Ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni versus iniezione di steroidi per neuroma da moncone
Uno Studio Prospettico Comparativo dell'Ablazione con Radiofrequenza Guidata da Ecografia e dell'Iniezione di Steroidi in Individui con Amputazione dell'Arto Inferiore e Neuroma Sintomatico del Moncone
Questo studio clinico prospettico mira a confrontare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni e dell'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni in individui con neuroma da moncone sintomatico dopo amputazione dell'arto inferiore. Il neuroma da moncone è una causa comune di dolore dell'arto residuo e può compromettere significativamente la mobilità e la qualità della vita.
I partecipanti sottoposti a uno dei due trattamenti saranno valutati in modo prospettico. L'intensità del dolore, le caratteristiche del dolore neuropatico, la mobilità funzionale, il comfort della presa, la qualità del sonno e le dimensioni del neuroma misurate mediante ultrasuoni saranno valutate durante il follow-up. Lo studio cerca di fornire evidenze cliniche riguardo ai risultati clinici e radiologici comparativi di questi due approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amputazione dell'arto inferiore è frequentemente associata a dolore persistente dell'arto residuo. Una delle cause più comuni del dolore dell'arto residuo è il neuroma sintomatico del moncone, che può portare a limitazioni funzionali, ridotta tolleranza alla protesi e diminuzione della qualità della vita. Il dolore correlato al neuroma è spesso descritto come bruciore, pugnalate o di natura simile a una scossa elettrica e può essere scatenato da stimolazione meccanica.
La diagnosi si basa sulla valutazione clinica e sui metodi di imaging, in particolare l'ecografia, che consente la visualizzazione del neuroma come una massa ipoecogena contigua al nervo periferico interessato.
Sono state descritte varie opzioni di trattamento per il neuroma sintomatico, inclusa la terapia farmacologica, le modalità fisiche, le iniezioni di steroidi, le procedure ablative e l'intervento chirurgico. Sebbene il trattamento chirurgico sia considerato efficace, può essere associato a recidiva, formazione di cicatrici e ritardata riabilitazione protesica. Gli interventi minimamente invasivi come l'iniezione di corticosteroidi guidata da ecografia e l'ablazione a radiofrequenza hanno attirato crescente attenzione come opzioni terapeutiche alternative.
Si ritiene che l'iniezione di corticosteroidi riduca il dolore attraverso effetti antinfiammatori e la stabilizzazione delle membrane neurali. L'ablazione a radiofrequenza utilizza energia termica controllata per creare lesioni nervose mirate, riducendo così la trasmissione dei segnali nocicettivi.
Questo studio clinico prospettico confronta gli esiti clinici ed ecografici dell'ablazione a radiofrequenza guidata da ecografia e dell'iniezione di corticosteroidi guidata da ecografia in individui con neuroma sintomatico del moncone dopo amputazione dell'arto inferiore. L'obiettivo principale è valutare e confrontare la riduzione del dolore, il miglioramento funzionale e i cambiamenti nelle dimensioni del neuroma a seguito di questi due approcci interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Amputazione traumatica unilaterale o bilaterale degli arti inferiori.
- Livello di amputazione: transfemorale, transtibiale o amputazione di Syme.
- Dolore residuo dell'arto con punteggio VAS ≥ 4.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
- Nessuna iniezione nel moncone distale e nessun intervento chirurgico mirato al moncone negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Non disponibilità o incapacità di fornire il consenso informato.
- Condizioni in cui l'ablazione a radiofrequenza e/o l'iniezione di steroidi sono controindicate, inclusa pelle infiammata o infetta, integrità cutanea compromessa nel sito della procedura, sanguinamento attivo nel sito, epilessia instabile o storia di convulsioni inspiegate, diabete mellito non controllato, aritmia cardiaca acuta instabile o insufficienza cardiaca, o presenza di un pacemaker cardiaco.
- Storia di allergia ai farmaci iniettati (ad esempio, anestetici locali e/o corticosteroidi).
- Disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo che impedirebbe il completamento dei questionari dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione a Radiofrequenza Guidata da Ultrasuoni
I partecipanti hanno ricevuto l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni mirata al neuroma del moncone sintomatico.
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È stata eseguita l'ablazione a radiofrequenza guidata da ecografia mirando al neuroma del moncone sintomatico utilizzando energia termica controllata.
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Sperimentale: Iniezione di Corticosteroidi Ecoguidata
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni per il trattamento del neuroma sintomatico del moncone.
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È stata somministrata un'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni al neuroma da amputazione sintomatico per il sollievo dal dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore alla Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva a 10 punti (0-10), dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) durante l'attività dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese e 3 Mesi
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Intensità del dolore durante l'attività misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva a 10 punti (0-10), con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
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Baseline, 1 Mese e 3 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese e 3 Mesi
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Caratteristiche del dolore neuropatico valutate utilizzando il questionario validato LANSS al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
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Baseline, 1 Mese e 3 Mesi
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Variazione del punteggio dell'indice delle capacità di locomozione (LCI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese e 3 Mesi
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Dimensioni del neuroma valutate mediante imaging ecografico al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
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Baseline, 1 Mese e 3 Mesi
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Variazione dei Diametri dell'Asse Lungo e dell'Asse Corto del Neuroma Misurati con Ecografia
Lasso di tempo: Dimensioni del neuroma (diametri dell'asse lungo e dell'asse corto) misurate mediante imaging ecografico al basale e a 3 mesi.
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Baseline e 3 Mesi
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Dimensioni del neuroma (diametri dell'asse lungo e dell'asse corto) misurate mediante imaging ecografico al basale e a 3 mesi.
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Variazione del Tempo Giornaliero di Indossamento della Protesi
Lasso di tempo: Durata giornaliera dell'uso della protesi riportata in ore al giorno, valutata al basale e a 3 mesi. Misurata come numero medio di ore al giorno in cui la protesi è stata indossata.
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Baseline e 3 mesi
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Durata giornaliera dell'uso della protesi riportata in ore al giorno, valutata al basale e a 3 mesi. Misurata come numero medio di ore al giorno in cui la protesi è stata indossata.
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Cambiamento nella Categoria della Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 3 Mesi
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Qualità del sonno categorizzata in base all'autovalutazione del partecipante (ad es., molto scarsa, scarsa, moderata, buona, molto buona) valutata al basale e a 3 mesi.
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Baseline e 3 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-3126
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