Prestanda och säkerhet för IRIDIUM GARZE vid adjuvantbehandling av blefarit eller blefarokonjunktivit

Den kliniska undersökningen är utformad som en prospektiv, multicentrisk och öppen studie som syftar till att utvärdera både prestandan och säkerheten för IRIDIUM GARZE när den används som ett adjuvantbehandling för patienter med blefarit eller blefarokonjunktivit. Det är en förmarknadsstudie som kommer att involvera cirka fem undersökningsplatser över hela Italien och kommer att inkludera totalt åttio vuxna deltagare som tidigare diagnostiserats med dessa ögoninflammatoriska tillstånd. Rekrytering sker konkurrerande mellan platserna, och varje patient kommer att delta i cirka trettio dagar.

Undersökningens huvudsakliga syfte är att fastställa om tillägget av IRIDIUM GARZE till standardterapi leder till en mätbar förbättring av patienternas obehag i ögonen. Denna förbättring kvantifieras genom en förändring i Global Discomfort Score (GDS), som patienterna utvärderar på en numerisk skala från noll (inget obehag) till tio (maximalt tänkbart obehag). Förändringen bedöms mellan baslinjebesöket och det slutliga besöket på dag 28. Patienter vars obehag minskar med minst trettio procent från baslinjen betraktas som svarare. Vid sidan av detta huvudresultat observerar undersökningen också hur individuella ögonsymptom utvecklas under behandlingen, inklusive klåda, brännande eller stickande känsla, morgonögonlocksklistrighet, fluktuationer i synskärpa, ljuskänslighet och främmande kroppsförnimmelser. Förändringar i kliniska tecken såsom ögonlockskantshyperemi, förekomst och kvantitet av cylindriska mjäll, tårfilmsstabilitet, hornhinne- och bindhinneintegritet och allmänt tillstånd på ögonets framsida undersöks också genom standardiserade kliniska utvärderingar. Deltagare som är berättigade till undersökningen måste vara vuxna i åldern arton år eller äldre som har en klinisk diagnos av blefarit eller blefarokonjunktivit i minst ett öga. De måste rapportera ett baslinjeögonobehagspoäng på minst fyra och uppvisa ögonlockskantshyperemi av minst grad ett, tillsammans med förekomst av minst tre cylindriska mjäll vid ögonfransarnas bas. En tårfilmsuppbrottstid på tio sekunder eller mindre krävs i målet öga. Försökspersoner måste också kunna förstå studiens natur, följa dess procedurer och ge skriftligt informerat samtycke. Kvinnor i fertil ålder genomgår ett graviditetstest och måste använda pålitlig preventivmedel under studien. Individer utesluts om de har systemiska eller okulära störningar som kan störa studiens utvärderingar, om de har allergier mot komponenterna i IRIDIUM GARZE, om de är involverade i andra kliniska undersökningar eller om de har andra tillstånd som undersökaren anser oförenliga med säker deltagande. IRIDIUM GARZE självt är en steril, engångsanvänd medicinteknisk produkt av klass IIa formulerad för periokulär hygien. Varje gasbinda är impregnerad med en konserveringsmedelsfri lösning som innehåller natriumhyaluronat FHA vid 0,2%, dexpantenol vid 0,5% och karboxymetyl beta-glukan vid 0,1%, kombinerat med en naturlig bomullsduk. Dessa komponenter ger fuktbevarande, lugnande och skyddande egenskaper som hjälper till att mjuka upp och ta bort skorvar, sekret eller avlagringar förknippade med inflammatoriska eller infektiösa ögontillstånd. Patienterna instrueras att applicera enheten fyra gånger dagligen i tjugoåtta dagar. Om båda ögonen är drabbade behandlas båda. Den första appliceringen utförs på undersökningsplatsen för att säkerställa korrekt teknik, varefter patienten fortsätter appliceringarna självständigt hemma enligt enhetens illustrerade instruktioner.

Under hela studien deltar patienten i tre besök på plats. Under baslinjebesöket får undersökaren informerat samtycke, bekräftar berättigande och bedömer ögontecken och symptom i båda ögonen. Sprejlampsundersökningar, fotografisk dokumentation, tårfilmsmätningar samt färgning av hornhinna och bindhinna utförs. Patienterna får sin undersökningsenhetsutrustning och en dagbok där de registrerar varje applicering. På dag 14 återvänder patienten för en mellanliggande utvärdering, som måste ske inom två timmar efter den senaste appliceringen för att säkerställa att bedömningarna återspeglar korttidsbehandlingseffekter. Symptompoäng samlas in igen och målet öga genomgår samma detaljerade utvärderingar som vid baslinjen. Undersökaren granskar också följsamheten genom att kontrollera återlämnade gasbindeförpackningar och patientens dagbok. Både patienter och läkare ger en kvalitativ bedömning av behandlingseffektivitet och tolerabilitet.

Det slutliga besöket på dag 28 speglar proceduren som utfördes på dag 14 och fungerar som huvudtidspunkt för att bedöma behandlingsresultat. Om en patient avslutar deltagandet i förtid utförs ett tidigt avslutsbesök för att samla in alla slutliga bedömningar.

Säkerhetsövervakning är kontinuerlig från det ögonblick informerat samtycke undertecknas. Alla biverkningar, oavsett om de är relaterade eller orelaterade till undersökningsenheten, dokumenteras noggrant tills minst en månad efter att patienten avslutat undersökningen. Allvarliga biverkningar måste rapporteras till sponsor inom tjugofyra timmar. Protokollet ger precisa definitioner för biverkningar, biverkningar av enheten, allvarliga enhetseffekter, enhetsbrister och behandlingsrelaterade biverkningar, vilket säkerställer konsekvent utvärdering över platserna. Risker involverar främst lokala reaktioner såsom tillfälligt brännande eller rodnad, eller överkänslighet mot enhetens komponenter, även om prekliniska bevis och enhetens egenskaper tyder på en gynnsam säkerhetsprofil.

Den statistiska analysen fokuserar på att upptäcka meningsfulla förbättringar i ögonobehag och associerade tecken efter tjugoåtta dagars behandling. Studien förväntar sig att kombinationen av standardterapi med IRIDIUM GARZE kommer att ge en högre andel svarare jämfört med vad som förväntas från standardterapi ensam. Data från alla berättigade och utvärderbara patienter som får minst en applicering och presenterar post-baslinjemätningar inkluderas i prestandaanalysuppsättningen, medan säkerhetsanalys omfattar alla patienter exponerade för enheten. En interimanalys kommer att ske när fyrtio patienter har slutfört studien, även om resultaten inte kommer att påverka urvalsstorlek eller ändra slutpunkter.

Studien följer strikt ISO 14155, Good Clinical Practice och de etiska principerna i Helsingförklaringen. Alla procedurer granskas och godkänns av en Oberoende Etikprövningsnämnd innan rekrytering påbörjas. Konfidentialitet för patientdata säkerställs rigoröst och sponsorn tillhandahåller försäkringsskydd i enlighet med lagkrav. När undersökningen avslutas kommer en omfattande Klinisk Undersökningsrapport att produceras och resultaten kommer att registreras i en offentlig klinisk undersökningsdatabas, i linje med internationella transparensstandarder.