Ultrasound-geleide radiofrequente ablatie versus steroïde-injectie voor stomp neuroma
Een prospectieve vergelijkende studie van echogeleide radiofrequente ablatie en steroïde-injectie bij personen met een amputatie van de onderste extremiteit en symptomatische stompneuroma
Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van echogeleide radiofrequente ablatie en echogeleide corticosteroïde-injectie te vergelijken bij personen met symptomatische stompneuroma na amputatie van de onderste extremiteit. Stompneuroma is een veelvoorkomende oorzaak van pijn in het resterende ledemaat en kan de mobiliteit en levenskwaliteit aanzienlijk belemmeren.
Deelnemers die een van beide behandelingen ondergaan, zullen prospectief worden geëvalueerd. Pijnintensiteit, kenmerken van neuropathische pijn, functionele mobiliteit, comfort van de prothese, slaapkwaliteit en de grootte van het neuroma gemeten door echografie zullen tijdens de follow-up worden beoordeeld. De studie tracht klinisch bewijs te leveren over de vergelijkende klinische en radiologische uitkomsten van deze twee behandelingsbenaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van de onderste extremiteit gaat vaak gepaard met aanhoudende pijn in de stomp. Een van de meest voorkomende oorzaken van stomppijn is een symptomatisch stompneuroom, wat kan leiden tot functionele beperkingen, verminderde prothesetolerantie en een verminderde kwaliteit van leven. Neuroomgerelateerde pijn wordt vaak omschreven als brandend, stekend of elektrisch-achtig van aard en kan worden uitgelokt door mechanische stimulatie.
De diagnose is gebaseerd op klinische evaluatie en beeldvormende methoden, met name echografie, waarmee het neuroom kan worden gevisualiseerd als een hypo-echogene massa aansluitend op de aangedane perifere zenuw.
Er zijn verschillende behandelopties beschreven voor symptomatische neuromen, waaronder farmacologische therapie, fysieke modaliteiten, steroïdeninjecties, ablatieve procedures en chirurgische interventie. Hoewel chirurgische behandeling als effectief wordt beschouwd, kan deze gepaard gaan met recidief, littekenvorming en vertraagde protheserevalidatie. Minimaal invasieve interventies zoals echogeleide corticosteroidinjectie en radiofrequente ablatie krijgen steeds meer aandacht als alternatieve behandelopties.
Er wordt gedacht dat corticosteroidinjectie pijn vermindert door ontstekingsremmende effecten en stabilisatie van neurale membranen. Radiofrequente ablatie maakt gebruik van gecontroleerde thermische energie om gerichte zenuwletsels te creëren, waardoor de overdracht van nociceptieve signalen wordt verminderd.
Deze prospectieve klinische studie vergelijkt de klinische en echografische uitkomsten van echogeleide radiofrequente ablatie en echogeleide corticosteroidinjectie bij personen met een symptomatisch stompneuroom na amputatie van de onderste extremiteit. Het primaire doel is het evalueren en vergelijken van pijnvermindering, functionele verbetering en veranderingen in neuroomgrootte na deze twee interventionele benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 65 jaar.
- Unilaterale of bilaterale traumatische amputatie van het onderste lidmaat.
- Amputatieniveau: transfemoraal, transtibiaal of Syme-amputatie.
- Pijn in de stomp met een VAS-score ≥ 4.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen injectie in de distale stomp en geen operatie aan de stomp in de afgelopen 3 maanden.
Exclusiecriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Aandoeningen waarbij radiofrequente ablatie en/of steroïde-injectie gecontra-indiceerd zijn, waaronder ontstoken of geïnfecteerde huid, verminderde huidintegriteit op de procedureplaats, actieve bloeding ter plaatse, instabiele epilepsie of onverklaarde epilepsiegeschiedenis, ongecontroleerde diabetes mellitus, instabiele acute hartritmestoornis of hartfalen, of aanwezigheid van een hartpacemaker.
- Geschiedenis van allergie voor de geïnjecteerde medicijnen (bijv. lokale anesthetica en/of corticosteroïden).
- Psychiatrische stoornis of cognitieve beperking die het invullen van studie vragenlijsten zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasoundgeleide radiofrequente ablatie
Deelnemers kregen echogeleide radiofrequente ablatie gericht op de symptomatische stompneuroma.
|
Er werd echogeleide radiofrequente ablatie uitgevoerd gericht op de symptomatische stompneuroma met behulp van gecontroleerde thermische energie.
|
|
Experimenteel: Ultrasoundgeleide Corticosteroïdeninjectie
Deelnemers kregen een echogeleide corticosteroïdeninjectie voor de behandeling van symptomatische stompneuroma.
|
Er werd een echogeleide corticosteroïdinjectie toegediend aan het symptomatische stompneuroma voor pijnverlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore in Rust van Baseline tot 3 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Pijnintensiteit in rust gemeten met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (0-10), waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore Tijdens Activiteit van Baseline tot 3 Maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Pijnintensiteit tijdens activiteit gemeten met een 10-punts Visuele Analoge Schaal (0-10), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand en 3 Maanden
|
Neuropathische pijnkenmerken beoordeeld met behulp van de gevalideerde LANSS-vragenlijst bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden.
|
Baseline, 1 Maand en 3 Maanden
|
|
Verandering in Locomotor Capabilities Index (LCI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Neuroomgrootte beoordeeld door echografie bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in Neuroma Lange-As en Korte-As Diameter Gemeten door Echografie
Tijdsspanne: Neuroma-afmetingen (lange-as en korte-as diameters) gemeten door echografie bij aanvang en na 3 maanden.
|
Baseline en 3 maanden
|
Neuroma-afmetingen (lange-as en korte-as diameters) gemeten door echografie bij aanvang en na 3 maanden.
|
|
Verandering in dagelijkse prothesedraagtijd
Tijdsspanne: Dagelijkse gebruiksduur van de prothese gerapporteerd in uren per dag, beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden. Gemeten als het gemiddeld aantal uren per dag dat de prothese werd gedragen.
|
Baseline en 3 maanden
|
Dagelijkse gebruiksduur van de prothese gerapporteerd in uren per dag, beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden. Gemeten als het gemiddeld aantal uren per dag dat de prothese werd gedragen.
|
|
Verandering in Slaapkwaliteit Categorie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Slaapkwaliteit gecategoriseerd op basis van zelfrapportage van deelnemers (bijv. zeer slecht, slecht, matig, goed, zeer goed) beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-3126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .