Výkonnost a bezpečnost přípravku IRIDIUM GARZE při adjuvantní léčbě blefaritidy nebo blefarokonjunktivitidy

Klinické hodnocení je navrženo jako prospektivní, multicentrická a otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit jak účinnost, tak bezpečnost přípravku IRIDIUM GARZE při použití jako adjuvantní léčba u pacientů trpících blefaritidou nebo blefarokonjunktivitidou. Jedná se o předregistrační studii, která bude probíhat přibližně na pěti výzkumných pracovištích v Itálii a bude zahrnovat celkem osmdesát dospělých účastníků s předchozí diagnózou těchto zánětlivých očních onemocnění. Nábor bude probíhat konkurenčně mezi pracovišti a každý pacient se bude účastnit přibližně třicet dní.

Hlavním cílem hodnocení je zjistit, zda přidání přípravku IRIDIUM GARZE ke standardní terapii vede k měřitelnému zlepšení očního diskomfortu pacientů. Toto zlepšení je kvantifikováno změnou Celkového skóre diskomfortu (GDS), které pacienti hodnotí na numerické stupnici od nuly (žádný diskomfort) do deseti (maximální představitelný diskomfort). Změna je hodnocena mezi vstupním vyšetřením a závěrečnou návštěvou ve 28. den. Pacienti, jejichž diskomfort se sníží alespoň o třicet procent oproti vstupní hodnotě, jsou považováni za respondenty. Vedle tohoto hlavního cíle studie také sleduje, jak se během léčby vyvíjejí jednotlivé oční příznaky, včetně svědění, pálení nebo štípání, ranní slepenosti víček, kolísání rozmazaného vidění, citlivosti na světlo a pocitu cizího tělesa. Změny klinických příznaků, jako je hyperemie okraje víčka, přítomnost a množství cylindrických šupin, stabilita slzného filmu, integrita rohovky a spojivky a celkový stav předního povrchu oka, jsou také hodnoceny pomocí standardizovaných klinických vyšetření. Účastníci způsobilí pro hodnocení musí být dospělí ve věku osmnáct let a více s klinickou diagnózou blefaritidy nebo blefarokonjunktivitidy alespoň na jednom oku. Musí uvádět vstupní skóre očního diskomfortu alespoň čtyři a vykazovat hyperemii okraje víčka alespoň prvního stupně spolu s přítomností alespoň tří cylindrických šupin u kořene řas. Na cílovém oku je vyžadován čas roztržení slzného filmu deset sekund nebo méně. Subjekty musí také být schopny porozumět povaze studie, dodržovat její postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas. Ženy v plodném věku podstoupí těhotenský test a musí během studie používat spolehlivou antikoncepci. Jedinci jsou vyloučeni, pokud mají systémová nebo oční onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení studie, pokud jsou alergičtí na složky přípravku IRIDIUM GARZE, pokud se účastní jiných klinických hodnocení nebo pokud mají jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele nejsou slučitelné s bezpečnou účastí. Samotný přípravek IRIDIUM GARZE je sterilní, jednorázový zdravotnický prostředek třídy IIa určený k periokulární hygieně. Každá gáza je impregnována roztokem bez konzervačních látek obsahujícím hyaluronan sodný FHA v koncentraci 0,2%, dexpanthenol 0,5% a karboxymethyl beta-glukan 0,1%, v kombinaci s přírodním bavlněným ubrouskem. Tyto složky poskytují hydratační, zklidňující a ochranné vlastnosti, které pomáhají změkčit a odstranit krusty, sekrety nebo usazeniny spojené se zánětlivými nebo infekčními očními stavy. Pacientům je doporučeno aplikovat přípravek čtyřikrát denně po dobu dvaceti osmi dnů. Pokud jsou postižena obě oči, jsou léčena obě. První aplikace je provedena na výzkumném pracovišti, aby byla zajištěna správná technika, poté pacient pokračuje v aplikacích samostatně doma podle ilustrovaného návodu k použití.

Během studie pacient absolvuje tři návštěvy na pracovišti. Během vstupní návštěvy vyšetřovatel získá informovaný souhlas, potvrdí způsobilost a vyhodnotí oční příznaky a příznaky na obou očích. Provádí se vyšetření štěrbinovou lampou, fotografická dokumentace, měření slzného filmu a barvení rohovky a spojivky. Pacienti obdrží sadu s hodnoceným přípravkem a deník, do kterého zaznamenávají každou aplikaci. Ve 14. den se pacient vrací na průběžné hodnocení, které musí proběhnout do dvou hodin od poslední aplikace, aby bylo zajištěno, že hodnocení odráží krátkodobé účinky léčby. Znovu se shromažďují skóre příznaků a cílové oko podstupuje stejná podrobná vyšetření jako při vstupním vyšetření. Vyšetřovatel také kontroluje dodržování léčby kontrolou vrácených sáčků s gázou a pacientova deníku. Pacienti i lékaři poskytují kvalitativní posouzení účinnosti a snášenlivosti léčby.

Závěrečná návštěva ve 28. den kopíruje postup provedený ve 14. den a slouží jako hlavní časový bod pro hodnocení výsledků léčby. Pokud pacient předčasně ukončí účast, provede se návštěva při předčasném ukončení, aby byly zaznamenána všechna závěrečná hodnocení.

Bezpečnostní monitorování je kontinuální od okamžiku podpisu informovaného souhlasu. Jakékoli nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s hodnoceným přípravkem, jsou pečlivě dokumentovány až do alespoň jednoho měsíce po ukončení účasti pacienta ve studii. Závažné nežádoucí příhody musí být nahlášeny zadavateli do čtyřiadvaceti hodin. Protokol poskytuje přesné definice nežádoucích příhod, nežádoucích účinků přípravku, závažných účinků přípravku, nedostatků přípravku a nežádoucích příhod vzniklých během léčby, což zajišťuje konzistentní hodnocení na všech pracovištích. Rizika zahrnují především lokální reakce, jako je přechodné pálení nebo zarudnutí, nebo přecitlivělost na složky přípravku, ačkoli předklinické údaje a charakteristiky přípravku naznačují příznivý bezpečnostní profil.

Statistická analýza se zaměřuje na detekci významných zlepšení očního diskomfortu a souvisejících příznaků po dvaceti osmi dnech léčby. Studie předpokládá, že kombinace standardní terapie s přípravkem IRIDIUM GARZE povede k vyššímu podílu respondentů ve srovnání s tím, co se očekává od samotné standardní terapie. Data od všech způsobilých a hodnotitelných pacientů, kteří obdrží alespoň jednu aplikaci a mají měření po vstupním vyšetření, jsou zahrnuta do souboru pro analýzu účinnosti, zatímco analýza bezpečnosti zahrnuje všechny pacienty vystavené přípravku. Mezitímní analýza proběhne po dokončení studie čtyřiceti pacienty, ačkoli výsledky nebudou ovlivňovat velikost vzorku ani modifikovat koncové body.

Studie přísně dodržuje ISO 14155, správnou klinickou praxi a etické principy Helsinské deklarace. Všechny postupy jsou přezkoumány a schváleny nezávislým etickým výborem před zahájením zápisu pacientů. Důvěrnost pacientů je přísně zajištěna a zadavatel poskytuje pojištění v souladu s právními požadavky. Po ukončení hodnocení bude vypracována komplexní zpráva o klinickém hodnocení a výsledky budou zaregistrovány ve veřejné databázi klinických hodnocení v souladu s mezinárodními standardy transparentnosti.