Ultrasoundvejlet radiofrekvensablation versus steroidinjektion til stumpneurom
En prospektiv sammenlignende undersøgelse af ultralydsvejledt radiofrekvensablation og steroidinjektion hos personer med amputation af nederste ekstremitet og symptomatisk stumpneurom
Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ultralydsvejledt radiofrekvensablation og ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion hos personer med symptomatisk stubneurom efter amputation af nedre ekstremitet. Stubneurom er en almindelig årsag til restsmerter i lemstumpen og kan væsentligt nedsætte mobilitet og livskvalitet.
Deltagere, der gennemgår en af behandlingerne, vil blive evalueret prospektivt. Smerteintensitet, neuropatiske smertekarakteristika, funktionel mobilitet, proteseskåls komfort, søvnkvalitet og neuromstørrelse målt med ultralyd vil blive vurderet under opfølgning. Undersøgelsen søger at levere klinisk evidens vedrørende de sammenlignende kliniske og radiologiske resultater af disse to behandlingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amputation af nedre ekstremitet er ofte forbundet med vedvarende smerter i restlemmen. En af de mest almindelige årsager til smerter i restlemmen er symptomatisk stumpneurom, som kan føre til funktionelle begrænsninger, nedsat protesetolerance og reduceret livskvalitet. Neuromrelaterede smerter beskrives ofte som brændende, stikkende eller elektrisk stødagtige og kan udløses af mekanisk stimulation.
Diagnosen baseres på klinisk evaluering og billeddannende metoder, især ultralyd, som giver mulighed for at visualisere neuromet som en hypoøko masse i forbindelse med den berørte perifere nerve.
Forskellige behandlingsmuligheder er beskrevet for symptomatisk neurom, herunder farmakologisk terapi, fysiske modaliteter, steroidinjektioner, ablative procedurer og kirurgisk indgreb. Selvom kirurgisk behandling anses for effektiv, kan den være forbundet med recidiv, ardamelse og forsinket proteserehabilitering. Minimalt invasive indgreb såsom ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion og radiofrekvensablation har fået øget opmærksomhed som alternative behandlingsmuligheder.
Corticosteroidinjektion menes at reducere smerter gennem antiinflammatoriske effekter og stabilisering af nervehinderne. Radiofrekvensablation anvender kontrolleret termisk energi til at skabe målrettet nervelesion, hvilket reducerer transmission af nociceptive signaler.
Dette prospektive kliniske studie sammenligner de kliniske og ultralydsmæssige resultater af ultralydsvejledt radiofrekvensablation og ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion hos personer med symptomatisk stumpneurom efter amputation af nedre ekstremitet. Det primære formål er at evaluere og sammenligne smertereduktion, funktionel forbedring og ændringer i neuromstørrelse efter disse to interventionelle tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 65 år.
- Unilateral eller bilateral traumatisk amputation af nedre ekstremitet.
- Amputationsniveau: transfemoral, transtibial eller Syme-amputation.
- Smerter i stumpe med en VAS-score ≥ 4.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Ingen injektion i den distale stumpe og ingen kirurgi rettet mod stumpe inden for de sidste 3 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Tilstande, hvor radiofrekvensablation og/eller steroidinjektion er kontraindiceret, herunder betændt eller inficeret hud, nedsat hudintegritet på procedurestedet, aktiv blødning på stedet, ustabil epilepsi eller uforklarlig anamnese for anfald, ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil akut kardial arytmi eller hjertesvigt, eller tilstedeværelse af en pacemaker.
- Historie med allergi over for de injicerede lægemidler (f.eks. lokalanæstetika og/eller kortikosteroider).
- Psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af undersøgelsesspørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydvejledt radiofrekvensablation
Deltagerne modtog ultralydsvejlet radiofrekvensablation rettet mod den symptomatiske stumpneurom.
|
Ultralydsvejledt radiofrekvensablation blev udført med fokus på den symptomatiske stumpneurom ved hjælp af kontrolleret termisk energi.
|
|
Eksperimentel: Ultralydsvejledt Kortikosteroidinjektion
Deltagerne modtog ultralydsvejledt corticosteroidinjektion til behandling af symptomatisk stumpneuron.
|
Ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion blev administreret til den symptomatiske stubneurom for smertelindring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte-score i hvile fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Smertens intensitet i hvile målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (0-10), hvor højere score indikerer større smerte.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte-score under aktivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Smerteintensitet under aktivitet målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (0-10), hvor højere score indikerer større smerte.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Neuropatiske smertekarakteristika vurderet ved hjælp af det validerede LANSS-spørgeskema ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i Locomotor Capabilities Index (LCI)-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Neuromstørrelse vurderet ved ultralydsskanning ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i neuromets lang- og kortakse-diameter målt med ultralyd
Tidsramme: Neuromdimensioner (langakse- og kortakse-diameter) målt med ultralydsskanning ved baseline og efter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Neuromdimensioner (langakse- og kortakse-diameter) målt med ultralydsskanning ved baseline og efter 3 måneder.
|
|
Ændring i daglig protesebæretid
Tidsramme: Daglig varighed af proteseanvendelse rapporteret i timer pr. dag, vurderet ved baseline og efter 3 måneder. Målt som det gennemsnitlige antal timer pr. dag, protesen blev båret.
|
Baseline og 3 måneder
|
Daglig varighed af proteseanvendelse rapporteret i timer pr. dag, vurderet ved baseline og efter 3 måneder. Målt som det gennemsnitlige antal timer pr. dag, protesen blev båret.
|
|
Ændring i Søvnkvalitetskategori
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Søvnkvalitet kategoriseret baseret på deltagers selvrapportering (f.eks. meget dårlig, dårlig, moderat, god, meget god) vurderet ved baseline og efter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-3126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .