Ablation par radiofréquence guidée par échographie versus injection de stéroïdes pour le névrome de moignon
Étude comparative prospective de l'ablation par radiofréquence guidée par échographie et de l'injection de stéroïdes chez les personnes amputées des membres inférieurs présentant un névrome symptomatique du moignon
Cette étude clinique prospective vise à comparer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par échographie et de l'injection de corticostéroïdes guidée par échographie chez les personnes présentant un névrome de moignon symptomatique suite à une amputation du membre inférieur. Le névrome de moignon est une cause fréquente de douleur du moignon résiduel et peut altérer considérablement la mobilité et la qualité de vie.
Les participants bénéficiant de l'un ou l'autre traitement seront évalués de manière prospective. L'intensité de la douleur, les caractéristiques de la douleur neuropathique, la mobilité fonctionnelle, le confort de l'emboîture, la qualité du sommeil et la taille du névrome mesurée par échographie seront évalués lors du suivi. L'étude cherche à fournir des preuves cliniques concernant les résultats cliniques et radiologiques comparatifs de ces deux approches thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation des membres inférieurs est fréquemment associée à une douleur persistante du moignon résiduel. L'une des causes les plus courantes de douleur du moignon résiduel est le névrome symptomatique du moignon, qui peut entraîner une limitation fonctionnelle, une tolérance réduite à la prothèse et une qualité de vie diminuée. La douleur liée au névrome est souvent décrite comme brûlante, lancinante ou de type décharge électrique et peut être déclenchée par une stimulation mécanique.
Le diagnostic repose sur l'évaluation clinique et les méthodes d'imagerie, en particulier l'échographie, qui permet de visualiser le névrome sous la forme d'une masse hypoéchogène contiguë au nerf périphérique affecté.
Diverses options de traitement ont été décrites pour le névrome symptomatique, notamment la thérapie pharmacologique, les modalités physiques, les injections de stéroïdes, les procédures ablatives et l'intervention chirurgicale. Bien que le traitement chirurgical soit considéré comme efficace, il peut être associé à une récidive, à la formation de cicatrices et à une rééducation prothétique retardée. Les interventions mini-invasives telles que l'injection de corticostéroïdes sous guidage échographique et l'ablation par radiofréquence ont gagné une attention croissante en tant qu'options de traitement alternatives.
L'injection de corticostéroïdes est censée réduire la douleur grâce à ses effets anti-inflammatoires et à la stabilisation des membranes neurales. L'ablation par radiofréquence utilise une énergie thermique contrôlée pour créer une lésion nerveuse ciblée, réduisant ainsi la transmission des signaux nociceptifs.
Cette étude clinique prospective compare les résultats cliniques et échographiques de l'ablation par radiofréquence sous guidage échographique et de l'injection de corticostéroïdes sous guidage échographique chez des individus présentant un névrome symptomatique du moignon suite à une amputation des membres inférieurs. L'objectif principal est d'évaluer et de comparer la réduction de la douleur, l'amélioration fonctionnelle et les changements de taille du névrome suite à ces deux approches interventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 65 ans.
- Amputation traumatique unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs.
- Niveau d'amputation : transfémorale, transtibiale ou amputation de Syme.
- Douleur du moignon avec un score EVA ≥ 4.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé.
- Aucune injection dans le moignon distal et aucune chirurgie ciblant le moignon au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Affections pour lesquelles l'ablation par radiofréquence et/ou l'injection de stéroïdes sont contre-indiquées, y compris peau enflammée ou infectée, intégrité cutanée altérée au site de l'intervention, saignement actif sur le site, épilepsie instable ou antécédents de crises inexpliqués, diabète sucré non contrôlé, arythmie cardiaque aiguë instable ou insuffisance cardiaque, ou présence d'un stimulateur cardiaque.
- Antécédents d'allergie aux médicaments injectés (par exemple, anesthésiques locaux et/ou corticostéroïdes).
- Trouble psychiatrique ou déficience cognitive empêchant la complétion des questionnaires de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence guidée par échographie
Les participants ont reçu une ablation par radiofréquence guidée par échographie ciblant le névrome douloureux du moignon.
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L'ablation par radiofréquence guidée par échographie a été réalisée en ciblant le névrome du moignon symptomatique à l'aide d'énergie thermique contrôlée.
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Expérimental: Injection de corticostéroïde guidée par ultrasons
Les participants ont reçu une injection de corticostéroïde sous guidage échographique pour le traitement d'un névrome douloureux de moignon.
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Une injection de corticostéroïde guidée par ultrasons a été administrée au névrome de moignon symptomatique pour soulager la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos entre la valeur initiale et 3 mois
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (0-10), les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant l'activité, de la valeur initiale à 3 mois
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Intensité de la douleur pendant l'activité mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (0-10), les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'évaluation des symptômes et signes neuropathiques de Leeds (LANSS)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Caractéristiques de la douleur neuropathique évaluées à l'aide du questionnaire validé LANSS au départ, à 1 mois et à 3 mois.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Changement du score de l'Index des Capacités Locomotrices (ICL)
Délai: Baseline, 1 Mois et 3 Mois
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Taille du névrome évaluée par imagerie ultrasonore au départ, à 1 mois et à 3 mois.
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Baseline, 1 Mois et 3 Mois
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Changement du diamètre grand axe et petit axe du névrome mesuré par échographie
Délai: Dimensions du névrome (diamètres grand axe et petit axe) mesurées par échographie à l'inclusion et à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Dimensions du névrome (diamètres grand axe et petit axe) mesurées par échographie à l'inclusion et à 3 mois.
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Changement du temps de port quotidien de la prothèse
Délai: Durée quotidienne d'utilisation de la prothèse rapportée en heures par jour, évaluée au départ et à 3 mois. Mesurée comme le nombre moyen d'heures par jour pendant lesquelles la prothèse a été portée.
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Ligne de base et 3 mois
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Durée quotidienne d'utilisation de la prothèse rapportée en heures par jour, évaluée au départ et à 3 mois. Mesurée comme le nombre moyen d'heures par jour pendant lesquelles la prothèse a été portée.
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Changement de catégorie de qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Qualité du sommeil catégorisée sur la base de l'auto-évaluation des participants (par exemple, très mauvaise, mauvaise, modérée, bonne, très bonne) évaluée au départ et à 3 mois.
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Ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-23-3126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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