Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido versus inyección de esteroides para neuroma de muñón
Un Estudio Comparativo Prospectivo de la Ablación por Radiofrecuencia Guiada por Ultrasonido y la Inyección de Esteroides en Individuos con Amputación de Miembro Inferior y Neuroma Sintomático del Muñón
Este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo comparar la efectividad de la ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía y la inyección de corticosteroides guiada por ecografía en individuos con neuroma del muñón sintomático tras una amputación de extremidad inferior. El neuroma del muñón es una causa común de dolor en el miembro residual y puede afectar significativamente la movilidad y la calidad de vida.
Los participantes que se sometan a cualquiera de los tratamientos serán evaluados prospectivamente. La intensidad del dolor, las características del dolor neuropático, la movilidad funcional, la comodidad del encaje, la calidad del sueño y el tamaño del neuroma medido por ecografía se evaluarán durante el seguimiento. El estudio busca proporcionar evidencia clínica sobre los resultados clínicos y radiológicos comparativos de estos dos enfoques de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación de la extremidad inferior se asocia frecuentemente con dolor persistente en el muñón residual. Una de las causas más comunes del dolor en el muñón residual es el neuroma sintomático del muñón, que puede conducir a limitación funcional, tolerancia reducida a la prótesis y disminución de la calidad de vida. El dolor relacionado con el neuroma a menudo se describe como de naturaleza ardiente, punzante o similar a una descarga eléctrica y puede desencadenarse por estimulación mecánica.
El diagnóstico se basa en la evaluación clínica y métodos de imagen, particularmente la ecografía, que permite visualizar el neuroma como una masa hipoecoica contigua al nervio periférico afectado.
Se han descrito varias opciones de tratamiento para el neuroma sintomático, incluida la terapia farmacológica, modalidades físicas, inyecciones de esteroides, procedimientos ablativos e intervención quirúrgica. Aunque el tratamiento quirúrgico se considera efectivo, puede asociarse con recurrencia, formación de cicatrices y rehabilitación protésica retrasada. Las intervenciones mínimamente invasivas como la inyección de corticosteroides guiada por ecografía y la ablación por radiofrecuencia han ganado atención creciente como opciones de tratamiento alternativas.
Se cree que la inyección de corticosteroides reduce el dolor a través de efectos antiinflamatorios y la estabilización de las membranas neurales. La ablación por radiofrecuencia utiliza energía térmica controlada para crear lesiones nerviosas dirigidas, reduciendo así la transmisión de señales nociceptivas.
Este estudio clínico prospectivo compara los resultados clínicos y ultrasonográficos de la ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía y la inyección de corticosteroides guiada por ecografía en individuos con neuroma sintomático del muñón tras amputación de extremidad inferior. El objetivo principal es evaluar y comparar la reducción del dolor, la mejora funcional y los cambios en el tamaño del neuroma tras estos dos enfoques intervencionistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años.
- Amputación traumática unilateral o bilateral de extremidad inferior.
- Nivel de amputación: transfemoral, transtibial o amputación de Syme.
- Dolor en el muñón con una puntuación EVA ≥ 4.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Sin inyección en el muñón distal y sin cirugía dirigida al muñón en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- No dispuesto o incapaz de proporcionar consentimiento informado.
- Condiciones en las que la ablación por radiofrecuencia y/o la inyección de esteroides están contraindicadas, incluida piel inflamada o infectada, integridad cutánea comprometida en el sitio del procedimiento, sangrado activo en el sitio, epilepsia inestable o antecedentes de convulsiones inexplicables, diabetes mellitus no controlada, arritmia cardíaca aguda inestable o insuficiencia cardíaca, o presencia de marcapasos cardíaco.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos inyectados (por ejemplo, anestésicos locales y/o corticosteroides).
- Trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que impida la finalización de los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por Radiofrecuencia Guiada por Ultrasonido
Los participantes recibieron ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía dirigida al neuroma de muñón sintomático.
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Se realizó una ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido dirigida al neuroma del muñón sintomático utilizando energía térmica controlada.
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Experimental: Inyección de Corticosteroides Guiada por Ultrasonido
Los participantes recibieron una inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido para el tratamiento del neuroma de muñón sintomático.
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Se administró una inyección de corticosteroides guiada por ecografía al neuroma del muñón sintomático para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) en Reposo desde el Inicio hasta los 3 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante una Escala Visual Analógica de 10 puntos (0-10), donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la puntuación del dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) durante la actividad desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Intensidad del dolor durante la actividad medida mediante una Escala Visual Analógica de 10 puntos (0-10), donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de la Evaluación de Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes y 3 meses
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Características del dolor neuropático evaluadas mediante el cuestionario LANSS validado al inicio, a 1 mes y a 3 meses.
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Línea base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la Puntuación del Índice de Capacidades Locomotoras (LCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Tamaño del neuroma evaluado mediante ecografía al inicio, a 1 mes y a 3 meses.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en el Diámetro del Eje Largo y del Eje Corto del Neuroma Medido por Ecografía
Periodo de tiempo: Dimensiones del neuroma (diámetros del eje largo y del eje corto) medidas mediante ecografía en el momento basal y a los 3 meses.
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Baseline y 3 meses
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Dimensiones del neuroma (diámetros del eje largo y del eje corto) medidas mediante ecografía en el momento basal y a los 3 meses.
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Cambio en el Tiempo Diario de Uso de la Prótesis
Periodo de tiempo: Duración diaria del uso de la prótesis reportada en horas por día, evaluada al inicio y a los 3 meses. Medida como el número promedio de horas por día que se usó la prótesis.
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Línea base y 3 meses
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Duración diaria del uso de la prótesis reportada en horas por día, evaluada al inicio y a los 3 meses. Medida como el número promedio de horas por día que se usó la prótesis.
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Cambio en la Categoría de Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Calidad del sueño categorizada según el autoinforme de los participantes (por ejemplo, muy mala, mala, moderada, buena, muy buena) evaluada al inicio y a los 3 meses.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-3126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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