, die etwa fünf Prüfzentren in Italien umfassen wird und insgesamt achtzig erwachsene Teilnehmer einschließt, bei denen zuvor diese entzündlichen Augenerkrankungen diagnostiziert wurden. Die Rekrutierung erfolgt wettbewerbsorientiert zwischen den Zentren, und jeder Patient wird für etwa dreißig Tage teilnehmen.

Das zentrale Ziel der Untersuchung ist festzustellen, ob die Ergänzung der Standardtherapie mit IRIDIUM GARZE zu einer messbaren Verbesserung des okularen Unbehagens der Patienten führt. Diese Verbesserung wird durch eine Veränderung des Global Discomfort Score (GDS) quantifiziert, den die Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala von null (kein Unbehagen) bis zehn (maximal vorstellbares Unbehagen) bewerten. Die Veränderung wird zwischen dem Basisbesuch und dem Abschlussbesuch am Tag 28 bewertet. Patienten, deren Unbehagen sich um mindestens dreißig Prozent vom Ausgangswert verringert, gelten als Responder. Neben diesem Hauptergebnis beobachtet die Untersuchung auch, wie sich individuelle okulare Symptome während der Behandlung entwickeln, einschließlich Juckreiz, Brennen oder Stechen, morgendliches Verkleben der Augenlider, Schwankungen der Sehschärfe, Lichtempfindlichkeit und Fremdkörpergefühl. Veränderungen klinischer Zeichen wie Hyperämie des Lidrands, das Vorhandensein und die Menge zylindrischer Schuppen, die Stabilität des Tränenfilms, die Integrität der Hornhaut und Bindehaut sowie der allgemeine Zustand der vorderen Augenoberfläche werden ebenfalls durch standardisierte klinische Bewertungen untersucht. Teilnehmer, die für die Untersuchung in Frage kommen, müssen Erwachsene im Alter von achtzehn Jahren oder älter sein, die eine klinische Diagnose von Blepharitis oder Blepharokonjunktivitis in mindestens einem Auge aufweisen. Sie müssen einen Basiswert für okulares Unbehagen von mindestens vier angeben und eine Hyperämie des Lidrands von mindestens Grad eins sowie das Vorhandensein von mindestens drei zylindrischen Schuppen an der Basis der Wimpern aufweisen. Eine Tränenfilmaufbruchzeit von zehn Sekunden oder weniger ist im Zielauge erforderlich. Die Probanden müssen außerdem in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, sich an ihre Verfahren zu halten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Frauen im gebärfähigen Alter unterziehen sich einem Schwangerschaftstest und müssen während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie systemische oder okuläre Erkrankungen haben, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wenn sie Allergien gegen die Bestandteile von IRIDIUM GARZE haben, wenn sie an anderen klinischen Untersuchungen beteiligt sind oder wenn sie andere Zustände aufweisen, die der Prüfer als unvereinbar mit einer sicheren Teilnahme erachtet. IRIDIUM GARZE selbst ist ein steriles, einmal verwendbares Medizinprodukt der Klasse IIa, das für die periokulare Hygiene formuliert ist. Jede Gaze ist mit einer konservierungsmittelfreien Lösung imprägniert, die Natriumhyaluronat FHA mit 0,2%, Dexpanthenol mit 0,5% und Carboxymethyl-Beta-Glucan mit 0,1% enthält, kombiniert mit einem natürlichen Baumwolltuch. Diese Bestandteile bieten feuchtigkeitsspendende, beruhigende und schützende Eigenschaften, die helfen, Krusten, Sekrete oder Ablagerungen, die mit entzündlichen oder infektiösen Augenerkrankungen verbunden sind, aufzuweichen und zu entfernen. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät vierundzwanzig Tage lang viermal täglich anzuwenden. Wenn beide Augen betroffen sind, werden beide behandelt. Die erste Anwendung erfolgt am Prüfzentrum, um die korrekte Technik sicherzustellen, danach setzt der Patient die Anwendungen zu Hause unabhängig gemäß den bebilderten Anweisungen des Geräts fort.

Während der gesamten Studie nimmt der Patient an drei Vor-Ort-Besuchen teil. Während des Basisbesuchs holt der Prüfer die Einwilligung ein, bestätigt die Eignung und bewertet okulare Zeichen und Symptome in beiden Augen. Spaltlampenuntersuchungen, fotografische Dokumentation, Tränenfilmmessungen sowie Hornhaut- und Bindehautfärbungen werden durchgeführt. Die Patienten erhalten ihr Untersuchungsgeräte-Kit und ein Tagebuch, in dem sie jede Anwendung dokumentieren. Am Tag 14 kehrt der Patient zu einer Zwischenbewertung zurück, die innerhalb von zwei Stunden nach der letzten Anwendung erfolgen muss, um sicherzustellen, dass die Bewertungen die kurzfristigen Behandlungseffekte widerspiegeln. Symptomwerte werden erneut erfasst und das Zielauge unterzieht sich denselben detaillierten Bewertungen wie beim Basisbesuch. Der Prüfer überprüft außerdem die Compliance, indem er zurückgegebene Gazebeutel und das Tagebuch des Patienten kontrolliert. Sowohl Patienten als auch Ärzte geben ein qualitatives Urteil zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung ab.

Der Abschlussbesuch am Tag 28 spiegelt das Verfahren wider, das am Tag 14 durchgeführt wurde, und dient als Hauptzeitpunkt für die Bewertung der Behandlungsergebnisse. Wenn ein Patient vorzeitig die Teilnahme abbricht, wird ein vorzeitiger Beendigungsbesuch durchgeführt, um alle endgültigen Bewertungen zu erfassen.

Die Sicherheitsüberwachung ist kontinuierlich ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Alle unerwünschten Ereignisse, ob im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät oder nicht, werden sorgfältig dokumentiert, bis mindestens einen Monat nachdem der Patient die Untersuchung abgeschlossen hat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von vierundzwanzig Stunden an den Sponsor gemeldet werden. Das Protokoll liefert präzise Definitionen für unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Gerätewirkungen, schwerwiegende Gerätewirkungen, Gerätemängel und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, um eine konsistente Bewertung über alle Zentren hinweg sicherzustellen. Die Risiken betreffen hauptsächlich lokale Reaktionen wie vorübergehendes Brennen oder Rötungen oder Überempfindlichkeiten gegen die Gerätebestandteile, obwohl präklinische Nachweise und Geräteeigenschaften auf ein günstiges Sicherheitsprofil hindeuten.

Die statistische Analyse konzentriert sich auf die Erkennung bedeutsamer Verbesserungen des okularen Unbehagens und der damit verbundenen Zeichen nach achtundzwanzig Tagen Behandlung. Die Studie geht davon aus, dass die Kombination von Standardtherapie mit IRIDIUM GARZE einen höheren Anteil an Respondern erzielen wird im Vergleich zu dem, was von der Standardtherapie allein erwartet wird. Daten aller geeigneten und auswertbaren Patienten, die mindestens eine Anwendung erhalten und Messungen nach dem Basisbesuch vorlegen, werden in den Leistungsanalyse-Satz einbezogen, während die Sicherheitsanalyse alle Patienten umfasst, die dem Gerät ausgesetzt waren. Eine Zwischenanalyse erfolgt, sobald vierzig Patienten die Studie abgeschlossen haben, obwohl die Ergebnisse die Stichprobengröße nicht beeinflussen oder Endpunkte ändern werden.

Die Studie hält sich strikt an ISO 14155, Gute Klinische Praxis und die ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki. Alle Verfahren werden von einem unabhängigen Ethikkomitee geprüft und genehmigt, bevor die Rekrutierung beginnt. Die Vertraulichkeit der Patientendaten wird streng gewährleistet und der Sponsor stellt eine Versicherungsdeckung gemäß den gesetzlichen Anforderungen bereit. Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, wird ein umfassender Klinischer Untersuchungsbericht erstellt und die Ergebnisse werden in einer öffentlichen klinischen Untersuchungsdatenbank registriert, entsprechend internationalen Transparenzstandards.