Studie zur Bewertung des Nonavalenten HPV-Impfstoffs als Sekundärprävention bei Patienten, die wegen humaner Papillomavirus-bedingter hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen behandelt wurden (BioHPV)

Einschlusskriterien:

• Frauen, Männer, Transgender, 18 ≤ Alter ≤ 55
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
• Patienten mit HIV-Infektion sind für die Studie geeignet, sofern sie eine antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten.
• Biopsiebestätigte HPV-assoziierte HSIL an jeder Stelle (vulväre VIN, vaginale VaIN, zervikale CIN, anale AIN, penile PeIN) zum Ausgangszeitpunkt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 24 Stunden vor der Verabreichung der ersten Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Sexuell aktive Patienten müssen zustimmen, während der Teilnahme an der BIO-HPV-Studie und bis zur letzten Impfdosis eine akzeptable und angemessene Verhütung zu verwenden.
• Der Patient sollte die schriftliche Einwilligungserklärung verstehen, unterzeichnen und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
• Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angehören oder Begünstigte desselben sein.
• Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von HPV-assoziiertem Krebs (z.B. anale, genitale, Kopf-Hals-, kutane, penile)
• Anamnese einer früheren Behandlung von HSIL
• Warzen, die so ausgedehnt sind, dass sie den Kliniker daran hindern, das Ausmaß und die Lage der HSIL zu bestimmen. Frühere HPV-Impfung
• Diagnose einer Immunschwäche oder Einnahme einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung.
• Derzeitige oder frühere Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Frühere aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei Krebsarten mit einer erwarteten PFS nach 5 Jahren von >95 %.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe (aufgelistet in der Fachinformation).
• Akute oder schwere fieberhafte Erkrankung. Die Impfung muss verschoben werden, bis die Person vollständig genesen ist.
• Schwangere Frauen oder Schwangerschaftsabsicht
• Patient unter Betreuung oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.