Desempenho e Segurança do IRIDIUM GARZE no Tratamento Adjuvante de Blefarite ou Blefaroconjuntivite

A investigação clínica está concebida como um estudo prospetivo, multicêntrico e aberto, com o objetivo de avaliar tanto o desempenho como a segurança do IRIDIUM GARZE quando utilizado como tratamento adjuvante em doentes que sofrem de blefarite ou blefaroconjuntivite. É um estudo pré-comercialização que envolverá aproximadamente cinco centros de investigação em Itália e incluirá um total de oitenta participantes adultos previamente diagnosticados com estas condições inflamatórias oculares. O recrutamento ocorrerá de forma competitiva entre os centros, e cada doente participará durante aproximadamente trinta dias.

O propósito central da investigação é determinar se a adição do IRIDIUM GARZE à terapia padrão conduz a uma melhoria mensurável no desconforto ocular dos doentes. Esta melhoria é quantificada através de uma alteração no Global Discomfort Score (GDS), que os doentes avaliam numa escala de classificação numérica que varia de zero (ausência de desconforto) a dez (desconforto máximo imaginável). A alteração é avaliada entre a visita basal e a visita final no Dia 28. Os doentes cujo desconforto diminui pelo menos trinta por cento em relação ao basal são considerados respondedores. Paralelamente a este desfecho principal, a investigação também observa como os sintomas oculares individuais evoluem durante o tratamento, incluindo prurido, ardor ou picada, colagem das pálpebras pela manhã, flutuações da visão turva, sensibilidade à luz e sensações de corpo estranho. Alterações nos sinais clínicos, como hiperémia da margem palpebral, a presença e quantidade de caspa cilíndrica, a estabilidade do filme lacrimal, a integridade da córnea e da conjuntiva e a condição geral da superfície ocular anterior, são também examinadas através de avaliações clínicas padronizadas. Os participantes elegíveis para a investigação devem ser adultos com dezoito ou mais anos de idade que apresentem um diagnóstico clínico de blefarite ou blefaroconjuntivite em pelo menos um olho. Devem reportar uma pontuação basal de desconforto ocular de pelo menos quatro e exibir hiperémia da margem palpebral de pelo menos grau um, juntamente com a presença de pelo menos três caspas cilíndricas na base dos cílios. É necessário um tempo de rutura do filme lacrimal de dez segundos ou menos no olho alvo. Os sujeitos devem também ser capazes de compreender a natureza do estudo, cumprir os seus procedimentos e fornecer consentimento informado por escrito. As mulheres em idade fértil são submetidas a um teste de gravidez e devem utilizar contraceção fiável durante o estudo. Os indivíduos são excluídos se tiverem doenças sistémicas ou oculares que possam interferir com as avaliações do estudo, se tiverem alergias aos componentes do IRIDIUM GARZE, se estiverem envolvidos noutras investigações clínicas ou se apresentarem outras condições que o investigador considere incompatíveis com uma participação segura. O próprio IRIDIUM GARZE é um dispositivo médico de Classe IIa, estéril e de uso único, formulado para higiene periocular. Cada gaze é impregnada com uma solução sem conservantes contendo hialuronato de sódio FHA a 0,2%, dexpantenol a 0,5% e beta-glucano carboximetílico a 0,1%, combinada com uma toalhita de algodão natural. Estes componentes conferem propriedades hidratantes, calmantes e protetoras que ajudam a amolecer e remover crostas, secreções ou depósitos associados a condições oculares inflamatórias ou infeciosas. Os doentes são instruídos a aplicar o dispositivo quatro vezes por dia durante vinte e oito dias. Se ambos os olhos estiverem afetados, ambos são tratados. A primeira aplicação é realizada no centro de investigação para garantir a técnica correta, após o que o doente continua as aplicações de forma independente em casa, seguindo as instruções ilustradas do dispositivo.

Ao longo do estudo, o doente realiza três visitas presenciais. Durante a visita basal, o investigador obtém o consentimento informado, confirma a elegibilidade e avalia os sinais e sintomas oculares em ambos os olhos. São realizados exames com lâmpada de fenda, documentação fotográfica, medições do filme lacrimal e coloração da córnea e conjuntiva. Os doentes recebem o seu kit do dispositivo de investigação e um diário onde registam cada aplicação. No Dia 14, o doente regressa para uma avaliação intermédia, que deve ocorrer dentro de duas horas após a aplicação mais recente para garantir que as avaliações refletem os efeitos do tratamento a curto prazo. As pontuações dos sintomas são recolhidas novamente e o olho alvo é submetido às mesmas avaliações detalhadas que na linha basal. O investigador também revê a adesão verificando os saquetes de gaze devolvidos e o diário do doente. Tanto os doentes como os médicos fornecem um julgamento qualitativo sobre a eficácia e a tolerabilidade do tratamento.

A visita final no Dia 28 espelha o procedimento realizado no Dia 14 e serve como o principal ponto temporal para avaliar os resultados do tratamento. Se um doente descontinuar a participação prematuramente, é realizada uma visita de término antecipado para recolher todas as avaliações finais.

A monitorização de segurança é contínua a partir do momento em que o consentimento informado é assinado. Quaisquer eventos adversos, relacionados ou não relacionados com o dispositivo de investigação, são cuidadosamente documentados até pelo menos um mês após o doente concluir a investigação. Os eventos adversos graves devem ser comunicados ao patrocinador dentro de vinte e quatro horas. O protocolo fornece definições precisas para eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo, efeitos graves do dispositivo, deficiências do dispositivo e eventos adversos emergentes do tratamento, garantindo uma avaliação consistente entre os centros. Os riscos envolvem principalmente reações locais, como ardor transitório ou vermelhidão, ou hipersensibilidade aos componentes do dispositivo, embora a evidência pré-clínica e as características do dispositivo sugiram um perfil de segurança favorável.

A análise estatística centra-se na deteção de melhorias significativas no desconforto ocular e nos sinais associados após vinte e oito dias de tratamento. O estudo antecipa que a combinação da terapia padrão com o IRIDIUM GARZE produzirá uma proporção mais elevada de respondedores em comparação com o que é esperado da terapia padrão isoladamente. Os dados de todos os doentes elegíveis e avaliáveis que recebem pelo menos uma aplicação e apresentam medições pós-basais são incluídos no conjunto de análise de desempenho, enquanto a análise de segurança abrange todos os doentes expostos ao dispositivo. Uma análise intercalar ocorrerá uma vez que quarenta doentes completem o estudo, embora os resultados não influenciem o tamanho da amostra nem modifiquem os desfechos.

O estudo adere estritamente à ISO 14155, às Boas Práticas Clínicas e aos princípios éticos da Declaração de Helsínquia. Todos os procedimentos são revistos e aprovados por um Comité de Ética Independente antes do início do recrutamento. A confidencialidade dos dados dos doentes é rigorosamente garantida e o patrocinador fornece cobertura de seguro de acordo com os requisitos legais. Uma vez concluída a investigação, será produzido um Relatório de Investigação Clínica abrangente e os resultados serão registados numa base de dados pública de investigação clínica, alinhada com os padrões internacionais de transparência.