Ultraääniohjattu radiotaajuusablatiivi versus steroidipistoke kantaneuromaan
Ultraääniohjattuun radiofrekvenssiablaatioon ja steroidi-injektioon tähtäävä vertaileva tulevaisuuden tutkimus henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio ja oireileva kantoalan neuroma
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii vertaamaan ultraääniohjattua radiotaajuusablatiota ja ultraääniohjattua kortikosteroidi-injektiota alaraajan amputaation jälkeen oireilevassa kanttikohdassa olevan neuroman hoidossa. Kanttikohdan neuroma on yleinen syy amputoidun raajan kipuun ja voi heikentää merkittävästi liikkuvuutta ja elämänlaatua.
Jompaakumpaa hoitomuotoa saavat osallistujat arvioidaan prospektiivisesti. Kipuintensiteettiä, neuropaattisen kivun ominaisuuksia, toiminnallista liikkuvuutta, proteesikuopan mukavuutta, unen laatua ja ultraäänellä mitattua neuroman kokoa arvioidaan seurannan aikana. Tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinistä näyttöä näiden kahden hoitomenetelmän vertailevista kliinisistä ja radiologisista tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajan amputaatioon liittyy usein jatkuvaa tynkäkipua. Yksi yleisimmistä tynkäkipun syistä on oireileva tynkäneurinoma, joka voi johtaa toiminnallisiin rajoituksiin, proteesin sietokyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun laskuun. Neurinomaan liittyvää kipua kuvataan usein polttavaksi, pistäväksi tai sähköiskun kaltaiseksi, ja se voi laukaista mekaaninen ärsyke.
Diagnoosi perustuu kliiniseen arviointiin ja kuvantamismenetelmiin, erityisesti ultraäänitutkimukseen, jonka avulla neurinoma voidaan visualisoida hypoekoisena massana, joka on yhteydessä vaivautuneeseen ääreishermoon.
Oireilevan neurinoman hoitovaihtoehtoja on kuvattu useita, mukaan lukien lääkehoito, fysikaaliset menetelmät, steroidipistokset, ablatiiviset toimenpiteet ja kirurginen interventio. Vaikka kirurgista hoitoa pidetään tehokkaana, siihen voi liittyä uusiutumista, arpimuodostusta ja viivästynyttä proteesikuntoutusta. Minimainvasiiviset interventiot, kuten ultraääniohjattu kortikosteroidipistos ja radiofrekvenssiablaito, ovat saaneet yhä enemmän huomiota vaihtoehtoisina hoitomuotoina.
Kortikosteroidipistoksen uskotaan vähentävän kipua tulehdusta hillitsevien vaikutusten ja hermokalvojen stabiloinnin kautta. Radiofrekvenssiablaito käyttää ohjattua lämpöenergiaa kohdennetun hermovaurion aikaansaamiseksi, mikä vähentää nokiseptiivisen signaalin välittymistä.
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus vertailee ultraääniohjattuun radiofrekvenssiablaitoon ja ultraääniohjattuun kortikosteroidipistokseen liittyviä kliinisiä ja ultraäänitutkimuksellisia tuloksia potilailla, joilla on oireileva tynkäneurinoma alaraajan amputaation jälkeen. Päätavoitteena on arvioida ja verrata kivun lievittymistä, toiminnallista paranemista ja neurinoman koon muutoksia näiden kahden interventiomenetelmän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18–65 vuotta.
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen traumaperäinen alaraajan amputaatio.
- Amputaatiotaso: reisiluun yläpuolinen, reisiluun alapuolinen tai Symen amputaatio.
- Jäännösraajan kipu VAS-pisteillä ≥ 4.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei pistoksia kantapään tynkään eikä tynkään kohdistettuja leikkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halukas tai kykenevä antamaan tietoon perustunutta suostumusta.
- Tilanteet, joissa radiotaajuusablato ja/tai steroidipistos on vasta-aiheisia, mukaan lukien tulehtunut tai infektoitunut iho, heikentynyt ihon eheys toimenpiteen kohdalla, aktiivinen verenvuoto kohdassa, epävakaa epilepsia tai selittämätön kohtaushistoria, hallitsematon diabetes mellitus, epävakaa akuutti sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Allergiahistoria pistoksissa käytettäviin lääkkeisiin (esim. paikallispuudutusaineet ja/tai kortikosteroidit).
- Psyykkinen häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka estäisi tutkimuskyselyiden täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu radioaaltoablaito
Osallistujille annettiin ultraääniohjattu radiotaajuuksinen ablatiokohdistus oireilevaan kantatukikohdaksi muodostuneeseen neuromaan.
|
Ultraääniohjattu radiofrekvenssiablointi suoritettiin kohdistamalla oireilevaan kantakudoshermosyöpymään käyttäen kontrolloitua lämpöenergiaa.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kortikosteroidipistos
Osallistujat saivat ultraääniohjattua kortikosteroidi-injektiota oireilevan kanttilisäyksen hoidoksi.
|
Oireilevaan kanttikystä kipulääkitykseksi annettiin ultraääniohjattu kortikosteroidipistos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kivun pisteytyksessä lepotilassa vertailtaessa lähtöarvoon 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Levonnan aikainen kipuintensiteetti mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (0–10), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos liikkeen aikaisessa visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) mitatussa kivussa alkutasosta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuus liikunnan aikana mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (0–10), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin (LANSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun ominaisuuksia arvioidaan validoitua LANSS-kyselylomaketta käyttäen alkuarvioinnissa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Alkuarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos liikkumiskykyindeksin (LCI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Neuroman koko arvioitu ultraäänikuvauksella alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Neuroman Pitkä- ja Lyhyakselisen Halkaisijan Muutos Ultraäänellä Mitattuna
Aikaikkuna: Neuroman mitat (pitkä- ja lyhytakselin halkaisijat) mitattu ultraäänikuvauksella alkuarvioinnissa ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Alkupiste ja 3 kuukautta
|
Neuroman mitat (pitkä- ja lyhytakselin halkaisijat) mitattu ultraäänikuvauksella alkuarvioinnissa ja 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Päivittäisen proteesinkäyttöajan muutos
Aikaikkuna: Proteesin päivittäinen käyttöaika raportoitu tunteina päivässä, arvioitu alkuvaiheessa ja 3 kuukauden jälkeen. Mitattu proteesin käytetyn keskimääräisen tuntimääränä päivässä.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Proteesin päivittäinen käyttöaika raportoitu tunteina päivässä, arvioitu alkuvaiheessa ja 3 kuukauden jälkeen. Mitattu proteesin käytetyn keskimääräisen tuntimääränä päivässä.
|
|
Unen laadun kategorian muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Unenlaatu luokiteltu osallistujan omien raporttien perusteella (esim. erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä) arvioituna alkuvaiheessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Alkuperäinen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-3126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .