ヒトパピローマウイルス関連高悪性度扁平上皮内病変治療患者における二次予防としての9価HPVワクチンの評価試験 (BioHPV)

対象基準：

• 女性、男性、トランスジェンダー、18歳 ≤ 年齢 ≤ 55歳
• ECOG performance status ≤ 1
• HIVに感染している患者は、抗レトロウイルス療法を受けていて検出可能なウイルス量がない場合、研究に適格です。
• ベースライン時点で、生検で確認されたHPV関連HSIL（外陰部VIN、膣部VaIN、子宮頸部CIN、肛門部AIN、陰茎部PeIN）が認められること。
• 妊娠可能な女性は、初回ワクチン接種の24時間前に尿妊娠検査で陰性であること。
• 性交渉のある患者は、BIO-HPV研究に参加している間およびワクチン最終投与まで、適切な避妊法を使用することに同意すること。
• 患者は、研究特有の手順が行われる前に、書面によるインフォームド・コンセントを理解し、署名し、日付を記入すること。患者は、研究計画に従った研究訪問および手順に従うことができること、また従う意思があること。
• 患者は、社会保険制度に加入しているか、その受給者であること。
• 5年以上の余命が見込まれること。

除外基準：

• HPV関連がん（肛門、生殖器、頭頸部、皮膚、陰茎など）の既往歴
• HSILの既往治療歴
• HSILの範囲と位置を臨床医が判断できないほど広範な疣贅 既往のHPVワクチン接種
• 免疫不全の診断がある、または試験治療初回投与の21日以内に全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
• 現在、治験薬の研究に参加している、または研究治療初回投与の4週間以内に治験薬の研究に参加したことがある、または治験機器を使用したことがある。
• 過去3年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある（ただし、5年時点での無増悪生存率が95％以上と予想されるがんを除く）。
• 有効成分またはいずれかの添加物（SmPCに記載）に対する過敏症。
• 急性または重度の発熱性疾患。患者が完全に回復するまでワクチン接種を延期すること。
• 妊娠中または妊娠を希望する女性
• 後見下にある、または司法・行政決定により自由を奪われている、または同意能力のない患者。