Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu IRIDIUM GARZE w leczeniu wspomagającym zapalenia powiek lub zapalenia brzegów powiek i spojówek

Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe i otwarte badanie, którego celem jest ocena zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania IRIDIUM GARZE jako leczenia wspomagającego u pacjentów cierpiących na zapalenie brzegów powiek lub zapalenie brzegów powiek i spojówek. Jest to badanie przed wprowadzeniem na rynek, które obejmie około pięciu ośrodków badawczych we Włoszech i łącznie osiemdziesięciu dorosłych uczestników, u których wcześniej zdiagnozowano te zapalne schorzenia oczu. Rekrutacja będzie odbywać się konkurencyjnie między ośrodkami, a każdy pacjent będzie uczestniczył przez około trzydzieści dni.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy dodanie IRIDIUM GARZE do standardowej terapii prowadzi do mierzalnej poprawy w zakresie dyskomfortu oczu u pacjentów. Poprawę tę ocenia się poprzez zmianę w Globalnej Skali Dyskomfortu (GDS), którą pacjenci oceniają na numerycznej skali ocen od zera (brak dyskomfortu) do dziesięciu (maksymalny wyobrażalny dyskomfort). Zmianę ocenia się między wizytą wyjściową a wizytą końcową w dniu 28. Pacjenci, u których dyskomfort zmniejszył się o co najmniej trzydzieści procent w porównaniu z wartością wyjściową, są uważani za odpowiadających na leczenie. Oprócz tego głównego wyniku, badanie obserwuje również, jak rozwijają się indywidualne objawy oczne podczas leczenia, w tym swędzenie, pieczenie lub kłucie, poranne sklejanie się powiek, wahania niewyraźnego widzenia, wrażliwość na światło i uczucie ciała obcego. Zmiany w objawach klinicznych, takich jak przekrwienie brzegów powiek, obecność i ilość cylindrycznych łusek, stabilność filmu łzowego, integralność rogówki i spojówki oraz ogólny stan przedniej powierzchni oka, są również badane za pomocą standaryzowanych ocen klinicznych. Uczestnicy kwalifikujący się do badania muszą być dorosłymi w wieku osiemnastu lat lub starszymi, u których stwierdzono kliniczne rozpoznanie zapalenia brzegów powiek lub zapalenia brzegów powiek i spojówek w co najmniej jednym oku. Muszą zgłaszać wyjściowy wynik dyskomfortu oka wynoszący co najmniej cztery i wykazywać przekrwienie brzegów powiek co najmniej pierwszego stopnia, wraz z obecnością co najmniej trzech cylindrycznych łusek u podstawy rzęs. Wymagany jest czas przerwania filmu łzowego wynoszący dziesięć sekund lub mniej w oku docelowym. Osoby badane muszą również być w stanie zrozumieć charakter badania, przestrzegać jego procedur i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Kobiety w wieku rozrodczym przechodzą test ciążowy i muszą stosować niezawodną antykoncepcję podczas badania. Osoby są wykluczone, jeśli mają ogólnoustrojowe lub oczne zaburzenia, które mogłyby zakłócić oceny badania, jeśli są uczulone na składniki IRIDIUM GARZE, jeśli uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub jeśli mają inne schorzenia, które według badacza są niezgodne z bezpiecznym uczestnictwem. IRIDIUM GARZE sam w sobie jest sterylnym, jednorazowym wyrobem medycznym klasy IIa opracowanym do higieny okolicy oczu. Każda gaza jest nasączona roztworem bez konserwantów zawierającym hialuronian sodu FHA w stężeniu 0,2%, dekspantenol w stężeniu 0,5% i karboksymetylo beta-glukan w stężeniu 0,1%, połączonym z naturalną ściereczką bawełnianą. Składniki te zapewniają właściwości nawilżające, łagodzące i ochronne, które pomagają zmiękczyć i usunąć strupy, wydzieliny lub osady związane z zapalnymi lub infekcyjnymi schorzeniami oczu. Pacjentom zaleca się stosowanie urządzenia cztery razy dziennie przez dwadzieścia osiem dni. Jeśli oba oczy są dotknięte, oba są leczone. Pierwsze zastosowanie jest wykonywane w ośrodku badawczym w celu zapewnienia prawidłowej techniki, po czym pacjent kontynuuje aplikacje samodzielnie w domu, zgodnie z ilustrowanymi instrukcjami urządzenia.

W trakcie badania pacjent odbywa trzy wizyty w ośrodku. Podczas wizyty wyjściowej badacz uzyskuje świadomą zgodę, potwierdza kwalifikowalność i ocenia objawy i oznaki oczne w obu oczach. Przeprowadza się badania w lampie szczelinowej, dokumentację fotograficzną, pomiary filmu łzowego oraz barwienie rogówki i spojówki. Pacjenci otrzymują swój zestaw badawczy urządzenia i dziennik, w którym rejestrują każdą aplikację. W dniu 14 pacjent wraca na ocenę pośrednią, która musi nastąpić w ciągu dwóch godzin od ostatniego zastosowania, aby zapewnić, że oceny odzwierciedlają krótkoterminowe efekty leczenia. Ponownie zbiera się wyniki objawów, a oko docelowe przechodzi te same szczegółowe oceny, co przy wartości wyjściowej. Badacz sprawdza również zgodność, sprawdzając zwrócone saszetki z gazą i dziennik pacjenta. Zarówno pacjenci, jak i lekarze wyrażają jakościową opinię na temat skuteczności i tolerancji leczenia.

Wizyta końcowa w dniu 28 odzwierciedla procedurę przeprowadzoną w dniu 14 i służy jako główny punkt czasowy do oceny wyników leczenia. Jeśli pacjent przedwcześnie przerwie uczestnictwo, przeprowadza się wizytę przedterminowego zakończenia, aby zebrać wszystkie końcowe oceny.

Monitorowanie bezpieczeństwa jest ciągłe od momentu podpisania świadomej zgody. Wszelkie zdarzenia niepożądane, związane lub niezwiązane z badanym urządzeniem, są dokładnie dokumentowane do co najmniej jednego miesiąca po zakończeniu badania przez pacjenta. Poważne zdarzenia niepożądane muszą być zgłaszane sponsorowi w ciągu dwudziestu czterech godzin. Protokół zawiera precyzyjne definicje zdarzeń niepożądanych, niekorzystnych efektów urządzenia, poważnych efektów urządzenia, niedociągnięć urządzenia i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zapewniając spójną ocenę między ośrodkami. Ryzyka dotyczą głównie reakcji miejscowych, takich jak przejściowe pieczenie lub zaczerwienienie, lub nadwrażliwości na składniki urządzenia, chociaż dowody przedkliniczne i charakterystyka urządzenia sugerują korzystny profil bezpieczeństwa.

Analiza statystyczna koncentruje się na wykrywaniu znaczących popraw w zakresie dyskomfortu oczu i związanych z nim objawów po dwudziestu ośmiu dniach leczenia. Badanie przewiduje, że połączenie standardowej terapii z IRIDIUM GARZE przyniesie wyższy odsetek odpowiadających na leczenie w porównaniu z tym, czego oczekuje się od samej standardowej terapii. Dane od wszystkich kwalifikujących się i ocenianych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną aplikację i przedstawili pomiary po wartości wyjściowej, są uwzględniane w zbiorze analizy skuteczności, podczas gdy analiza bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów narażonych na działanie urządzenia. Analiza pośrednia odbędzie się po zakończeniu badania przez czterdziestu pacjentów, chociaż wyniki nie wpłyną na wielkość próby ani nie zmodyfikują punktów końcowych.

Badanie ściśle przestrzega normy ISO 14155, Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zasad etycznych Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie procedury są recenzowane i zatwierdzane przez Niezależną Komisję Etyczną przed rozpoczęciem rekrutacji. Poufność danych pacjentów jest rygorystycznie zapewniona, a sponsor zapewnia ubezpieczenie zgodnie z wymogami prawnymi. Po zakończeniu badania zostanie opracowany kompleksowy Raport z Badania Klinicznego, a wyniki zostaną zarejestrowane w publicznej bazie danych badań klinicznych, zgodnie z międzynarodowymi standardami przejrzystości.