IRIDIUM GARZE의 안검염 또는 안검결막염 보조 치료에서의 성능과 안전성
안검염 또는 안검결막염 환자에서 IRIDIUM GARZE를 보조 치료제로 사용한 성능 및 안전성 평가를 위한 전향적, 다기관, 개방형 임상 연구
이 연구는 주 목적으로 눈꺼풀염 또는 눈꺼풀결막염으로 고통받는 환자에서 보조 치료제로 IRIDIUM GARZE를 사용하여 안구 증상의 임상적 개선을 평가할 것입니다. 대상 눈에서 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 전반적인 안구 불편감(Global Discomfort Score - GDS)의 기준점(T0)에서 28일차(T2)까지의 변화. 기준점에서 28일차(T2)까지의 변화가 기준값의 최소 30% 이상인 대상자는 반응자로 분류됩니다. 또한, 2차 목표는 IRIDIUM GARZE의 성능, 의사 평가, 환자 평가 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 다기관, 전향적, 개방형 임상 연구는 이탈리아에 위치한 약 5개 기관에서 80명의 성인 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 적어도 한쪽 눈에서 눈꺼풀염 또는 눈꺼풀결막염 진단을 받은 환자가 등록되어 표준 치료에 IRIDIUM GARZE를 28일 동안 추가로 받게 됩니다. 환자들은 대상 눈에 IRIDIUM GARZE를 28일 동안 하루 4회 사용하도록 지시받을 것입니다. 투여는 하루 중 정해진 시간에 이루어질 것입니다. 대상 눈과 반대쪽 눈이 모두 영향을 받는 경우(또는 연구 중 반대쪽 눈이 영향을 받게 되는 경우), 연구 장치는 양쪽 눈에 투여될 것입니다. 환자들은 현장에서 3번의 방문을 수행할 것입니다: 초기 선별/기준점 방문 1- T0(0일차); 방문 2-T1(14일차[±2일]) 및 방문 3-T2(28일차[+2일]).
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 안검염 또는 안검결막염으로 고통받는 환자에서 보조 치료제로 사용될 때 IRIDIUM GARZE의 성능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 개방형 연구로 설계되었습니다. 이것은 시판 전 연구로, 이탈리아 전역의 약 5개 연구 현장이 참여하며, 이러한 안구 염증성 질환으로 이전에 진단받은 총 80명의 성인 참가자를 포함할 것입니다. 모집은 각 현장 간 경쟁적으로 이루어지며, 각 환자는 약 30일 동안 참여할 것입니다.
연구의 핵심 목적은 표준 치료에 IRIDIUM GARZE를 추가하는 것이 환자의 안구 불편감에 측정 가능한 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 개선은 환자가 0(불편감 없음)에서 10(상상 가능한 최대 불편감)까지의 숫자 평가 척도로 평가하는 전반적 불편감 점수(GDS)의 변화를 통해 정량화됩니다. 변화는 기준 방문과 28일차 최종 방문 사이에 평가됩니다. 불편감이 기준치에서 최소 30% 감소한 환자는 반응자로 간주됩니다. 이 주요 결과와 함께, 연구는 또한 가려움, 화끈거림 또는 따가움, 아침 눈꺼풀 끈적임, 시야 흐림 변동, 빛에 대한 민감성 및 이물감을 포함한 개별 안구 증상이 치료 중 어떻게 진화하는지 관찰합니다. 눈꺼풀 가장자리 충혈, 원통형 비듬의 존재 및 양, 눈물막 안정성, 각막 및 결막 무결성 및 일반적인 전안부 표면 상태와 같은 임상 징후의 변화도 표준화된 임상 평가를 통해 검사됩니다. 연구에 적합한 참가자는 적어도 한쪽 눈에서 안검염 또는 안검결막염의 임상 진단을 받은 18세 이상의 성인이어야 합니다. 그들은 기준 안구 불편감 점수가 최소 4점 이상이어야 하며, 눈꺼풀 가장자리 충혈이 최소 1등급 이상이고, 속눈썹 기저부에 최소 3개의 원통형 비듬이 존재해야 합니다. 대상 눈에서 눈물막 파괴 시간이 10초 이하이어야 합니다. 대상자는 또한 연구의 성격을 이해하고, 절차를 준수하며, 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 가임기 여성은 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 연구 평가에 방해가 될 수 있는 전신적 또는 안구 장애가 있는 경우, IRIDIUM GARZE 구성 성분에 알레르기가 있는 경우, 다른 임상 연구에 참여 중인 경우, 또는 연구자가 안전한 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 다른 상태가 있는 경우 개인은 제외됩니다. IRIDIUM GARZE 자체는 눈 주변 위생을 위해 제형화된 멸균된 일회용 Class IIa 의료 기기입니다. 각 거즈는 0.2%의 나트륨 히알루로네이트 FHA, 0.5%의 덱스판테놀 및 0.1%의 카르복시메틸 베타-글루칸을 함유한 방부제 없는 용액에 함침되어 있으며, 천연 코튼 와이프와 결합되어 있습니다. 이러한 성분은 보습, 진정 및 보호 특성을 제공하여 염증성 또는 감염성 안구 질환과 관련된 딱지, 분비물 또는 침전물을 부드럽게 하고 제거하는 데 도움을 줍니다. 환자들은 28일 동안 하루에 네 번 기기를 적용하도록 지시받습니다. 양쪽 눈이 영향을 받는 경우 양쪽 모두 치료됩니다. 첫 번째 적용은 올바른 기술을 보장하기 위해 연구 현장에서 수행되며, 그 후 환자는 기기의 그림 설명 지침에 따라 집에서 독립적으로 적용을 계속합니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 세 번의 현장 방문을 합니다. 기준 방문 동안, 연구자는 동의서를 획득하고, 적격성을 확인하며, 양쪽 눈의 안구 징후와 증상을 평가합니다. 세극등 검사, 사진 기록, 눈물막 측정, 각막 및 결막 염색이 수행됩니다. 환자는 연구 기기 키트와 각 적용을 기록하는 일기를 받습니다. 14일차에 환자는 중간 평가를 위해 돌아오며, 이는 최근 적용 후 2시간 이내에 이루어져 평가가 단기 치료 효과를 반영하도록 해야 합니다. 증상 점수가 다시 수집되고 대상 눈은 기준선에서와 동일한 상세한 평가를 받습니다. 연구자는 또한 반환된 거즈 봉지와 환자의 일기를 확인하여 순응도를 검토합니다. 환자와 의사 모두 치료 효과와 내약성에 대한 질적 판단을 제공합니다.
28일차의 최종 방문은 14일차에 수행된 절차를 반영하며 치료 결과를 평가하기 위한 주요 시점 역할을 합니다. 환자가 조기에 참여를 중단하는 경우, 모든 최종 평가를 포착하기 위해 조기 종료 방문이 수행됩니다.
안전성 모니터링은 동의서가 서명되는 순간부터 지속됩니다. 연구 기기와 관련되었는지 여부에 관계없이 모든 이상 반응은 환자가 연구를 종료한 후 최소 한 달 동안 주의 깊게 기록됩니다. 심각한 이상 반응은 24시간 이내에 후원자에게 보고되어야 합니다. 프로토콜은 이상 반응, 이상 기기 효과, 심각한 기기 효과, 기기 결함 및 치료 중 발생 이상 반응에 대한 정확한 정의를 제공하여 현장 간 일관된 평가를 보장합니다. 위험은 주로 일시적인 화끈거림 또는 발적, 또는 기기 구성 성분에 대한 과민 반응과 같은 국소 반응을 포함하지만, 임상 전 증거와 기기 특성은 유리한 안전성 프로필을 시사합니다.
통계 분석은 28일간의 치료 후 안구 불편감 및 관련 징후의 의미 있는 개선을 감지하는 데 초점을 맞춥니다. 연구는 표준 치료와 IRIDIUM GARZE의 결합이 표준 치료만으로 기대되는 것보다 더 높은 비율의 반응자를 낳을 것으로 예상합니다. 최소 한 번 적용을 받고 기준선 후 측정치를 제시하는 모든 적격 및 평가 가능한 환자의 데이터가 성능 분석 세트에 포함되는 반면, 안전성 분석은 기기에 노출된 모든 환자를 포함합니다. 중간 분석은 40명의 환자가 연구를 완료한 후 이루어지지만, 결과는 표본 크기나 종점 수정에 영향을 미치지 않을 것입니다.
연구는 ISO 14155, 임상시험 관리기준(GCP) 및 헬싱키 선언의 윤리적 원칙을 엄격히 준수합니다. 모든 절차는 등록 시작 전 독립 윤리 위원회의 검토 및 승인을 받습니다. 환자 데이터의 기밀성은 엄격히 보장되며 후원자는 법적 요구 사항에 따라 보험 보장을 제공합니다. 일단 연구가 종료되면 포괄적인 임상 연구 보고서가 작성되고 결과는 국제적 투명성 표준에 부합하도록 공개 임상 연구 데이터베이스에 등록될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Giordan
- 전화번호: +390498232512
- 이메일: ngiordan@fidiapharma.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70120
- 모병
- Oftalmologia Universitaria - Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
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연락하다:
- Giovanni Alessio, MD
- 이메일: g.alessio@oftalmo.uniba.it
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수석 연구원:
- Giovanni Alessio, MD
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- 모병
- Clinica Oculistica - A.O. Universitaria di Cagliari- San Giovanni di Dio
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연락하다:
- Giuseppe Giannacare, MD
- 이메일: giuseppe.giannaccare@unica.it;
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수석 연구원:
- Giuseppe Giannacare, MD
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Milan, 이탈리아, 20142
- 모병
- Clinica Oculistica - blocco B piano 5 ASST Santi Paolo e Carlo P.O. San Paolo
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수석 연구원:
- Paolo Fogagnolo, MD
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연락하다:
- Paolo Fogagnolo, MD
- 이메일: paolo.fogagnolo@unimi.it
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Oftalmologia - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma
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연락하다:
- Marco Coassin, MD
- 이메일: m.coassin@unicampus.it
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수석 연구원:
- Marco Coassin, MD
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Trieste, 이탈리아, 34128
- 모병
- SC (UCO) Clinica oculistica - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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연락하다:
- Rosa Giglio, MD
- 이메일: tognetto@units.it
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수석 연구원:
- Rosa Giglio, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험관리기준(GCP) 및 국제표준화기구(ISO) 14155에 따라 획득한 조사 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 자여야 합니다.
- 남녀 모두 만 18세 이상의 환자.
- 세극등 현미경 검사를 통해 최소한 한쪽 눈에서 안검염 또는 안검결막염 진단을 받은 환자.
- 대상 눈에서 0(안구 불편감 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 안구 불편감)까지의 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 전반적 불편감 점수(GDS) ≥4인 환자.
- 대상 눈에서 눈꺼풀 가장자리 충혈 점수 ≥1(0: 없음 ~ 4: 심함의 4점 척도로 평가) 및 속눈썹 기저부에 최소 3개의 CD가 있는 환자.
- 대상 눈에서 TBUT ≤10초인 환자.
- 조사자의 판단에 따라 조사의 전체 성격과 목적(가능한 위험 및 부작용 포함)을 이해하고, 조사자와 협력하며 전체 조사 요구사항을 준수할 수 있는(계획된 모든 조사 방문을 시간 제한 내에 참석할 수 있는 능력 포함) 환자.
여성 환자는 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 보여야 하며, 스크리닝 최소 1개월 전부터 조사 기간 내내 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 또는 여성은 외과적 불임 상태이거나, 병력에 1년 이상 폐경 상태로 기록되어야 합니다. 고효율 피임법에는 배란 억제와 연관된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스테론 함유, 경구, 질내, 경피); 배란 억제와 연관된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관 수술을 받은 파트너, 성적 금욕*가 포함됩니다.
- 참고: ICH M3 가이드라인 주석 3의 정의에 따르면, 고효율 피임법은 지속적이고 정확하게 사용할 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법(단독 또는 병용)으로 정의됩니다. 호르몬 피임법을 사용하는 환자의 경우, 평가 중인 제품 및 피임에 미칠 수 있는 영향에 대한 정보가 고려되어야 합니다.
배제 기준:
- 조사자의 판단에 따라 성능 평가 또는 이상반응 발생률 평가에 간섭할 수 있는 치료를 받고 있는 환자. 인공눈물을 사용하는 환자는 조사에 등록될 수 있습니다. 동일한 안약과 용량은 임상 조사 전체 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 필요한 조사 절차 수행 또는 성능 평가, 조사 결과 해석 또는 이상반응 발생률 평가에 간섭할 수 있는 전신적 또는 안과적 장애, 상태 또는 질환(특히 자가면역질환[쇼그렌 증후군 및 류마티스 관절염 등 포함하되 이에 국한되지 않음], 악성 종양 및 신경종양학적 질환, 안구 외상, 안과 수술)의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
- IRIDIUM GARZE 구성 성분 중 어느 하나에 과민반응 및/또는 알레르기가 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공하지 않는 환자.
- 현재 조사와 동시에 또는 스크리닝 방문 30일 이내에 다른 임상시험/조사에 참여 중인 환자.
- 약물, 의약품 또는 알코올 남용 또는 중독 과거력이 있는 환자.
- 콘택트렌즈를 사용하는 환자는 조사 전체 기간 동안 사용하지 않기로 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "아이리듬 가제"
IRIDIUM GARZE는 사전 표시된, 비침습적 의료기기(IIa등급)로, 안구 주변 위생 및 염증 및/또는 감염 현상으로 인한 눈꺼풀과 속눈썹의 각질, 눈곱 또는 분비물 제거에 사용됩니다.
IRIDIUM GARZE의 주요 성분은 소듐 히알루로네이트 FHA(Fidia 히알루론산) 1.0 0.2%, 덱스판테놀 0.5%, 소듐 카복시메틸 베타글루칸 0.1% 및 면봉입니다.
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RIDIUM GARZE는 하루 4회, 28일 동안 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 전반적 불편감 개선
기간: 28일
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대상 안구*에서 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 전반적인 안구 불편감(Global Discomfort Score - GDS)의 기준선(T0)에서 28일차(T2)까지의 변화.
기준선에서 28일차(T2)까지의 변화가 기준값의 최소 30% 이상인 대상자는 반응자로 분류됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 증상 감소(가려움, 화상감/쏘는 듯한 통증, 아침의 끈적한 눈, 변동하는 흐린 시력, 빛 민감성, 이물감)
기간: 28일
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최종 투여 후 2시간 이내에 0-10 NRS로 측정한 대상안의 안검염 또는 안검결막염 개별 증상(가려움, 화상감/쏘는듯한 통증, 아침의 끈적거리는 눈, 변동하는 흐린 시야, 빛 민감성, 이물감)의 기저선 대비 변화
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28일
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눈꺼풀 가장자리 충혈 정도의 개선
기간: 28일
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대상 안구에서의 안검 가장자리 충혈의 기준치 대비 변화.
안검 가장자리 충혈은 슬릿램프 검사를 통해 평가되며, 기기에서 생성된 사진을 사용합니다: 각 안구의 상안검과 하안검에 대해 안검 가장자리 충혈은 0(정상)부터 4(심각)까지의 척도로 등급이 매겨질 것입니다.
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28일
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원통형 비듬 수의 개선
기간: 28일
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대상 눈의 원통형 비듬 수의 기저선 대비 변화.
원통형 비듬은 슬릿 램프 검사를 통해 평가되며, 기기로 생성된 사진을 사용하고 속눈썹의 아래쪽 및 위쪽 기저부에서 원통형 비듬을 계수합니다.
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28일
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눈물막의 정상화
기간: 28일
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대상 안구의 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 기준선 대비 변화.
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28일
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각막 상태 개선
기간: 28일
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슬릿램프 검사로 평가된 대상 안구의 형광소 및 리사민 그린(각각) 각막 염색 후 기저선 대비 국립안과학연구소(NEI) 각막 총점 합계 변화
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28일
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결막 표면 상태의 개선.
기간: 28일
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슬릿램프 검사를 통해 평가된 대상 안구에서 플루오레세인과 리사민 그린(각각)으로 결막 염색 후 기준선 대비 National Eye Institute(NEI) 결막 총점 합계의 변화.
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28일
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전안부 합병증의 중증도 변화
기간: 28일
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표적 안구에서 EFRON 척도를 사용하여 평가한 T0(기저 시점)부터 T2(28일차)까지의 변화
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28일
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의사의 IRIDIUM GARZE 치료 평가
기간: 14일 및 28일
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대상안에서 '치료가 충분히 효과적이었다' 항목에 대해 4점 척도(0=매우 동의하지 않음, 1=동의하지 않음, 2=동의함, 3=매우 동의함)로 제공된, 제14일과 제28일(T2)의 의사 응답 평가
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14일 및 28일
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환자의 IRIDIUM GARZE 치료에 대한 평가
기간: 14일 및 28일
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대상 안구의 '치료가 충분히 효과적이었다'는 항목에 대해 4점 척도(0 = 전혀 동의하지 않음, 1 = 동의하지 않음, 2 = 동의함, 3 = 매우 동의함)로 제시된, 제14일 및 제28일(T2) 환자 응답 평가
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14일 및 28일
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조사 중 발생한 예상 부작용(AEs) 및 기타 모든 AE를 분석하여 IRIDIUM GARZE의 서로 다른 시점에서의 안전성 평가
기간: 28일
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAEs)의 발생률 및 특성; 중대한 의료기기 이상효과(SADEs)의 발생률 및 특성; 의료기기 이상효과(ADEs)의 발생률 및 특성; 의료기기 결함(DDs)의 발생률 및 특성;
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28일
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IRIDIUM GARZE 사용의 국소 내성 평가
기간: 14일 및 28일
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의사와 환자가 수행한 14일차(T1) 및 28일차(T2) 내약성 평가(0 = 참을 수 없음; 1 = 다소 참을 수 있음; 2 = 참을 수 있음; 3 = 완전히 참을 수 있음).
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14일 및 28일
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눈물막의 정상화
기간: 28일
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대상 안구의 Schirmer 검사에서의 기준선 대비 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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