Ультразвуковая радиочастотная абляция в сравнении со стероидной инъекцией при невроме культи
Проспективное сравнительное исследование ультразвуковой радиочастотной абляции и стероидной инъекции у лиц с ампутацией нижней конечности и симптоматической невромой культи
Это проспективное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности ультразвуковой радиочастотной абляции под контролем УЗИ и ультразвуковой инъекции кортикостероидов у пациентов с симптоматической невромой культи после ампутации нижней конечности. Неврома культи является частой причиной боли в остаточной конечности и может значительно ухудшать подвижность и качество жизни.
Участники, проходящие любое из этих методов лечения, будут проспективно оцениваться. Интенсивность боли, характеристики нейропатической боли, функциональная подвижность, комфортность протезного гнезда, качество сна и размер невромы, измеренный с помощью УЗИ, будут оцениваться в ходе наблюдения. Исследование стремится предоставить клинические данные относительно сравнительных клинических и радиологических исходов этих двух подходов к лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампутация нижней конечности часто связана с постоянной болью в культе. Одной из наиболее распространённых причин боли в культе является симптоматическая неврома культи, которая может привести к функциональным ограничениям, снижению толерантности к протезированию и ухудшению качества жизни. Боль, связанная с невромой, часто описывается как жгучая, колющая или похожая на удар током по характеру и может провоцироваться механическим раздражением.
Диагноз основывается на клинической оценке и методах визуализации, особенно ультразвуковом исследовании, которое позволяет визуализировать неврому как гипоэхогенное образование, связанное с поражённым периферическим нервом.
Для симптоматической невромы описаны различные варианты лечения, включая фармакотерапию, физические методы, инъекции стероидов, абляционные процедуры и хирургическое вмешательство. Хотя хирургическое лечение считается эффективным, оно может быть связано с рецидивом, образованием рубцов и отсроченной протезной реабилитацией. Минимально инвазивные вмешательства, такие как ультразвуковая инъекция кортикостероидов и радиочастотная абляция, привлекают всё больше внимания в качестве альтернативных вариантов лечения.
Считается, что инъекция кортикостероидов уменьшает боль за счёт противовоспалительного эффекта и стабилизации нервных мембран. Радиочастотная абляция использует контролируемую тепловую энергию для создания целевого поражения нерва, тем самым уменьшая передачу ноцицептивных сигналов.
Это проспективное клиническое исследование сравнивает клинические и ультразвуковые результаты ультразвуковой радиочастотной абляции и ультразвуковой инъекции кортикостероидов у лиц с симптоматической невромой культи после ампутации нижней конечности. Основная цель — оценить и сравнить уменьшение боли, улучшение функции и изменения размера невромы после этих двух интервенционных подходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет.
- Односторонняя или двусторонняя травматическая ампутация нижней конечности.
- Уровень ампутации: транстеморальная, транстибиальная или ампутация по Симу.
- Боль в культе с оценкой по ВАШ ≥ 4.
- Готовность и способность дать информированное согласие.
- Отсутствие инъекций в дистальную часть культи и операций на культе в течение последних 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Состояния, при которых радиочастотная абляция и/или стероидная инъекция противопоказаны, включая воспаленную или инфицированную кожу, нарушение целостности кожи в месте процедуры, активное кровотечение в месте процедуры, нестабильную эпилепсию или необъяснимый анамнез судорог, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильную острую сердечную аритмию или сердечную недостаточность, наличие кардиостимулятора.
- Анамнез аллергии на вводимые препараты (например, местные анестетики и/или кортикостероиды).
- Психическое расстройство или когнитивные нарушения, препятствующие заполнению опросников исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая радиочастотная абляция
Участники получили радиочастотную абляцию под ультразвуковым контролем, направленную на симптоматичную культю невромы.
|
Проведена ультразвуковая радиочастотная абляция, направленная на симптоматический неврому культи с использованием контролируемой тепловой энергии.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое наведение для инъекции кортикостероидов
Участники получили инъекцию кортикостероидов под ультразвуковым контролем для лечения симптоматической невромы культи.
|
Для облегчения боли была проведена ультразвуковая инъекция кортикостероидов в симптоматическую неврому культи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Интенсивность боли в покое, измеряемая по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение оценки боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) при активности от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Интенсивность боли во время активности, измеренная по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале оценки нейропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Характеристики нейропатической боли, оцененные с использованием валидированного опросника LANSS на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение показателя индекса локомоторных способностей (LCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Размер невромы, оцененный с помощью ультразвукового исследования на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение диаметра невромы по длинной и короткой оси, измеренное с помощью ультразвука
Временное ограничение: Измерение размеров невромы (диаметры по длинной и короткой осям) с помощью ультразвукового исследования на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерение размеров невромы (диаметры по длинной и короткой осям) с помощью ультразвукового исследования на исходном уровне и через 3 месяца.
|
|
Изменение ежедневного времени ношения протеза
Временное ограничение: Ежедневная продолжительность использования протеза, сообщаемая в часах в день, оцениваемая на исходном уровне и через 3 месяца. Измеряется как среднее количество часов в день, в течение которых носили протез.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Ежедневная продолжительность использования протеза, сообщаемая в часах в день, оцениваемая на исходном уровне и через 3 месяца. Измеряется как среднее количество часов в день, в течение которых носили протез.
|
|
Изменение категории качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Качество сна классифицируется на основе самоотчета участника (например, очень плохое, плохое, среднее, хорошее, очень хорошее), оцененного на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-3126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .