초음파 유도 고주파 절제술 대 스테로이드 주사: 신경종 절단술
하지 절단 및 유증상 절단 신경종 환자에서 초음파 유도 고주파 열치료와 스테로이드 주사의 전향적 비교 연구
이 전향적 임상 연구는 하지 절단 후 증상이 있는 스텀프 신경종을 가진 환자에서 초음파 유도 고주파 열응고술과 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 스텀프 신경종은 절단지 통증의 흔한 원인이며 이동성과 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있습니다.
각 치료를 받는 참가자는 전향적으로 평가될 것입니다. 추적 관찰 기간 동안 통증 강도, 신경병증성 통증 특성, 기능적 이동성, 소켓 편안함, 수면의 질, 초음파로 측정한 신경종 크기가 평가될 것입니다. 본 연구는 이 두 치료 접근법의 비교 임상적 및 방사선학적 결과에 관한 임상적 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
하지 절단은 지속적인 잔여 사지 통증과 자주 연관되어 있습니다. 잔여 사지 통증의 가장 흔한 원인 중 하나는 증상이 있는 절단부 신경종으로, 이는 기능적 제한, 보철물 내성 감소 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 신경종 관련 통증은 종종 타는 듯한, 찌르는 듯한 또는 감전과 같은 성질로 묘사되며 기계적 자극에 의해 유발될 수 있습니다.
진단은 임상 평가와 영상 방법, 특히 초음파를 기반으로 하며, 초음파는 영향을 받은 말초 신경과 연속되는 저에코성 종괴로서 신경종을 시각화할 수 있게 합니다.
증상이 있는 신경종에 대해 약물 치료, 물리적 양상, 스테로이드 주사, 절제술 및 외과적 개입을 포함한 다양한 치료 옵션이 기술되어 있습니다. 수술적 치료는 효과적인 것으로 간주되지만 재발, 흉터 형성 및 지연된 보철 재활과 관련될 수 있습니다. 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사 및 고주파 절제와 같은 최소 침습적 중재는 대체 치료 옵션으로서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
코르티코스테로이드 주사는 항염증 효과와 신경막 안정화를 통해 통증을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 고주파 절제는 조절된 열 에너지를 사용하여 표적 신경 병변을 생성하여 통각 신호 전달을 감소시킵니다.
이 전향적 임상 연구는 하지 절단 후 증상이 있는 절단부 신경종을 가진 개인에서 초음파 유도 고주파 절제와 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사의 임상 및 초음파학적 결과를 비교합니다. 주요 목적은 이 두 중재적 접근법 후 통증 감소, 기능적 개선 및 신경종 크기 변화를 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 18세에서 65세.
- 일측성 또는 양측성 외상성 하지 절단.
- 절단 수준: 대퇴골 절단, 경골 절단 또는 사이메 절단.
- 잔여 사지 통증으로 VAS 점수 ≥ 4.
- 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 제공할 의사와 능력이 있음.
- 최근 3개월 이내에 원위부 절단지에 주사 및 절단지를 대상으로 한 수술이 없음.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사나 능력이 없음.
- 고주파 절제술 및/또는 스테로이드 주사가 금기인 상태: 염증이나 감염된 피부, 시술 부위 피부 무결성 손상, 부위의 활동성 출혈, 불안정한 간질 또는 원인 불명의 발작 병력, 조절되지 않은 당뇨병, 불안정한 급성 심장 부정맥 또는 심부전, 심장 박동기가 있는 경우.
- 주사 약물(예: 국소 마취제 및/또는 코르티코스테로이드)에 대한 알레르기 병력.
- 연구 설문지를 완성할 수 없게 하는 정신 장애 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 고주파 열치료
참가자들은 증상이 있는 신경종을 대상으로 초음파 유도 고주파 절제술을 받았습니다.
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증상이 있는 신경종을 표적으로 삼아 초음파 유도하에 제어된 열 에너지를 사용하여 고주파 절제술을 시행했습니다.
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실험적: 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사
참가자들은 증상이 있는 신경종 치료를 위해 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
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통증 완화를 위해 증상이 있는 신경종에 초음파 유도 스테로이드 주사를 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지의 휴식 시 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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10점 시각적 상사 척도(0-10)로 측정한 안정 시 통증 강도로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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기준 시점부터 3개월까지 활동 시 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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활동 중 통증 강도를 10점 시각적 아날로그 척도(0-10)로 측정하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leeds 신경병증 증상 및 징후 평가(LANSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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검증된 LANSS 설문지를 사용하여 기준선, 1개월 및 3개월에 평가된 신경병성 통증 특성.
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기준선, 1개월, 3개월
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이동 능력 지수(LCI) 점수 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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기저선, 1개월 및 3개월 시점에서 초음파 영상을 통해 평가한 신경종 크기.
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기준선, 1개월, 3개월
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초음파로 측정된 신경종 장축 및 단축 직경 변화
기간: 기저선과 3개월 시점에서 초음파 영상으로 측정한 신경종 크기(장축 및 단축 직경).
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기준선 및 3개월
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기저선과 3개월 시점에서 초음파 영상으로 측정한 신경종 크기(장축 및 단축 직경).
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일일 의족 착용 시간의 변화
기간: 일일 보철물 사용 지속 시간은 하루당 시간으로 보고되었으며, 기준 시점과 3개월 후에 평가됩니다. 보철물이 착용된 하루당 평균 시간으로 측정됩니다.
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기준선 및 3개월
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일일 보철물 사용 지속 시간은 하루당 시간으로 보고되었으며, 기준 시점과 3개월 후에 평가됩니다. 보철물이 착용된 하루당 평균 시간으로 측정됩니다.
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수면 질 범주 변화
기간: 기준선 및 3개월
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수면의 질은 참가자의 자가 보고(예: 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)를 기준으로 분류하여, 기준 시점과 3개월 시점에서 평가되었습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2-23-3126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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