Ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace versus steroidní injekce pro pahýlový neurom
Prospektivní srovnávací studie ultrazvukem navigované radiofrekvenční ablace a aplikace steroidů u jedinců s amputací dolní končetiny a symptomatickým neuromem pahýlu
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace a ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů u jedinců se symptomatickým neuromem pahýlu po amputaci dolní končetiny. Neurom pahýlu je častou příčinou bolesti zbytkové končetiny a může výrazně omezit pohyblivost a kvalitu života.
Účastníci podstupující kteroukoli z těchto léčebných metod budou hodnoceni prospektivně. Intenzita bolesti, charakteristiky neuropatické bolesti, funkční pohyblivost, pohodlí protézové objímky, kvalita spánku a velikost neuromu měřená ultrazvukem budou hodnoceny během následného sledování. Studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy týkající se srovnatelných klinických a radiologických výsledků těchto dvou léčebných přístupů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace dolní končetiny je často spojena s přetrvávající bolestí zbytkové končetiny. Jednou z nejčastějších příčin bolesti zbytkové končetiny je symptomatická neuroma pahýlu, která může vést k funkčnímu omezení, snížené toleranci protézy a snížené kvalitě života. Bolest související s neuromou je často popisována jako pálivá, bodavá nebo podobná elektrickému šoku a může být vyvolána mechanickou stimulací.
Diagnóza je založena na klinickém vyšetření a zobrazovacích metodách, zejména ultrazvuku, který umožňuje vizualizaci neuromy jako hypoechogenní hmoty souvislé s postiženým periferním nervem.
Pro symptomatickou neuromu byly popsány různé léčebné možnosti, včetně farmakologické léčby, fyzikálních modalit, steroidních injekcí, ablačních výkonů a chirurgického zákroku. Ačkoli je chirurgická léčba považována za účinnou, může být spojena s recidivou, tvorbou jizev a opožděnou protetickou rehabilitací. Minimálně invazivní zákroky, jako je ultrazvukem navigovaná injekce kortikosteroidů a radiofrekvenční ablace, získávají stále větší pozornost jako alternativní léčebné možnosti.
Předpokládá se, že injekce kortikosteroidů snižuje bolest díky protizánětlivým účinkům a stabilizaci nervových membrán. Radiofrekvenční ablace využívá řízenou tepelnou energii k cílenému poškození nervu, čímž snižuje přenos nociceptivních signálů.
Tato prospektivní klinická studie porovnává klinické a ultrasonografické výsledky ultrazvukem navigované radiofrekvenční ablace a ultrazvukem navigované injekce kortikosteroidů u jedinců se symptomatickou neuromou pahýlu po amputaci dolní končetiny. Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat snížení bolesti, funkční zlepšení a změny velikosti neuromy po těchto dvou intervenčních přístupech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 65 let.
- Jednostranná nebo oboustranná traumatická amputace dolní končetiny.
- Úroveň amputace: trans-femorální, trans-tibiální nebo Symeova amputace.
- Bolest pahýlu s VAS skóre ≥ 4.
- Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Žádná injekce do distálního pahýlu a žádný chirurgický zákrok zaměřený na pahýl v posledních 3 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Stavy, ve kterých je radiofrekvenční ablace a/nebo steroidní injekce kontraindikována, včetně zánětu nebo infekce kůže, narušené integrity kůže v místě zákroku, aktivního krvácení v místě, nestabilní epilepsie nebo nevysvětlené anamnézy záchvatů, nekontrolovaného diabetes mellitus, nestabilní akutní srdeční arytmie nebo srdečního selhání, nebo přítomnosti kardiostimulátoru.
- Historie alergie na injikované léky (např. lokální anestetika a/nebo kortikosteroidy).
- Psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha, která by znemožnila dokončení studijních dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace
Účastníci podstoupili ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci cílenou na symptomatickou neuromu pahýlu.
|
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace byla provedena s cílením na symptomatickou neuromu pahýlu pomocí řízené tepelné energie.
|
|
Experimentální: Ultrazvukem vedená kortikosteroidní injekce
Účastníci dostali ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidů k léčbě symptomatického neuromatu pahýlu.
|
K řízení bolesti byla do symptomatického neuromatu pahýlu aplikována kortikosteroidní injekce pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v klidu od výchozí hodnoty po 3 měsíce
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (0–10), přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) při aktivitě od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Intenzita bolesti při aktivitě měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (0-10), přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Charakteristiky neuropatické bolesti hodnocené pomocí validovaného dotazníku LANSS na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna skóre indexu lokomočních schopností (LCI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Velikost neuromu hodnocená ultrazvukovým zobrazením výchozím stavem, po 1 měsíci a po 3 měsících.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna dlouhé a krátké osy neuromu měřená ultrazvukem
Časové okno: Rozměry neuromu (průměry podélné a příčné osy) měřené ultrazvukovým zobrazením na začátku studie a po 3 měsících.
|
Baseline a 3 měsíce
|
Rozměry neuromu (průměry podélné a příčné osy) měřené ultrazvukovým zobrazením na začátku studie a po 3 měsících.
|
|
Změna v denní době nošení protézy
Časové okno: Denní doba používání protézy uvedená v hodinách denně, hodnocena na začátku a po 3 měsících. Měří se jako průměrný počet hodin denně, po které byla protéza nošena.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Denní doba používání protézy uvedená v hodinách denně, hodnocena na začátku a po 3 měsících. Měří se jako průměrný počet hodin denně, po které byla protéza nošena.
|
|
Změna v kategorii kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Kvalita spánku kategorizovaná na základě vlastního hodnocení účastníka (např. velmi špatná, špatná, střední, dobrá, velmi dobrá) hodnocená na začátku a po 3 měsících.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-23-3126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .