Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation versus Steroidinjektion bei Stumpfneurom
Eine prospektive Vergleichsstudie von ultraschallgestützter Radiofrequenzablation und Steroidinjektion bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten und symptomatischem Stumpfneurom
Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ultraschallgeführter Radiofrequenzablation und ultraschallgeführter Kortikosteroidinjektion bei Personen mit symptomatischem Stumpfneurom nach Amputation der unteren Extremitäten zu vergleichen. Stumpfneurome sind eine häufige Ursache für Schmerzen im Restglied und können die Mobilität und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Teilnehmer, die eine der beiden Behandlungen erhalten, werden prospektiv ausgewertet. Schmerzintensität, neuropathische Schmerzcharakteristika, funktionale Mobilität, Prothesenpassformkomfort, Schlafqualität und die durch Ultraschall gemessene Neuromagröße werden während der Nachbeobachtung bewertet. Die Studie strebt an, klinische Evidenz bezüglich der vergleichenden klinischen und radiologischen Ergebnisse dieser beiden Behandlungsansätze zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Amputation der unteren Extremität ist häufig mit anhaltenden Schmerzen im Stumpfbereich verbunden. Eine der häufigsten Ursachen für Stumpfschmerzen ist das symptomatische Stumpfneurom, das zu funktionellen Einschränkungen, reduzierter Prothesentoleranz und verminderter Lebensqualität führen kann. Neurombedingte Schmerzen werden oft als brennend, stechend oder elektroschockartig beschrieben und können durch mechanische Reize ausgelöst werden.
Die Diagnose basiert auf klinischer Untersuchung und bildgebenden Verfahren, insbesondere Ultraschall, der das Neurom als echoarme Masse darstellt, die mit dem betroffenen peripheren Nerv verbunden ist.
Für symptomatische Neurome wurden verschiedene Behandlungsoptionen beschrieben, einschließlich medikamentöser Therapie, physikalischer Maßnahmen, Steroidinjektionen, ablative Verfahren und chirurgischer Eingriffe. Obwohl die chirurgische Behandlung als wirksam gilt, kann sie mit Rezidiven, Narbenbildung und verzögerter prothetischer Rehabilitation verbunden sein. Minimalinvasive Interventionen wie ultraschallgeführte Kortikosteroidinjektionen und Radiofrequenzablation haben als alternative Behandlungsoptionen zunehmend an Bedeutung gewonnen.
Es wird angenommen, dass Kortikosteroidinjektionen Schmerzen durch entzündungshemmende Wirkungen und Stabilisierung der Nervenmembranen reduzieren. Die Radiofrequenzablation nutzt kontrollierte Wärmeenergie, um gezielte Nervenläsionen zu erzeugen und dadurch die Übertragung nozizeptiver Signale zu verringern.
Diese prospektive klinische Studie vergleicht die klinischen und sonografischen Ergebnisse von ultraschallgeführter Radiofrequenzablation und ultraschallgeführter Kortikosteroidinjektion bei Personen mit symptomatischem Stumpfneurom nach Amputation der unteren Extremität. Das primäre Ziel ist die Bewertung und der Vergleich von Schmerzreduktion, funktioneller Verbesserung und Veränderungen der Neuromgröße nach diesen beiden interventionellen Ansätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Einseitige oder beidseitige traumatische Amputation der unteren Extremität.
- Amputationshöhe: transfemoral, transtibial oder Syme-Amputation.
- Stumpfschmerzen mit einem VAS-Score ≥ 4.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Keine Injektion in den distalen Stumpf und keine Operation am Stumpf innerhalb der letzten 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Krankheitszustände, bei denen Radiofrequenzablation und/oder Steroidinjektion kontraindiziert sind, einschließlich entzündeter oder infizierter Haut, beeinträchtigter Hautintegrität am Eingriffsort, aktiver Blutung an der Stelle, instabiler Epilepsie oder ungeklärter Anamnese von Anfällen, unkontrolliertem Diabetes mellitus, instabiler akuter Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Allergie gegen die injizierten Medikamente (z. B. Lokalanästhetika und/oder Kortikosteroide).
- Psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Ausfüllung der Studienfragebögen verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation
Die Teilnehmer erhielten eine ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation, die auf das symptomatische Stumpfneurom abzielte.
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Die Ultraschall-geführte Radiofrequenzablation wurde unter Verwendung kontrollierter thermischer Energie auf das symptomatische Stumpfneurom ausgerichtet.
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Experimental: Ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion
Die Teilnehmer erhielten eine ultraschallgeführte Kortikosteroidinjektion zur Behandlung eines symptomatischen Stumpfneuroms.
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Zur Schmerzlinderung wurde eine Ultraschall-gesteuerte Kortikosteroidinjektion in das symptomatische Stumpfneurom verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe von Baseline bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
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Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (0-10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
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Änderung des Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS) bei Aktivität vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Schmerzintensität während Aktivität gemessen mit einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (0-10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Neuropathische Schmerzcharakteristika, bewertet mit dem validierten LANSS-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Änderung des Locomotor Capabilities Index (LCI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Neuromgröße, bewertet durch Ultraschallbildgebung zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Änderung des Neurom-Längs- und Kurzachs-Durchmessers gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Neuromadimensionen (Längs- und Kurzachsendurchmesser), gemessen mittels Ultraschallbildgebung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
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Baseline und 3 Monate
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Neuromadimensionen (Längs- und Kurzachsendurchmesser), gemessen mittels Ultraschallbildgebung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
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Änderung der täglichen Prothesentragezeit
Zeitfenster: Tägliche Dauer der Prothesennutzung, angegeben in Stunden pro Tag, bewertet zum Ausgangszeitpunkt und nach 3 Monaten. Gemessen als die durchschnittliche Anzahl an Stunden pro Tag, die die Prothese getragen wurde.
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Baseline und 3 Monate
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Tägliche Dauer der Prothesennutzung, angegeben in Stunden pro Tag, bewertet zum Ausgangszeitpunkt und nach 3 Monaten. Gemessen als die durchschnittliche Anzahl an Stunden pro Tag, die die Prothese getragen wurde.
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Änderung der Schlafqualitätskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Schlafqualität kategorisiert basierend auf Selbstauskunft der Teilnehmer (z.B. sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut) bewertet bei Baseline und nach 3 Monaten.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-23-3126
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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