Performance et Sécurité de IRIDIUM GARZE dans le Traitement Adjuvant de la Blépharite ou de la Blépharoconjonctivite

L'investigation clinique est conçue comme une étude prospective, multicentrique et ouverte visant à évaluer à la fois la performance et la sécurité de IRIDIUM GARZE lorsqu'il est utilisé comme traitement adjuvant chez des patients souffrant de blépharite ou de blépharoconjonctivite. Il s'agit d'une étude pré-commercialisation qui impliquera environ cinq sites d'investigation en Italie et inclura un total de quatre-vingts participants adultes préalablement diagnostiqués avec ces affections inflammatoires oculaires. Le recrutement se fera de manière compétitive entre les sites, et chaque patient participera pendant environ trente jours.

L'objectif principal de l'investigation est de déterminer si l'ajout de IRIDIUM GARZE à la thérapie standard conduit à une amélioration mesurable de l'inconfort oculaire des patients. Cette amélioration est quantifiée par un changement dans le Score Global d'Inconfort (GDS), que les patients évaluent sur une échelle numérique allant de zéro (absence d'inconfort) à dix (inconfort maximum imaginable). Le changement est évalué entre la visite initiale et la visite finale au Jour 28. Les patients dont l'inconfort diminue d'au moins trente pour cent par rapport à la ligne de base sont considérés comme répondeurs. Parallèlement à ce critère principal, l'investigation observe également comment les symptômes oculaires individuels évoluent pendant le traitement, notamment les démangeaisons, les brûlures ou picotements, l'adhérence des paupières au réveil, les fluctuations de la vision floue, la sensibilité à la lumière et les sensations de corps étranger. Les changements dans les signes cliniques tels que l'hyperhémie du bord palpébral, la présence et la quantité de pellicules cylindriques, la stabilité du film lacrymal, l'intégrité cornéenne et conjonctivale et l'état général de la surface antérieure de l'œil sont également examinés par des évaluations cliniques standardisées. Les participants éligibles pour l'investigation doivent être des adultes âgés de dix-huit ans ou plus présentant un diagnostic clinique de blépharite ou de blépharoconjonctivite dans au moins un œil. Ils doivent rapporter un score d'inconfort oculaire initial d'au moins quatre et présenter une hyperhémie du bord palpébral d'au moins grade un, ainsi que la présence d'au moins trois pellicules cylindriques à la base des cils. Un temps de rupture du film lacrymal de dix secondes ou moins est requis dans l'œil cible. Les sujets doivent également être capables de comprendre la nature de l'étude, de respecter ses procédures et de fournir un consentement éclairé écrit. Les femmes en âge de procréer subissent un test de grossesse et doivent utiliser une contraception fiable pendant l'étude. Les individus sont exclus s'ils présentent des troubles systémiques ou oculaires qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude, s'ils sont allergiques aux composants de IRIDIUM GARZE, s'ils sont impliqués dans d'autres investigations cliniques ou s'ils présentent d'autres conditions que l'investigateur juge incompatibles avec une participation sûre. IRIDIUM GARZE lui-même est un dispositif médical stérile, à usage unique de Classe IIa formulé pour l'hygiène périoculaire. Chaque compresse est imprégnée d'une solution sans conservateur contenant du hyaluronate de sodium FHA à 0,2%, du dexpanthénol à 0,5% et du bêta-glucane carboxyméthylé à 0,1%, combinée avec une lingette en coton naturel. Ces composants confèrent des propriétés hydratantes, apaisantes et protectrices qui aident à ramollir et à éliminer les croûtes, sécrétions ou dépôts associés aux affections oculaires inflammatoires ou infectieuses. Les patients sont instruits d'appliquer le dispositif quatre fois par jour pendant vingt-huit jours. Si les deux yeux sont affectés, les deux sont traités. La première application est effectuée sur le site d'investigation pour assurer une technique correcte, après quoi le patient poursuit les applications de manière indépendante à domicile en suivant les instructions illustrées du dispositif.

Pendant toute la durée de l'étude, le patient effectue trois visites sur site. Lors de la visite initiale, l'investigateur obtient le consentement éclairé, confirme l'éligibilité et évalue les signes et symptômes oculaires dans les deux yeux. Des examens à la lampe à fente, une documentation photographique, des mesures du film lacrymal et une coloration cornéenne et conjonctivale sont réalisés. Les patients reçoivent leur kit de dispositif d'investigation et un journal dans lequel ils enregistrent chaque application. Au Jour 14, le patient revient pour une évaluation intermédiaire, qui doit avoir lieu dans les deux heures suivant l'application la plus récente pour s'assurer que les évaluations reflètent les effets à court terme du traitement. Les scores des symptômes sont collectés à nouveau et l'œil cible subit les mêmes évaluations détaillées qu'à la ligne de base. L'investigateur vérifie également l'observance en contrôlant les sachets de compresses retournés et le journal du patient. Les patients et les médecins fournissent un jugement qualitatif sur l'efficacité et la tolérabilité du traitement.

La visite finale au Jour 28 reproduit la procédure menée au Jour 14 et sert de point temporel principal pour évaluer les résultats du traitement. Si un patient interrompt sa participation prématurément, une visite de fin anticipée est effectuée pour recueillir toutes les évaluations finales.

La surveillance de la sécurité est continue à partir du moment où le consentement éclairé est signé. Tout événement indésirable, qu'il soit lié ou non au dispositif d'investigation, est soigneusement documenté jusqu'à au moins un mois après que le patient a conclu l'investigation. Les événements indésirables graves doivent être signalés au promoteur dans les vingt-quatre heures. Le protocole fournit des définitions précises pour les événements indésirables, les effets indésirables du dispositif, les effets graves du dispositif, les déficiences du dispositif et les événements indésirables émergents du traitement, garantissant une évaluation cohérente entre les sites. Les risques concernent principalement des réactions locales telles que des brûlures ou rougeurs transitoires, ou une hypersensibilité aux composants du dispositif, bien que les preuves précliniques et les caractéristiques du dispositif suggèrent un profil de sécurité favorable.

L'analyse statistique se concentre sur la détection d'améliorations significatives de l'inconfort oculaire et des signes associés après vingt-huit jours de traitement. L'étude anticipe que la combinaison de la thérapie standard avec IRIDIUM GARZE produira une proportion plus élevée de répondeurs par rapport à ce qui est attendu de la thérapie standard seule. Les données de tous les patients éligibles et évaluables qui reçoivent au moins une application et présentent des mesures post-ligne de base sont incluses dans l'ensemble d'analyse de performance, tandis que l'analyse de sécurité englobe tous les patients exposés au dispositif. Une analyse intermédiaire aura lieu une fois que quarante patients auront terminé l'étude, bien que les résultats n'influenceront pas la taille de l'échantillon ni ne modifieront les critères d'évaluation.

L'étude adhère strictement à la norme ISO 14155, aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Toutes les procédures sont examinées et approuvées par un Comité d'Éthique Indépendant avant le début de l'inclusion. La confidentialité des données des patients est rigoureusement assurée et le promoteur fournit une couverture d'assurance conformément aux exigences légales. Une fois l'investigation terminée, un Rapport d'Investigation Clinique complet sera produit et les résultats seront enregistrés dans une base de données publique d'investigations cliniques, conformément aux normes internationales de transparence.