IRIDIUM GARZE在睑缘炎或睑缘结膜炎辅助治疗中的性能与安全性
一项前瞻性、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估IRIDIUM GARZE作为辅助治疗在睑缘炎或睑缘结膜炎患者中的性能和安全性
本研究的主要目标是评估IRIDIUM GARZE作为辅助治疗对患有睑缘炎或睑缘结膜炎患者眼部症状的临床改善情况。 使用0-10数字评分量表（NRS）评估目标眼总体眼部不适（整体不适评分-GDS）从基线（T0）到第28天（T2）的变化。 从基线到第28天（T2）变化至少等于基线值30%的受试者将被归类为应答者。 此外，次要目标将评估IRIDIUM GARZE的性能、医生评估、患者评估和安全性。
这项多中心、前瞻性、开放标签的临床研究旨在在意大利约五个研究中心招募80名成年患者。 诊断为至少一只眼患有睑缘炎或睑缘结膜炎的患者将被纳入，并接受标准治疗加IRIDIUM GARZE治疗28天。 患者将被指导在目标眼上每天使用IRIDIUM GARZE 4次，持续28天。 给药将在白天固定时间进行。 如果目标眼和对侧眼均受影响（或对侧眼在研究期间受到影响），则研究设备将在双眼使用。 患者将在现场进行3次访视：初始筛查/基线访视1-T0（第0天）；访视2-T1（第14天[±2天]）和访视3-T2（第28天[+2天]）。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项前瞻性、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估IRIDIUM GARZE作为辅助治疗用于睑缘炎或睑缘结膜炎患者的疗效和安全性。 这是一项上市前研究，将在意大利约五个研究中心开展，共纳入八十名先前确诊患有这些眼部炎症性疾病的成年受试者。 各研究中心将竞争性招募受试者，每名患者参与研究约三十天。
本研究的主要目的是确定在标准疗法基础上加用IRIDIUM GARZE是否能显著改善患者的眼部不适。 这种改善通过总体不适评分的变化来量化，患者采用数字评分量表进行评价，范围从零（无不适）到十（可想象的最大不适）。 变化评估在基线访视和第28天最终访视之间进行。 不适感较基线降低至少百分之三十的患者被视为应答者。 除这一主要结局指标外，本研究还观察治疗期间个体眼部症状的演变，包括瘙痒、灼烧感或刺痛感、晨起眼睑粘连、视力模糊波动、畏光及异物感。 同时通过标准化临床评估检查临床体征的变化，如睑缘充血、圆柱状皮屑的存在和数量、泪膜稳定性、角膜和结膜完整性以及眼前节总体状况。 符合研究资格的参与者须为十八岁或以上的成年人，至少一只眼临床诊断为睑缘炎或睑缘结膜炎。 他们必须报告基线眼部不适评分至少为四分，并表现出至少一级的睑缘充血，同时睫毛根部存在至少三个圆柱状皮屑。 目标眼的泪膜破裂时间须为十秒或更短。 受试者还必须能够理解研究的性质，遵守研究程序，并提供书面知情同意书。 有生育潜力的女性需接受妊娠试验，并在研究期间采取可靠的避孕措施。 若个体患有可能干扰研究评估的全身性或眼部疾病，对IRIDIUM GARZE成分过敏，参与其他临床研究，或存在研究者认为不利于安全参与的其他状况，则予以排除。 IRIDIUM GARZE本身是一种无菌、一次性使用的IIa类医疗器械，专为眼周清洁设计。 每片纱布浸有无防腐剂溶液，内含0.2%透明质酸钠FHA、0.5%右泛醇和0.1%羧甲基β-葡聚糖，并与天然棉巾结合。 这些成分提供保湿、舒缓和保护特性，有助于软化和清除与炎症性或感染性眼部疾病相关的结痂、分泌物或沉积物。 指导患者每日使用该器械四次，持续二十八天。 若双眼均受影响，则均接受治疗。 首次使用在研究场所进行，以确保技术正确，之后患者根据器械的图示说明在家中独立继续使用。
在整个研究期间，患者需进行三次现场访视。 基线访视期间，研究者获取知情同意，确认资格，并评估双眼的眼部体征和症状。 进行裂隙灯检查、摄影记录、泪膜测量以及角膜和结膜染色。 患者收到研究器械套件和记录每次使用的日记。 在第14天，患者返回进行中期评估，必须在最近一次使用后两小时内进行，以确保评估反映短期治疗效果。 再次收集症状评分，并对目标眼进行与基线相同的详细评估。 研究者还通过检查归还的纱布袋和患者日记来审查依从性。 患者和医生均对治疗有效性和耐受性提供定性判断。
第28天的最终访视程序与第14天相同，是评估治疗效果的主要时间点。 若患者提前终止参与，则进行早期终止访视，以获取所有最终评估数据。
安全性监测自签署知情同意书起持续进行。 任何不良事件，无论是否与研究器械相关，均被仔细记录，直至患者结束研究后至少一个月。 严重不良事件必须在二十四小时内报告给申办方。 方案为不良事件、器械不良反应、严重器械效应、器械缺陷和治疗中出现的不良事件提供了明确定义，确保各研究中心评估的一致性。 风险主要涉及局部反应，如短暂性灼烧感或发红，或对器械成分的超敏反应，尽管临床前证据和器械特性表明其安全性良好。
统计分析侧重于检测治疗二十八天后眼部不适及相关体征的有意义改善。 研究预期，与单独标准疗法相比，标准疗法联合IRIDIUM GARZE将产生更高比例的应答者。 所有符合条件且可评估、接受至少一次使用并提供基线后测量数据的患者数据均纳入疗效分析集，而安全性分析涵盖所有暴露于该器械的患者。 一旦四十名患者完成研究，将进行中期分析，但结果不会影响样本量或修改终点。
本研究严格遵守ISO 14155、良好临床实践和《赫尔辛基宣言》的伦理原则。 所有程序在入组开始前均由独立伦理委员会审查和批准。 患者数据的保密性得到严格保障，申办方根据法律要求提供保险覆盖。 研究结束后，将编制全面的临床研究报告，结果将按照国际透明度标准注册在公共临床研究数据库中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicola Giordan
- 电话号码：+390498232512
- 邮箱：ngiordan@fidiapharma.it
学习地点
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Bari、意大利、70120
- 招聘中
- Oftalmologia Universitaria - Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
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接触：
- Giovanni Alessio, MD
- 邮箱：g.alessio@oftalmo.uniba.it
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首席研究员：
- Giovanni Alessio, MD
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Cagliari、意大利、09124
- 招聘中
- Clinica Oculistica - A.O. Universitaria di Cagliari- San Giovanni di Dio
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接触：
- Giuseppe Giannacare, MD
- 邮箱：giuseppe.giannaccare@unica.it;
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首席研究员：
- Giuseppe Giannacare, MD
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Milan、意大利、20142
- 招聘中
- Clinica Oculistica - blocco B piano 5 ASST Santi Paolo e Carlo P.O. San Paolo
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首席研究员：
- Paolo Fogagnolo, MD
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接触：
- Paolo Fogagnolo, MD
- 邮箱：paolo.fogagnolo@unimi.it
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Oftalmologia - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma
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接触：
- Marco Coassin, MD
- 邮箱：m.coassin@unicampus.it
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首席研究员：
- Marco Coassin, MD
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Trieste、意大利、34128
- 招聘中
- SC (UCO) Clinica oculistica - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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接触：
- Rosa Giglio, MD
- 邮箱：tognetto@units.it
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首席研究员：
- Rosa Giglio, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者已根据良好临床实践（GCP）和国际标准化组织（ISO）14155签署书面知情同意书参与研究。
- 男女患者年龄≥18岁。
- 通过裂隙灯检查评估，患者至少一只眼诊断为睑缘炎或睑缘结膜炎。
- 目标眼使用0-10数字评分量表（NRS）评估的整体不适评分（GDS）≥4分（0分表示无眼部不适，10分表示可想象的最严重眼部不适）。
- 目标眼睑缘充血评分≥1分（采用0-4分制评分：0=无，4=严重），且睫毛根部至少存在三个CD（结膜毛细血管扩张）。
- 目标眼泪膜破裂时间（TBUT）≤10秒。
- 根据研究者的判断，患者能够理解研究的完整性质和目的（包括可能的风险和副作用），并能配合研究者并遵守整个研究的要求（包括能够按照时限参加所有计划的研究访视）。
女性患者必须在筛查前至少一个月及整个研究期间尿妊娠试验阴性并使用高效避孕措施；或女性必须手术绝育，或医疗记录证实绝经至少一年。 高效避孕方法包括：联合激素避孕（含雌激素和孕激素）并抑制排卵（口服、阴道内、经皮）；仅含孕激素的激素避孕并抑制排卵（口服、注射、植入）；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管结扎；伴侣已输精管结扎；禁欲*。
- 注：根据ICH M3指南注释3的定义，高效避孕方法是指单独或联合使用、持续正确使用时年失败率低（即＜1%）的方法。 对于使用激素避孕方法的患者，应说明所评估产品及其对避孕的潜在影响。
排除标准：
- 根据研究者判断，患者正在接受任何可能干扰疗效或不良事件评估的治疗。 使用人工泪液的患者可入选研究。 整个临床研究期间应维持使用相同的眼药水和剂量。
- 根据研究者判断，患者存在或曾有任何全身性或眼部疾病、状况或病史（特别注意自身免疫性疾病[包括但不限于干燥综合征和类风湿关节炎]、恶性肿瘤和神经肿瘤疾病、眼外伤、眼科手术），这些可能干扰所需研究程序的进行、或干扰疗效评估、或干扰研究结果解读、或干扰不良事件发生率。
- 患者对IRIDIUM GARZE的任何成分过敏和/或存在超敏反应。
- 患者未签署书面知情同意书。
- 患者同时参与另一项临床研究/调查，或在筛查访视前30天内参与过其他研究。
- 患者有药物、药品或酒精滥用或成瘾史。
- 允许使用隐形眼镜的患者参与研究，前提是他们同意在整个研究期间不使用隐形眼镜。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IRIDIUM GARZE
IRIDIUM GARZE是一款预标记、IIa类、非侵入性医疗器械，适用于眼周清洁，以及清除眼睑和睫毛上因炎症和/或感染现象而产生的结痂、眼屎或分泌物。
IRIDIUM GARZE的主要成分包括：透明质酸钠FHA（Fidia透明质酸）1.0 0.2%、泛醇0.5%、羧甲基β-葡聚糖钠0.1%以及棉质擦拭巾。
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RIDIUM GARZE 将使用 28 天，每天 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部整体不适感改善
大体时间：28天
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在目标眼*中使用0-10分数值评分量表（NRS）评估总体眼部不适（总体不适评分 - GDS）从基线（T0）到第28天（T2）的变化。
从基线到第28天（T2）变化至少等于基线值30%的受试者将被归类为应答者。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体症状的减轻（瘙痒、灼烧/刺痛、晨起眼部分泌物、波动性视力模糊、畏光、异物感）
大体时间：28天
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使用0-10数字评定量表测量靶眼在最后一次用药后两小时内睑缘炎或睑缘结膜炎个体症状（瘙痒、烧灼/刺痛感、晨起眼部分泌物黏着、波动性视力模糊、畏光、异物感）相对于基线的变化。
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28天
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改善眼睑缘充血程度
大体时间：28天
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目标眼睑缘充血相对于基线的变化。
通过裂隙灯检查评估睑缘充血情况，使用仪器拍摄的照片：将按照0（正常）至4（重度）的等级对每只眼睛的上眼睑和下眼睑的睑缘充血进行评分。
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28天
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圆柱形头皮屑数量的改善
大体时间：28天
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与基线相比，目标眼中圆柱状皮屑数量的变化。
圆柱状皮屑将通过裂隙灯检查进行评估，使用仪器拍摄的照片，并在睫毛的下部和上部基底处计数圆柱状皮屑。
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28天
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泪膜正常化
大体时间：28天
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目标眼泪膜破裂时间（TBUT）相对于基线的变化。
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28天
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角膜状态改善
大体时间：28天
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通过裂隙灯检查评估目标眼在荧光素和丽丝胺绿（分别）角膜染色后，美国国家眼科研究所（NEI）角膜总分相对于基线的变化。
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28天
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结膜表面状态的改善。
大体时间：28天
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通过裂隙灯检查评估目标眼在分别用荧光素和丽丝胺绿进行结膜染色后，美国国家眼科研究所（NEI）结膜总分相对于基线的变化。
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28天
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前部眼部并发症严重程度的变化
大体时间：28天
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在目标眼使用EFRON量表评估的基线（T0）至第28天（T2）的变化。
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28天
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医生对IRIDIUM GARZE治疗的评估
大体时间：14 天和 28 天
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对第14天和第28天（T2）医生回答的评估，采用4分制（0=强烈不同意，1=不同意，2=同意，3=强烈同意）对目标眼‘治疗已足够有效’项目进行评分。
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14 天和 28 天
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患者对 IRIDIUM GARZE 治疗的评价
大体时间：14 天和 28 天
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在第14天和第28天（T2）对患者答案进行评估，采用4分制（0 = 强烈不同意，1 = 不同意，2 = 同意，3 = 强烈同意），针对目标眼“治疗已足够有效”这一项目。
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14 天和 28 天
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通过分析预期不良事件（AEs）及研究中发生的任何其他不良事件，评估IRIDIUM GARZE在不同时间点的安全性。
大体时间：28天
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）以及治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）的发生率和性质；严重不良器械效应（SADEs）的发生率和性质；不良器械效应（ADEs）的发生率和性质；器械缺陷（DDs）的发生率和性质；
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28天
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评估IRIDIUM GARZE使用的局部耐受性
大体时间：14 和 28 天
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由医生和患者在治疗第14天（T1）和第28天（T2）进行的耐受性评估（0 = 无法耐受；1 = 基本可耐受；2 = 可耐受；3 = 完全可耐受）。
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14 和 28 天
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泪膜正常化
大体时间：28天
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目标眼Schirmer试验的基线变化
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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