Ultrasonograficznie sterowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej a wstrzyknięcie steroidów w przypadku nerwiaka pnia nerwu
Prospektywne badanie porównawcze ultrasonograficznie kontrolowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i iniekcji steroidowej u osób po amputacji kończyny dolnej z objawowym nerwiakiem kikuta
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności ablacji radiofalowej pod kontrolą USG i iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG u osób z objawowym nerwiakiem kikuta po amputacji kończyny dolnej. Nerwiak kikuta jest częstą przyczyną bólu kończyny resztkowej i może znacząco upośledzać mobilność oraz jakość życia.
Uczestnicy poddawani któremukolwiek z tych zabiegów będą prospektywnie oceniani. Podczas obserwacji oceniane będą: natężenie bólu, cechy bólu neuropatycznego, mobilność funkcjonalna, komfort użytkowania leja protezy, jakość snu oraz wielkość nerwiaka mierzona w badaniu USG. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących porównawczych wyników klinicznych i radiologicznych tych dwóch podejść terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Amputacja kończyny dolnej często wiąże się z uporczywym bólem kikuta. Jedną z najczęstszych przyczyn bólu kikuta jest objawowy nerwiak kikuta, który może prowadzić do ograniczenia funkcjonalnego, zmniejszonej tolerancji protezy i obniżenia jakości życia. Ból związany z nerwiakiem jest często opisywany jako palący, kłujący lub przypominający porażenie prądem i może być wywołany stymulacją mechaniczną.
Rozpoznanie opiera się na ocenie klinicznej i metodach obrazowania, szczególnie ultrasonografii, która umożliwia uwidocznienie nerwiaka jako hipoechogenicznej masy przylegającej do zajętego nerwu obwodowego.
Opisano różne opcje leczenia objawowego nerwiaka, w tym terapię farmakologiczną, metody fizykalne, iniekcje steroidowe, zabiegi ablacyjne i interwencję chirurgiczną. Chociaż leczenie chirurgiczne uważane jest za skuteczne, może wiązać się z nawrotem, tworzeniem blizn i opóźnioną rehabilitacją protetyczną. Minimalnie inwazyjne interwencje, takie jak iniekcja kortykosteroidów pod kontrolą USG i ablacja prądem o częstotliwości radiowej, zyskują coraz większą uwagę jako alternatywne opcje leczenia.
Uważa się, że iniekcja kortykosteroidów zmniejsza ból poprzez działanie przeciwzapalne i stabilizację błon nerwowych. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykorzystuje kontrolowaną energię cieplną do celowego uszkodzenia nerwu, zmniejszając tym samym przekazywanie sygnałów nocyceptywnych.
To prospektywne badanie kliniczne porównuje wyniki kliniczne i ultrasonograficzne ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG oraz iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG u osób z objawowym nerwiakiem kikuta po amputacji kończyny dolnej. Głównym celem jest ocena i porównanie zmniejszenia bólu, poprawy funkcjonalnej oraz zmian w wielkości nerwiaka po tych dwóch interwencyjnych podejściach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat.
- Jednostronna lub obustronna traumatyczna amputacja kończyny dolnej.
- Poziom amputacji: przezkostna, podkolanowa lub amputacja Syme'a.
- Ból kikuta kończyny z wynikiem w skali VAS ≥ 4.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Brak wstrzyknięć do dystalnego kikuta oraz brak operacji na kikucie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Brak gotowości lub zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
- Stany, w których ablacja prądem o częstotliwości radiowej i/lub wstrzyknięcie steroidów są przeciwwskazane, w tym zapalna lub zainfekowana skóra, upośledzona integralność skóry w miejscu zabiegu, czynne krwawienie w miejscu zabiegu, niestabilna padaczka lub niewyjaśniona historia napadów, niekontrolowana cukrzyca, niestabilne ostre zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca, lub obecność rozrusznika serca.
- Historia alergii na wstrzykiwane leki (np. środki znieczulające miejscowo i/lub kortykosteroidy).
- Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby wypełnienie kwestionariuszy badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwością radiową pod kontrolą ultrasonografii
Uczestnicy otrzymali ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografu, skierowaną na objawowy nerwiak kikuta.
|
Wykonano ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG, ukierunkowaną na objawowy nerwiak kikuta, z wykorzystaniem kontrolowanej energii termicznej.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja kortykosteroidów pod kontrolą USG
Uczestnicy otrzymali iniekcję kortykosteroidową pod kontrolą USG w leczeniu objawowego nerwiaka końcowego.
|
W celu złagodzenia bólu podano iniekcję kortykosteroidu pod kontrolą ultrasonografii do objawowej kikuta nerwiaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu VAS (Visual Analog Scale) w spoczynku od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana w skali bólu VAS (Visual Analog Scale) podczas aktywności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Intensywność bólu podczas aktywności mierzona za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS) (0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny objawów i oznak neuropatycznych Leeds (LANSS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 Miesiąc i 3 Miesiące
|
Charakterystyka bólu neuropatycznego oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza LANSS na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Baseline, 1 Miesiąc i 3 Miesiące
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika zdolności lokomocyjnych (LCI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Rozmiar nerwiaka oceniany za pomocą ultrasonografii w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana długości i szerokości nerwiaka mierzonego ultrasonografią
Ramy czasowe: Wymiary nerwiaka (średnice długiej i krótkiej osi) mierzone za pomocą badania ultrasonograficznego na początku i po 3 miesiącach.
|
Początkowy i 3 miesiące
|
Wymiary nerwiaka (średnice długiej i krótkiej osi) mierzone za pomocą badania ultrasonograficznego na początku i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w dziennym czasie noszenia protezy
Ramy czasowe: Dzienne użytkowanie protezy raportowane w godzinach na dobę, oceniane w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach. Mierzone jako średnia liczba godzin na dobę, przez które proteza była noszona.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Dzienne użytkowanie protezy raportowane w godzinach na dobę, oceniane w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach. Mierzone jako średnia liczba godzin na dobę, przez które proteza była noszona.
|
|
Zmiana kategorii jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Jakość snu skategoryzowana na podstawie samooceny uczestnika (np. bardzo zła, zła, umiarkowana, dobra, bardzo dobra) oceniana na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-3126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .