Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom versus Injeção de Esteroides para Neuroma de Coto
Um Estudo Comparativo Prospectivo de Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom e Injeção de Esteróides em Indivíduos com Amputação do Membro Inferior e Neuroma Sintomático do Coto
Este estudo clínico prospetivo visa comparar a eficácia da ablação por radiofrequência guiada por ultrassom e da injeção de corticosteroides guiada por ultrassom em indivíduos com neuroma de coto sintomático após amputação do membro inferior. O neuroma de coto é uma causa comum de dor residual no membro e pode prejudicar significativamente a mobilidade e a qualidade de vida.
Os participantes submetidos a qualquer um dos tratamentos serão avaliados prospetivamente. A intensidade da dor, as características da dor neuropática, a mobilidade funcional, o conforto da prótese, a qualidade do sono e o tamanho do neuroma medido por ultrassom serão avaliados durante o acompanhamento. O estudo procura fornecer evidência clínica sobre os resultados clínicos e radiológicos comparativos destas duas abordagens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação do membro inferior está frequentemente associada a dor residual persistente no coto. Uma das causas mais comuns de dor residual no coto é o neuroma sintomático do coto, que pode levar a limitação funcional, redução da tolerância à prótese e diminuição da qualidade de vida. A dor relacionada com o neuroma é frequentemente descrita como ardente, penetrante ou semelhante a um choque elétrico e pode ser desencadeada por estimulação mecânica.
O diagnóstico baseia-se na avaliação clínica e em métodos de imagem, particularmente a ecografia, que permite visualizar o neuroma como uma massa hipoecógena contígua ao nervo periférico afetado.
Várias opções de tratamento têm sido descritas para o neuroma sintomático, incluindo terapia farmacológica, modalidades físicas, injeções de esteroides, procedimentos ablativos e intervenção cirúrgica. Embora o tratamento cirúrgico seja considerado eficaz, pode estar associado a recidiva, formação de cicatriz e reabilitação protésica atrasada. Intervenções minimamente invasivas, como a injeção de corticosteroides guiada por ecografia e a ablação por radiofrequência, têm ganhado crescente atenção como opções de tratamento alternativas.
A injeção de corticosteroides pensa-se reduzir a dor através de efeitos anti-inflamatórios e estabilização das membranas neurais. A ablação por radiofrequência utiliza energia térmica controlada para criar lesões nervosas direcionadas, reduzindo assim a transmissão de sinais nociceptivos.
Este estudo clínico prospetivo compara os resultados clínicos e ecográficos da ablação por radiofrequência guiada por ecografia e da injeção de corticosteroides guiada por ecografia em indivíduos com neuroma sintomático do coto após amputação do membro inferior. O objetivo principal é avaliar e comparar a redução da dor, a melhoria funcional e as alterações no tamanho do neuroma após estas duas abordagens intervencionistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Amputação traumática unilateral ou bilateral de membro inferior.
- Nível de amputação: transfemoral, transtibial ou amputação de Syme.
- Dor no membro residual com pontuação VAS ≥ 4.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
- Sem injeção no coto distal e sem cirurgia direcionada ao coto nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Não dispostos ou incapazes de fornecer consentimento informado.
- Condições em que a ablação por radiofrequência e/ou injeção de esteroides são contraindicadas, incluindo pele inflamada ou infetada, integridade cutânea comprometida no local do procedimento, hemorragia ativa no local, epilepsia instável ou historial de convulsões inexplicado, diabetes mellitus não controlado, arritmia cardíaca aguda instável ou insuficiência cardíaca, ou presença de pacemaker cardíaco.
- Historial de alergia aos medicamentos injetados (por exemplo, anestésicos locais e/ou corticosteroides).
- Perturbação psiquiátrica ou défice cognitivo que impeça a conclusão dos questionários do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom
Os participantes receberam ablação por radiofrequência guiada por ultrassom direcionada ao neuroma do coto sintomático.
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Foi realizada uma ablação por radiofrequência guiada por ultrassom, visando o neuroma do coto sintomático, utilizando energia térmica controlada.
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Experimental: Injeção de Corticosteroides Guiada por Ultrassom
Os participantes receberam uma injeção de corticosteróides guiada por ultrassom para o tratamento de neuroma do coto sintomático.
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Foi administrada uma injeção de corticosteróide guiada por ultrassom ao neuroma do coto sintomático para alívio da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (VAS) em Repouso desde a Linha de Base até aos 3 Meses
Prazo: Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Intensidade da dor em repouso medida através de uma Escala Visual Analógica de 10 pontos (0-10), em que pontuações mais elevadas indicam maior dor.
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Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração na Pontuação de Dor da Escala Visual Analógica (EVA) Durante a Atividade desde a Linha de Base até aos 3 Meses
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Intensidade da dor durante a atividade medida usando uma Escala Visual Analógica de 10 pontos (0-10), em que pontuações mais elevadas indicam maior dor.
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Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Avaliação de Leeds dos Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANSS)
Prazo: Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Características da dor neuropática avaliadas através do questionário LANSS validado na linha de base, ao 1 mês e aos 3 meses.
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Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração na Pontuação do Índice de Capacidades Locomotoras (LCI)
Prazo: Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Tamanho do neuroma avaliado por ecografia na linha de base, 1 mês e 3 meses.
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Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração no Diâmetro do Eixo Longo e do Eixo Curto do Neuroma Medido por Ultrassom
Prazo: Dimensões do neuroma (diâmetros de eixo longo e eixo curto) medidas por ultrassonografia na linha de base e aos 3 meses.
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Linha de Base e 3 Meses
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Dimensões do neuroma (diâmetros de eixo longo e eixo curto) medidas por ultrassonografia na linha de base e aos 3 meses.
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Alteração no Tempo Diário de Utilização da Prótese
Prazo: Duração diária do uso da prótese relatada em horas por dia, avaliada na linha de base e aos 3 meses. Medida como o número médio de horas por dia durante as quais a prótese foi usada.
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Linha de Base e 3 Meses
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Duração diária do uso da prótese relatada em horas por dia, avaliada na linha de base e aos 3 meses. Medida como o número médio de horas por dia durante as quais a prótese foi usada.
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Alteração na Categoria de Qualidade do Sono
Prazo: Baseline e 3 Meses
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Qualidade do sono categorizada com base no autorrelato do participante (ex.: muito má, má, moderada, boa, muito boa) avaliada no início do estudo e aos 3 meses.
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Baseline e 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-3126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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