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スタンプ神経腫に対する超音波ガイド下ラジオ波焼灼術とステロイド注射の比較

下肢切断者における有症性断端神経腫に対する超音波ガイド下高周波アブレーションとステロイド注射の前向き比較研究

この前向き臨床研究は、下肢切断後の有症候性断端神経腫を持つ患者における超音波ガイド下高周波焼灼術と超音波ガイド下副腎皮質ステロイド注射の有効性を比較することを目的としています。 断端神経腫は残肢痛の一般的な原因であり、可動性や生活の質を著しく損なう可能性があります。

いずれかの治療を受ける参加者は前向きに評価されます。 追跡調査中に、疼痛強度、神経障害性疼痛の特徴、機能的移動性、ソケットの快適性、睡眠の質、および超音波で測定した神経腫のサイズが評価されます。 本研究は、これら2つの治療アプローチの比較臨床的および放射線学的転帰に関する臨床的エビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

下肢切断術後は、持続的な残肢痛がしばしば見られます。 残肢痛の最も一般的な原因の一つは、症状のある断端神経腫であり、これは機能制限、義肢装着の許容度低下、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 神経腫関連の痛みは、しばしば焼けるような、刺すような、または電気ショックのような性質と表現され、機械的刺激によって引き起こされることがあります。

診断は臨床評価と画像診断法、特に超音波に基づいて行われ、超音波では影響を受けた末梢神経に連続する低エコー性腫瘤として神経腫を視覚化することができます。

症状のある神経腫に対しては、薬物療法、物理療法、ステロイド注射、アブレーション治療、外科的介入など、さまざまな治療法が報告されています。 外科的治療は効果的と考えられていますが、再発、瘢痕形成、義肢リハビリテーションの遅延が伴う可能性があります。 超音波ガイド下ステロイド注射やラジオ波焼灼術などの低侵襲的介入は、代替治療法として注目を集めています。

ステロイド注射は、抗炎症作用と神経膜の安定化を通じて痛みを軽減すると考えられています。 ラジオ波焼灼術は、制御された熱エネルギーを使用して標的となる神経病変を作り出すことで、侵害受容性信号伝達を減少させます。

この前向き臨床研究は、下肢切断術後の症状のある断端神経腫を持つ患者を対象に、超音波ガイド下ラジオ波焼灼術と超音波ガイド下ステロイド注射の臨床的および超音波所見の結果を比較します。 主な目的は、これら2つの介入的アプローチ後の痛みの軽減、機能改善、神経腫サイズの変化を評価し比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの参加者。
  • 片側または両側の外傷性下肢切断。
  • 切断レベル:大腿部切断、下腿部切断、またはサイム切断。
  • VASスコア ≥ 4の残肢痛。
  • インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
  • 過去3か月以内に遠位断端への注射および断端を対象とした手術を受けていないこと。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意思または能力がないこと。
  • 高周波焼灼術および/またはステロイド注射が禁忌となる状態(炎症または感染を起こした皮膚、処置部位の皮膚完全性の障害、部位での活動性出血、不安定型てんかんまたは原因不明の痙攣の既往、コントロール不良の糖尿病、不安定型急性不整脈または心不全、または心臓ペースメーカーの存在を含む)。
  • 注入薬剤(例:局所麻酔薬および/またはコルチコステロイド)に対するアレルギーの既往。
  • 研究アンケートの完了を妨げる精神障害または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下ラジオ波焼灼術
参加者は、症状のある断端神経腫を標的とした超音波ガイド下ラジオ波焼灼術を受けました。
超音波ガイド下で、制御された熱エネルギーを用いて症状のある断端神経腫を標的としたラジオ波焼灼術が実施されました。
実験的:超音波ガイド下副腎皮質ホルモン注射
参加者は、症状のある切断端神経腫の治療のために、超音波ガイド下コルチコステロイド注射を受けました。
症状のある切断端神経腫に対して、疼痛緩和のため超音波ガイド下副腎皮質ステロイド注射が実施された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時Visual Analog Scale (VAS)疼痛スコアのベースラインから3ヶ月までの変化
時間枠:ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
10ポイントの視覚的アナログスケール(0-10)を用いて測定した安静時の疼痛強度。スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
ベースラインから3ヵ月後の活動時の視覚的アナログスケール(VAS)疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月
活動中の疼痛強度を10点の視覚的アナログ尺度(0~10)で測定し、高いスコアはより強い痛みを示します。
ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーズ神経障害性症状・徴候評価法(LANSS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
検証済みLANSS質問票を用いて評価した神経障害性疼痛の特徴を、ベースライン時、1か月後、3か月後に評価。
ベースライン、1か月、3か月
ロコモーター能力指数(LCI)スコアの変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
ベースライン、1か月後、および3か月後の超音波画像検査で評価された神経腫サイズ。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
超音波で測定した神経腫の長軸径と短軸径の変化
時間枠:ベースライン時および3ヵ月後の超音波画像測定による神経腫の寸法(長軸径および短軸径)。
ベースラインと3か月
ベースライン時および3ヵ月後の超音波画像測定による神経腫の寸法(長軸径および短軸径)。
デイリー義肢装着時間の変化
時間枠:ベースライン時および3か月後に評価された、1日あたりの時間で報告された義肢使用の日次継続時間。義肢を装着していた1日あたりの平均時間として測定されます。
ベースラインおよび3か月
ベースライン時および3か月後に評価された、1日あたりの時間で報告された義肢使用の日次継続時間。義肢を装着していた1日あたりの平均時間として測定されます。
睡眠の質のカテゴリーの変化
時間枠:ベースラインおよび3か月
参加者自己報告(例:非常に悪い、悪い、中程度、良好、非常に良好)に基づいて分類された睡眠の質を、ベースライン時および3か月後に評価。
ベースラインおよび3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月8日

一次修了 (実際)

2024年2月4日

研究の完了 (実際)

2024年2月4日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は、機関の方針およびデータ保護規制により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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