Prestaties en veiligheid van IRIDIUM GARZE als adjuvante behandeling bij blefaritis of blefaroconjunctivitis

Het klinisch onderzoek is opgezet als een prospectieve, multicentrische en open-label studie die gericht is op het evalueren van zowel de prestaties als de veiligheid van IRIDIUM GARZE wanneer het wordt gebruikt als adjuvante behandeling bij patiënten die lijden aan blefaritis of blefaroconjunctivitis. Het is een pre-market studie die ongeveer vijf onderzoekslocaties in Italië zal omvatten en in totaal tachtig volwassen deelnemers zal includeren die eerder gediagnosticeerd zijn met deze oculaire ontstekingsaandoeningen. De werving zal competitief plaatsvinden tussen de locaties en elke patiënt zal ongeveer dertig dagen deelnemen.<\/p>

Het centrale doel van het onderzoek is om vast te stellen of de toevoeging van IRIDIUM GARZE aan de standaardtherapie leidt tot een meetbare verbetering van de oculaire ongemakken van patiënten. Deze verbetering wordt gekwantificeerd door een verandering in de Global Discomfort Score (GDS), die patiënten beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal variërend van nul (afwezigheid van ongemak) tot tien (maximaal denkbaar ongemak). De verandering wordt beoordeeld tussen het basisbezoek en het laatste bezoek op dag 28. Patiënten van wie het ongemak met ten minste dertig procent afneemt ten opzichte van de basislijn worden als responders beschouwd. Naast deze primaire uitkomst observeert het onderzoek ook hoe individuele oculaire symptomen zich ontwikkelen tijdens de behandeling, waaronder jeuk, branderig of stekend gevoel, ochtendkleverigheid van de oogleden, wazig zien schommelingen, gevoeligheid voor licht en vreemdlichaamsensaties. Veranderingen in klinische tekenen zoals hyperemie van de ooglidrand, de aanwezigheid en hoeveelheid van cilindrische roos, stabiliteit van de traanfilm, integriteit van het hoornvlies en bindvlies en de algemene conditie van het voorste oogoppervlak worden ook onderzocht door middel van gestandaardiseerde klinische evaluaties. Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten volwassenen zijn van achttien jaar of ouder die een klinische diagnose van blefaritis of blefaroconjunctivitis hebben in ten minste één oog. Zij moeten een basislijn oculair ongemaksscore van ten minste vier rapporteren en hyperemie van de ooglidrand van ten minste graad één vertonen, samen met de aanwezigheid van ten minste drie cilindrische roosjes aan de basis van de wimpers. Een traanfilm break-up tijd van tien seconden of minder is vereist in het doelwit oog. Proefpersonen moeten ook in staat zijn om de aard van de studie te begrijpen, de procedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest en moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de studie. Individuen worden uitgesloten als zij systemische of oculaire aandoeningen hebben die de studie-evaluaties kunnen verstoren, als zij allergieën hebben voor de componenten van IRIDIUM GARZE, als zij betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken of als zij andere aandoeningen hebben die de onderzoeker onverenigbaar acht met veilige deelname. IRIDIUM GARZE zelf is een steriel, eenmalig te gebruiken medisch hulpmiddel van klasse IIa geformuleerd voor perioculaire hygiëne. Elk gaasje is geïmpregneerd met een conserveermiddelvrije oplossing die natriumhyaluronaat FHA bevat in 0,2%, dexpanthenol in 0,5% en carboxymethyl bèta-glucaan in 0,1%, gecombineerd met een natuurlijke katoenen doek. Deze componenten bieden hydraterende, verzachtende en beschermende eigenschappen die helpen bij het verzachten en verwijderen van korsten, afscheidingen of afzettingen geassocieerd met inflammatoire of infectieuze oculaire aandoeningen. Patiënten krijgen de instructie om het hulpmiddel vier keer per dag aan te brengen gedurende achtentwintig dagen. Als beide ogen zijn aangedaan, worden beide behandeld. De eerste applicatie wordt uitgevoerd op de onderzoekslocatie om de juiste techniek te waarborgen, waarna de patiënt de applicaties zelfstandig thuis voortzet volgens de geïllustreerde instructies van het hulpmiddel.<\/p>

Gedurende de studie bezoekt de patiënt drie keer de locatie. Tijdens het basisbezoek verkrijgt de onderzoeker geïnformeerde toestemming, bevestigt de geschiktheid en beoordeelt oculaire tekenen en symptomen in beide ogen. Spleetlamponderzoeken, fotografische documentatie, traanfilmmetingen en kleuring van het hoornvlies en bindvlies worden uitgevoerd. Patiënten ontvangen hun onderzoekshulpmiddel kit en een dagboek waarin zij elke applicatie registreren. Op dag 14 keert de patiënt terug voor een tussentijdse evaluatie, die moet plaatsvinden binnen twee uur na de meest recente applicatie om ervoor te zorgen dat de beoordelingen de kortetermijneffecten van de behandeling weerspiegelen. Symptoomscores worden opnieuw verzameld en het doelwit oog ondergaat dezelfde gedetailleerde evaluaties als bij de basislijn. De onderzoeker controleert ook de therapietrouw door de teruggebrachte gaasjeszakjes en het dagboek van de patiënt te controleren. Zowel patiënten als artsen geven een kwalitatief oordeel over de effectiviteit en verdraagzaamheid van de behandeling.<\/p>

Het laatste bezoek op dag 28 volgt dezelfde procedure als op dag 14 en dient als het belangrijkste tijdstip voor het beoordelen van de behandelingsresultaten. Als een patiënt voortijdig stopt met deelname, wordt een vroegtijdige beëindigingsbezoek uitgevoerd om alle laatste beoordelingen vast te leggen.<\/p>

Veiligheidsmonitoring is continu vanaf het moment dat geïnformeerde toestemming is getekend. Alle ongewenste voorvallen, of deze nu gerelateerd zijn of niet aan het onderzoekshulpmiddel, worden zorgvuldig gedocumenteerd tot ten minste één maand nadat de patiënt het onderzoek heeft afgerond. Ernstige ongewenste voorvallen moeten binnen vierentwintig uur aan de sponsor worden gerapporteerd. Het protocol bevat precieze definities voor ongewenste voorvallen, ongewenste hulpmiddel effecten, ernstige hulpmiddel effecten, hulpmiddel tekortkomingen en behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen, wat zorgt voor consistente evaluatie over alle locaties. Risico's betreffen voornamelijk lokale reacties zoals tijdelijke branderigheid of roodheid, of overgevoeligheid voor de componenten van het hulpmiddel, hoewel preklinisch bewijs en hulpmiddelkenmerken een gunstig veiligheidsprofiel suggereren.<\/p>

De statistische analyse richt zich op het detecteren van betekenisvolle verbeteringen in oculair ongemak en geassocieerde tekenen na achtentwintig dagen behandeling. De studie verwacht dat de combinatie van standaardtherapie met IRIDIUM GARZE een hoger aandeel responders zal opleveren in vergelijking met wat verwacht wordt van standaardtherapie alleen. Gegevens van alle in aanmerking komende en evalueerbare patiënten die ten minste één applicatie ontvangen en metingen na de basislijn presenteren, worden opgenomen in de prestatieanalyseset, terwijl veiligheidsanalyse alle patiënten omvat die zijn blootgesteld aan het hulpmiddel. Een tussentijdse analyse zal plaatsvinden zodra veertig patiënten de studie hebben voltooid, hoewel resultaten de steekproefomvang niet zullen beïnvloeden of eindpunten zullen wijzigen.<\/p>

De studie houdt zich strikt aan ISO 14155, Good Clinical Practice en de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Alle procedures worden beoordeeld en goedgekeurd door een Onafhankelijke Ethische Commissie voordat de inschrijving begint. Vertrouwelijkheid van patiëntgegevens wordt rigoureus gewaarborgd en de sponsor verstrekt verzekeringsdekking in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zodra het onderzoek is afgerond, zal een uitgebreid Klinisch Onderzoeksrapport worden opgesteld en zullen de resultaten worden geregistreerd in een openbare klinische onderzoeksdatabase, in lijn met internationale transparantiestandaarden.<\/p>