Ultralydstyrt radiofrekvensablasjon versus steroidinjeksjon for stumpnevrom
En prospektiv komparativ studie av ultralydstyrt radiofrekvensablasjon og steroidinjeksjon hos personer med amputasjon av nedre ekstremiteter og symptomatisk stumpnevrom
Denne prospektive kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet radiofrekvensablasjon og ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon hos personer med symptomatisk stumpnevrom etter amputation av nedre ekstremitet. Stumpnevrom er en vanlig årsak til gjenværende smerter i stumpen og kan betydelig redusere mobilitet og livskvalitet.
Deltakere som gjennomgår en av behandlingene vil bli evaluert prospektivt. Smerteintensitet, karakteristikker ved nevropatisk smerte, funksjonell mobilitet, komfort i protesehylsteret, søvnkvalitet og nevromastørrelse målt ved ultralyd vil bli vurdert under oppfølgingen. Studien søker å gi klinisk dokumentasjon om de komparative kliniske og radiologiske resultatene av disse to behandlingstilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amputasjon av nedre ekstremitet er ofte assosiert med vedvarende reststumpesmerter. En av de vanligste årsakene til reststumpesmerter er symptomatisk stubbnevrom, som kan føre til funksjonsbegrensning, redusert protesetoleranse og nedsatt livskvalitet. Nevromrelatert smerte beskrives ofte som brennende, stikkende eller elektrosjokk-lignende av natur og kan utløses av mekanisk stimulering.
Diagnosen baseres på klinisk evaluering og bildeundersøkelsesmetoder, spesielt ultralyd, som muliggjør visualisering av nevromet som en hypoekogen masse som er sammenhengende med den berørte perifere nerven.
Forskjellige behandlingsalternativer er beskrevet for symptomatisk nevrom, inkludert farmakologisk terapi, fysiske modaliteter, steroidinjeksjoner, ablative prosedyrer og kirurgisk inngrep. Selv om kirurgisk behandling anses som effektiv, kan den være assosiert med tilbakefall, arrdannelse og forsinket proteserehabilitering. Minimalt invasive inngrep som ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon og radiofrekvensablasjon har fått økende oppmerksomhet som alternative behandlingsalternativer.
Kortikosteroidinjeksjon antas å redusere smerte gjennom antiinflammatoriske effekter og stabilisering av nervehinner. Radiofrekvensablasjon bruker kontrollert termisk energi for å skape målrettet nervelesjon, og reduserer derved nociceptiv signaloverføring.
Denne prospektive kliniske studien sammenligner de kliniske og ultralydgrafiske resultatene av ultralydveiledet radiofrekvensablasjon og ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon hos individer med symptomatisk stubbnevrom etter amputasjon av nedre ekstremitet. Det primære målet er å evaluere og sammenligne smertenedsettelse, funksjonsforbedring og endringer i nevromstørrelse etter disse to intervensjonsmetodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 65 år.
- Unilateral eller bilateral traumatisk amputation av nedre ekstremitet.
- Amputasjonsnivå: transfemoral, transtibial eller Syme-amputasjon.
- Reststumpesmerter med VAS-skår ≥ 4.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Ingen injeksjon i distale stumpen og ingen kirurgi rettet mot stumpen de siste 3 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Tilstander der radiofrekvensablasjon og/eller steroidinjektjon er kontraindisert, inkludert betent eller infisert hud, svekket hudintegritet på prosedyrestedet, aktiv blødning på stedet, ustabil epilepsi eller uforklarlig anamneses, ukontrollert diabetes mellitus, ustabil akutt hjerterytmeforstyrrelse eller hjertesvikt, eller tilstedeværelse av hjertepacemaker.
- Allergi mot de injiserte medikamentene (f.eks. lokalanestetika og/eller kortikosteroider).
- Psykisk lidelse eller kognitiv svikt som vil hindre fullføring av studieundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydstyrt radiofrekvensablasjon
Deltakerne fikk ultralydstyrt radiofrekvensablasjon rettet mot den symptomatiske stumpnevromen.
|
Ultralydstyrt radiofrekvensablasjon ble utført med mål om den symptomatiske stumpnevromen ved hjelp av kontrollert termisk energi.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon
Deltakerne mottok ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for behandling av symptomatisk stumpnevrom.
|
Ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon ble administrert til den symptomatiske stumpnevromen for smertelindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum i hvile fra utgangspunktet til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (0-10), hvor høyere poengsum indikerer større smerte.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertepoeng under aktivitet fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Smertens intensitet under aktivitet målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (0-10), hvor høyere poengsummer indikerer større smerte.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Neuropatiske smertekarakteristikker vurdert ved hjelp av det validerte LANSS-spørreskjemaet ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i Locomotor Capabilities Index (LCI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Neuromstørrelse vurdert ved ultralydbilder ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i nevromets langakse- og kortakse-diameter målt med ultralyd
Tidsramme: Neuroma-dimensjoner (langakse- og kortakse-diametre) målt ved ultralydavbildning ved baseline og etter 3 måneder.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Neuroma-dimensjoner (langakse- og kortakse-diametre) målt ved ultralydavbildning ved baseline og etter 3 måneder.
|
|
Endring i daglig protesebrukstid
Tidsramme: Daglig varighet av protesebruk rapportert i timer per dag, vurdert ved baseline og etter 3 måneder. Målt som gjennomsnittlig antall timer per dag protesen ble båret.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Daglig varighet av protesebruk rapportert i timer per dag, vurdert ved baseline og etter 3 måneder. Målt som gjennomsnittlig antall timer per dag protesen ble båret.
|
|
Endring i søvnkvalitetskategori
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Søvnkvalitet kategorisert basert på deltakers egenrapportering (f.eks. svært dårlig, dårlig, moderat, god, svært god) vurdert ved baseline og etter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-3126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .